Suplementación de dosis múltiples de vitamina D en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D es una vitamina soluble en grasa que se toma de fuentes dietéticas o se sintetiza tras la exposición a la luz solar. Aunque la función principal es el metabolismo óseo, en los últimos años llamaron la atención otros efectos de la vitamina D. Se informó que los niveles bajos de vitamina D neonatal están asociados con un mayor riesgo de síndrome de dificultad respiratoria (SDR), displasia broncopulmonar (DBP) y sepsis.
El nivel de vitamina D en el feto y el recién nacido depende principalmente de los niveles maternos de vitamina D. La mayor parte de la vitamina D se transfiere al feto durante el tercer trimestre y, como resultado, los recién nacidos prematuros, especialmente aquellos con menos de 32 semanas de edad gestacional, nacen con reservas más bajas de vitamina D. Pero no hay consenso con respecto a la dosis adecuada de suplementos de vitamina D para los recién nacidos prematuros. La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda la suplementación de 200 a 400 UI/día de vitamina D para los bebés prematuros. Y la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN) recomienda suplementos de vitamina D de 800-1000 UI/d para bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con una edad gestacional de 24 a 32 semanas que lograron al menos el 75% de la nutrición total mediante alimentación enteral en las 2 semanas posnatales
Criterio de exclusión:
- asfixia perinatal,
- anomalías congénitas o cromosómicas mayores,
- aquellos sin expectativa de supervivencia en las primeras 2 semanas
- aquellos que no interrumpieron la nutrición parenteral total en las primeras 2 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Devit-3 Gotas orales 400 UI
suplementado con vitamina D oral 400 UI/día (Devit-3 Oral Drop, 50000 UI/15 ml, Deva Company, Turquía) comenzó cuando se alcanzó el 75 % de la nutrición total mediante alimentación enteral y continuó hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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COMPARADOR_ACTIVO: Devit-3 gotas orales 800 UI
Devit-3 Oral Drop 800 IU una vez al día por vía oral comenzó cuando se alcanzó el 75 % de la nutrición total mediante alimentación enteral y continuó hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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COMPARADOR_ACTIVO: Devit-3 gotas orales 1000 UI
Devit-3 Oral Drop1000 IU una vez al día por vía oral comenzó cuando se alcanzó el 75% de la nutrición total mediante alimentación enteral y continuó hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de 25(OH) D a las 36 semanas de edad posmenstrual.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Prevalencia de la deficiencia de vitamina D a las 36 semanas de edad posmenstrual.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Bozkurt O, Uras N, Sari FN, Atay FY, Sahin S, Alkan AD, Canpolat FE, Oguz SS. Multi-dose vitamin d supplementation in stable very preterm infants: Prospective randomized trial response to three different vitamin D supplementation doses. Early Hum Dev. 2017 Sep;112:54-59. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.07.016. Epub 2017 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZTB2015
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