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Integrazione multidose di vitamina D nei neonati pretermine

3 febbraio 2017 aggiornato da: Ozlem Bozkurt, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
I neonati pretermine nascono con riserve di vitamina D inferiori. Sebbene l'integrazione di vitamina D sia raccomandata, non vi è consenso sulla dose adeguata di integrazione per i neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D è una vitamina liposolubile che viene assunta da fonti alimentari o sintetizzata dopo l'esposizione alla luce solare. Sebbene la funzione principale sia sul metabolismo osseo, negli ultimi anni altri effetti della vitamina D hanno attirato l'attenzione. È stato riportato che bassi livelli neonatali di vitamina D sono associati ad un aumentato rischio di sindrome da distress respiratorio (RDS), displasia broncopolmonare (BPD) e sepsi.

Il livello di vitamina D nel feto e nel neonato dipende principalmente dai livelli materni di vitamina D. La maggior parte della vitamina D viene trasferita al feto durante il terzo trimestre e di conseguenza i neonati prematuri, in particolare quelli con età gestazionale inferiore a 32 settimane, nascono con riserve di vitamina D inferiori. Ma non c'è consenso sulla dose adeguata di integrazione di vitamina D per i neonati prematuri. L'American Academy of Pediatrics raccomanda l'integrazione di 200-400 UI/die di vitamina D per i neonati prematuri. E la Società europea di gastroenterologia, epatologia e nutrizione pediatrica (ESPGHAN) raccomanda un'integrazione di vitamina D di 800-1000 UI/die per i neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con età gestazionale da 24 a 32 settimane che hanno raggiunto almeno il 75% della nutrizione totale mediante alimentazione enterale nelle 2 settimane postnatali

Criteri di esclusione:

  • asfissia perinatale,
  • anomalie congenite o cromosomiche maggiori,
  • quelli senza aspettativa di sopravvivenza nelle prime 2 settimane
  • quelli che la nutrizione parenterale totale non è stata interrotta entro le prime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Devit-3 goccia orale 400 UI
integrato con vitamina D orale 400 UI/die (Devit-3 Oral Drop, 50000 UI/15 ml, Deva Company, Turchia) iniziato quando si è raggiunto il 75% della nutrizione totale mediante alimentazione enterale e continuato fino a 36 settimane dopo l'età mestruale
Droga: Goccia orale Devit-3
ACTIVE_COMPARATORE: Devit-3 goccia orale 800 UI
Devit-3 gocce orali 800 UI una volta al giorno per via orale iniziato quando raggiunto il 75% della nutrizione totale mediante alimentazione enterale e continuato fino a 36 settimane dopo l'età mestruale
Droga: Goccia orale Devit-3
ACTIVE_COMPARATORE: Devit-3 goccia orale 1000 UI
Devit-3 gocce orali 1000 UI una volta al giorno per via orale iniziato quando raggiunto il 75% della nutrizione totale mediante alimentazione enterale e continuato fino a 36 settimane di età postmestruale
Droga: Goccia orale Devit-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di 25 (OH) D a 36 settimane di età postmestruale.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Prevalenza della carenza di vitamina D a 36 settimane di età postmestruale.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZTB2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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