早产儿多剂量维生素 D 补充剂
2017年2月3日 更新者：Ozlem Bozkurt, MD、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
早产新生儿出生时维生素 D 储存量较低。
尽管推荐补充维生素 D，但对于早产儿的适当补充剂量尚无共识。
研究概览
详细说明
维生素 D 是一种脂溶性维生素，可通过饮食摄取或在暴露于阳光下合成。 虽然主要功能是骨代谢，但近年来维生素 D 的其他作用引起了人们的关注。 据报道，新生儿维生素 D 水平低与呼吸窘迫综合征 (RDS)、支气管肺发育不良 (BPD) 和败血症的风险增加有关。
胎儿和新生儿的维生素 D 水平主要取决于母体维生素 D 水平。 大部分维生素 D 在妊娠晚期转移给胎儿，因此早产新生儿，尤其是胎龄 <32 周的新生儿，出生时维生素 D 储存量较低。 但对于早产儿补充维生素 D 的剂量是否足够尚无共识。 美国儿科学会建议早产儿补充200-400 IU/d维生素D。 欧洲儿科胃肠病学、肝脏病学和营养学会 (ESPGHAN) 建议早产儿每天补充 800-1000 IU 的维生素 D。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 24 至 32 周的早产儿，在产后 2 周内通过肠内喂养获得至少 75% 的总营养
排除标准：
- 围产期窒息，
- 主要的先天性或染色体异常，
- 那些在头 2 周内没有生存预期的人
- 那些在前 2 周内未停止全肠外营养的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Devit-3 口服滴剂 400 IU
补充口服维生素 D 400 IU/天（Devit-3 Oral Drop, 50000 IU/15 ml, Deva Company, Turkey）在通过肠内喂养达到总营养的 75% 时开始，持续至月经后 36 周
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ACTIVE_COMPARATOR：Devit-3 口服滴剂 800 IU
Devit-3 口服滴剂 800 IU，每日一次，通过肠内喂养达到总营养的 75% 时开始，持续至绝经后 36 周
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ACTIVE_COMPARATOR：Devit-3 口服滴剂 1000 IU
Devit-3 Oral Drop1000 IU 每日一次，通过肠内喂养达到总营养的 75% 时开始口服，持续至绝经后 36 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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绝经后 36 周时血清 25(OH) D 浓度。
大体时间：36周
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36周
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绝经后 36 周维生素 D 缺乏症的患病率。
大体时间：36周
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Bozkurt O, Uras N, Sari FN, Atay FY, Sahin S, Alkan AD, Canpolat FE, Oguz SS. Multi-dose vitamin d supplementation in stable very preterm infants: Prospective randomized trial response to three different vitamin D supplementation doses. Early Hum Dev. 2017 Sep;112:54-59. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.07.016. Epub 2017 Aug 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月19日
首次发布 (估计)
2016年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月3日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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