Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannos D-vitamiinilisä keskosille

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Ozlem Bozkurt, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Ennenaikaisilla vastasyntyneillä on pienemmät D-vitamiinivarastot. Vaikka D-vitamiinilisän käyttöä suositellaan, ei ole yksimielisyyttä riittävästä lisäannoksesta keskosille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiini on rasvaliukoinen vitamiini, joka saadaan joko ravinnosta tai syntetisoituu auringonvalon vaikutuksesta. Vaikka tärkein tehtävä on luun aineenvaihdunnassa, viime vuosina muut D-vitamiinin vaikutukset ovat herättäneet huomiota. Vastasyntyneiden alhaisten D-vitamiinipitoisuuksien on raportoitu liittyvän lisääntyneeseen hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS), bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) ja sepsiksen riskiin.

Sikiön ja vastasyntyneen D-vitamiinitaso on enimmäkseen riippuvainen äidin D-vitamiinitasosta. Suurin osa D-vitamiinista siirtyy sikiöön kolmannen raskauskolmanneksen aikana, minkä seurauksena ennenaikaiset vastasyntyneet, erityisesti alle 32 viikkoa raskausviikolla olevat, syntyvät pienemmillä D-vitamiinivarastoilla. Mutta ei ole yksimielisyyttä riittävästä D-vitamiinilisän annoksesta keskosille. American Academy of Pediatrics suosittelee 200-400 IU/d D-vitamiinilisää keskosille. Ja European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) suosittelee 800-1000 IU/d D-vitamiinilisää keskosille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, joiden gestaatioikä on 24–32 viikkoa ja jotka saavuttivat vähintään 75 % kokonaisravinnosta enteraalisella ruokinnassa 2 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • perinataalinen asfyksia,
  • suuret synnynnäiset tai kromosomipoikkeamat,
  • jotka eivät odota selviytyvänsä kahden ensimmäisen viikon aikana
  • ne, joiden parenteraalinen ravitsemus ei lopetettu ensimmäisten 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Devit-3 Oral Drop 400 IU
täydennetty suun kautta annetulla D-vitamiinilla 400 IU/vrk (Devit-3 Oral Drop, 50000 IU/15 ml, Deva Company, Turkki) aloitettiin, kun 75 % kokonaisravinnosta saavutettiin enteraalisella ruokinnassa ja jatkettiin 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen.
Lääke: Devit-3 oraalitippa
ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 Oral Drop 800 IU
Devit-3 Oral Drop 800 IU kerran vuorokaudessa suun kautta aloitettiin, kun 75 % kokonaisravinnosta saavutettiin enteraalisella ruokinnassa, ja sitä jatkettiin 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen.
Lääke: Devit-3 oraalitippa
ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 Oral Drop 1000 IU
Devit-3 Oral Drop 1000 IU kerran vuorokaudessa suun kautta aloitettiin, kun 75 % kokonaisravinnosta saavutettiin enteraalisella ruokinnassa ja jatkui 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen.
Lääke: Devit-3 oraalitippa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus 25(OH)D 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa
D-vitamiinin puutteen esiintyvyys 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZTB2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa