Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowa suplementacja witaminy D u wcześniaków

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ozlem Bozkurt, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Noworodki urodzone przedwcześnie rodzą się z mniejszymi zapasami witaminy D. Chociaż zaleca się suplementację witaminy D, nie ma zgody co do odpowiedniej dawki suplementacji dla wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina D jest rozpuszczalną w tłuszczach witaminą, która jest pobierana ze źródeł dietetycznych lub syntetyzowana pod wpływem światła słonecznego. Chociaż główną funkcją jest metabolizm kości, w ostatnich latach zwrócono uwagę na inne efekty witaminy D. Zgłaszano, że niski poziom witaminy D u noworodków jest związany ze zwiększonym ryzykiem zespołu niewydolności oddechowej (RDS), dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) i posocznicy.

Poziom witaminy D u płodu i noworodka zależy głównie od poziomu witaminy D u matki. Większość witaminy D jest przekazywana płodowi w trzecim trymestrze ciąży, w wyniku czego noworodki urodzone przedwcześnie, zwłaszcza te urodzone <32 tygodnia ciąży, rodzą się z mniejszymi zapasami witaminy D. Nie ma jednak zgody co do odpowiedniej dawki suplementacji witaminy D u wcześniaków. Amerykańska Akademia Pediatrii zaleca suplementację 200-400 IU/d witaminy D dla wcześniaków. Europejskie Towarzystwo Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) zaleca suplementację 800-1000 IU/d witaminy D dla wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki w wieku ciążowym od 24 do 32 tygodni, które osiągnęły co najmniej 75% całkowitego pożywienia poprzez żywienie dojelitowe w 2 tygodnie po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • asfiksja okołoporodowa,
  • poważne wady wrodzone lub chromosomalne,
  • osoby, które nie spodziewają się przeżycia w ciągu pierwszych 2 tygodni
  • u których całkowite żywienie pozajelitowe nie zostało przerwane w ciągu pierwszych 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Krople doustne Devit-3 400 j.m
suplementacja doustną witaminą D 400 IU/dzień (Devit-3 Oral Drop, 50000 IU/15 ml, Deva Company, Turcja) rozpoczęto po osiągnięciu 75% całkowitego pożywienia poprzez żywienie dojelitowe i kontynuowano do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Lek: Krople doustne Devit-3
ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 krople doustne 800 j.m
Devit-3 krople doustne 800 jm raz dziennie drogą doustną rozpoczęto po osiągnięciu 75% całkowitego pożywienia przez żywienie dojelitowe i kontynuowano do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Lek: Krople doustne Devit-3
ACTIVE_COMPARATOR: Krople doustne Devit-3 1000 j.m
Devit-3 krople doustne 1000 jm raz dziennie drogą doustną rozpoczęto po osiągnięciu 75% całkowitego pożywienia przez żywienie dojelitowe i kontynuowano do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Lek: Krople doustne Devit-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie 25(OH) D w surowicy w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Częstość występowania niedoboru witaminy D w wieku 36 tygodni po menstruacji.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZTB2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj