Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-dos vitamin D-tillskott hos för tidigt födda barn

3 februari 2017 uppdaterad av: Ozlem Bozkurt, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Prematura nyfödda föds med lägre D-vitaminförråd. Även om D-vitamintillskott rekommenderas finns det ingen konsensus om den adekvata dosen av tillskott för för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin D är ett fettlösligt vitamin som antingen tas av kostkällor eller syntetiseras vid exponering för solljus. Även om huvudfunktionen är på benmetabolismen, har andra effekter av vitamin D uppmärksammats på senare år. Låga neonatala vitamin D-nivåer rapporterades vara associerade med ökad risk för andningsbesvärssyndrom (RDS), bronkopulmonell dysplasi (BPD) och sepsis.

D-vitaminnivån hos fostret och den nyfödda är mest beroende av moderns D-vitaminnivåer. Det mesta av D-vitaminet överförs till fostret under tredje trimestern och som ett resultat av detta föds prematura nyfödda, särskilt de med <32 veckors graviditetsålder, med lägre D-vitaminförråd. Men det finns ingen konsensus om den adekvata dosen av D-vitamintillskott för för tidigt födda barn. American Academy of Pediatrics rekommenderar tillskott av 200-400 IE/d vitamin D för för tidigt födda barn. Och European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) rekommenderar 800-1000 IE/d vitamin D-tillskott för för tidigt födda barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med graviditetsålder 24 till 32 veckor som uppnådde minst 75 % av den totala näringen genom enteral matning under postnatala 2 veckor

Exklusions kriterier:

  • perinatal asfyxi,
  • stora medfödda eller kromosomala anomalier,
  • de som inte förväntar sig överlevnad under de första 2 veckorna
  • de som inte upphörde med total parenteral näring under de första 2 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Devit-3 Oral Drop 400 IE
kompletterat med oral vitamin D 400 IE/dag (Devit-3 Oral Drop, 50 000 IE/15 ml, Deva Company, Turkiet) startade när 75 % av den totala näringen uppnåddes genom enteral matning och fortsatte till 36 veckor efter menstruationsåldern
Läkemedel: Devit-3 Oral Drop
ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 Oral Drop 800 IE
Devit-3 Oral Drop 800 IE en gång dagligen oralt startade när 75 % av den totala näringen uppnåtts genom enteral matning och fortsatte till 36 veckor efter menstruation
Läkemedel: Devit-3 Oral Drop
ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 Oral Drop 1000 IE
Devit-3 Oral Drop1000 IE en gång dagligen oralt startade när 75 % av den totala näringen uppnåtts genom enteral matning och fortsatte till 36 veckor efter menstruation
Läkemedel: Devit-3 Oral Drop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkoncentration på 25(OH) D vid 36 veckors ålder efter menstruation.
Tidsram: 36 veckor
36 veckor
Prevalens av vitamin D-brist vid 36 veckors ålder efter menstruation.
Tidsram: 36 veckor
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZTB2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera