Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-dose vitamin D-tilskudd hos premature spedbarn

3. februar 2017 oppdatert av: Ozlem Bozkurt, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Premature nyfødte er født med lavere vitamin D-lagre. Selv om vitamin D-tilskudd anbefales, er det ingen konsensus om tilstrekkelig dose tilskudd for premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D er et fettløselig vitamin som enten tas av kostholdskilder eller syntetiseres ved eksponering for sollys. Selv om hovedfunksjonen er på benmetabolismen, har andre effekter av vitamin D tiltrukket seg oppmerksomhet de siste årene. Lave neonatale vitamin D-nivåer ble rapportert å være assosiert med økt risiko for respiratorisk distress syndrome (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD) og sepsis.

Vitamin D-nivået i fosteret og det nyfødte er for det meste avhengig av mors vitamin D-nivåer. Mesteparten av vitamin D overføres til fosteret i løpet av tredje trimester, og som et resultat blir premature nyfødte, spesielt de med <32 ukers svangerskapsalder, født med lavere vitamin D-lagre. Men det er ingen konsensus om tilstrekkelig dose vitamin D-tilskudd for premature spedbarn. American Academy of Pediatrics anbefaler tilskudd av 200-400 IE/d vitamin D for premature spedbarn. Og European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) anbefaler 800-1000 IE/d vitamin D-tilskudd til premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med svangerskapsalder 24 til 32 uker som oppnådde minst 75 % av total ernæring ved enteral mating i postnatale 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • perinatal asfyksi,
  • store medfødte eller kromosomale anomalier,
  • de uten forventning om å overleve de første 2 ukene
  • de at total parenteral ernæring ikke ble opphørt innen de første 2 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Devit-3 Oral Drop 400 IE
supplert med oral vitamin D 400 IE/dag (Devit-3 Oral Drop, 50 000 IE/15 ml, Deva Company, Tyrkia) startet ved oppnådd 75 % av total ernæring ved enteral fôring og fortsatte til 36 uker postmenstruell alder
Legemiddel: Devit-3 Oral Drop
ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 Oral Drop 800 IE
Devit-3 Oral Drop 800 IE én gang daglig oralt startet når oppnådd 75 % av total ernæring ved enteral fôring og fortsatte til 36 uker postmenstruell alder
Legemiddel: Devit-3 Oral Drop
ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 Oral Drop 1000 IE
Devit-3 Oral Drop1000 IE én gang daglig oralt startet når oppnådd 75 % av total ernæring ved enteral fôring og fortsatte til 36 uker postmenstruell alder
Legemiddel: Devit-3 Oral Drop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjon på 25(OH) D ved 36 uker postmenstruell alder.
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Forekomst av vitamin D-mangel ved 36 uker postmenstruell alder.
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZTB2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere