Multi-dosis vitamine D-suppletie bij te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D is een in vet oplosbare vitamine die ofwel wordt ingenomen door voedingsbronnen of wordt gesynthetiseerd bij blootstelling aan zonlicht. Hoewel de belangrijkste functie het botmetabolisme is, hebben de laatste jaren ook andere effecten van vitamine D de aandacht getrokken. Er werd gemeld dat lage neonatale vitamine D-spiegels geassocieerd zijn met een verhoogd risico op respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonale dysplasie (BPD) en sepsis.
Het vitamine D-gehalte bij de foetus en de pasgeborene is grotendeels afhankelijk van het vitamine D-gehalte van de moeder. Het grootste deel van de vitamine D wordt tijdens het derde trimester aan de foetus overgedragen en als gevolg daarvan worden te vroeg geboren pasgeborenen, vooral degenen met een zwangerschapsduur <32 weken, geboren met lagere vitamine D-voorraden. Maar er is geen consensus over de juiste dosis vitamine D-suppletie voor te vroeg geboren baby's. De American Academy of Pediatrics beveelt suppletie van 200-400 IE/d vitamine D aan voor te vroeg geboren baby's. En de European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) beveelt 800-1000 IE/d vitamine D-suppletie aan voor te vroeg geboren baby's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 24 tot 32 weken die ten minste 75% van de totale voeding bereikten door enterale voedingen in de postnatale 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- perinatale verstikking,
- ernstige aangeboren of chromosomale afwijkingen,
- degenen zonder verwachting van overleving in de eerste 2 weken
- degenen die de totale parenterale voeding niet stopten in de eerste 2 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Devit-3 druppel voor oraal gebruik 400 IE
aangevuld met orale vitamine D 400 IE/dag (Devit-3 orale druppel, 50.000 IE/15 ml, Deva Company, Turkije) begon toen 75% van de totale voeding was bereikt door middel van enterale voedingen en ging door tot 36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 druppel voor oraal gebruik 800 IE
Devit-3 orale druppel 800 IE eenmaal daags via orale weg gestart wanneer 75% van de totale voeding is bereikt door enterale voedingen en voortgezet tot 36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 druppel voor oraal gebruik 1000 IE
Devit-3 Oral Drop 1000 IE eenmaal daags via orale weg gestart wanneer 75% van de totale voeding is bereikt door enterale voedingen en voortgezet tot 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumconcentratie van 25(OH)D op 36 weken postmenstruele leeftijd.
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
|
Prevalentie van vitamine D-tekort op 36 weken postmenstruele leeftijd.
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Bozkurt O, Uras N, Sari FN, Atay FY, Sahin S, Alkan AD, Canpolat FE, Oguz SS. Multi-dose vitamin d supplementation in stable very preterm infants: Prospective randomized trial response to three different vitamin D supplementation doses. Early Hum Dev. 2017 Sep;112:54-59. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.07.016. Epub 2017 Aug 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZTB2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .