Multidosis-Vitamin-D-Supplementierung bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin D ist ein fettlösliches Vitamin, das entweder über die Nahrung aufgenommen oder durch Sonneneinstrahlung synthetisiert wird. Obwohl die Hauptfunktion im Knochenstoffwechsel liegt, haben in den letzten Jahren andere Wirkungen von Vitamin D Aufmerksamkeit erregt. Es wurde berichtet, dass niedrige Vitamin-D-Spiegel bei Neugeborenen mit einem erhöhten Risiko für Atemnotsyndrom (RDS), bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und Sepsis verbunden sind.
Der Vitamin-D-Spiegel des Fötus und des Neugeborenen hängt hauptsächlich vom Vitamin-D-Spiegel der Mutter ab. Das meiste Vitamin D wird während des dritten Trimesters auf den Fötus übertragen, und infolgedessen werden Frühgeborene, insbesondere diejenigen mit einem Gestationsalter von <32 Wochen, mit niedrigeren Vitamin-D-Vorräten geboren. Es besteht jedoch kein Konsens über die angemessene Dosis einer Vitamin-D-Ergänzung für Frühgeborene. Die American Academy of Pediatrics empfiehlt eine Supplementierung von 200-400 IE/d Vitamin D für Frühgeborene. Und die Europäische Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN) empfiehlt eine Vitamin-D-Supplementierung von 800-1000 IE/Tag für Frühgeborene.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 24 bis 32 Wochen, die in den 2 Wochen nach der Geburt mindestens 75 % der Gesamternährung durch enterale Ernährung erreicht haben
Ausschlusskriterien:
- perinatale Asphyxie,
- größere angeborene oder chromosomale Anomalien,
- diejenigen, die in den ersten 2 Wochen keine Überlebenserwartung haben
- diejenigen, bei denen die vollständige parenterale Ernährung in den ersten 2 Wochen nicht beendet wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Devit-3 Tropfen zum Einnehmen 400 IE
ergänzt mit oralem Vitamin D 400 IE/Tag (Devit-3 Oral Drop, 50000 IE/15 ml, Deva Company, Türkei) begann, als 75 % der Gesamternährung durch enterale Ernährung erreicht wurden, und wurde bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation fortgesetzt
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ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 Tropfen zum Einnehmen 800 IE
Devit-3 Oral Drop 800 I.E. einmal täglich oral verabreicht, wenn 75 % der Gesamternährung durch enterale Ernährung erreicht wurden, und wurde bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation fortgesetzt
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ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 Tropfen zum Einnehmen 1000 IE
Devit-3 Oral Drop 1000 IE einmal täglich oral verabreicht, wenn 75 % der Gesamternährung durch enterale Ernährung erreicht wurden, und wurde bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation fortgesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serumkonzentration von 25(OH) D im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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Prävalenz von Vitamin-D-Mangel im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Bozkurt O, Uras N, Sari FN, Atay FY, Sahin S, Alkan AD, Canpolat FE, Oguz SS. Multi-dose vitamin d supplementation in stable very preterm infants: Prospective randomized trial response to three different vitamin D supplementation doses. Early Hum Dev. 2017 Sep;112:54-59. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.07.016. Epub 2017 Aug 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZTB2015
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