Aqueduct -100 デバイスの有効性と安全性評価
調査の概要
詳細な説明
子宮頸管の拡張には、主に 2 つの主要な拡張技術が使用されます。 最初の方法では、ラミナリア (海藻) などの拡張可能な乾燥固体材料を使用し、乾燥した固い形で子宮頸部に挿入します。 子宮頸部では体液と接触し、ラミナリアが腫れて子宮頸管腔を拡大します。 2番目のより普及した手順は、医師によって連続的に使用される、目盛り付きの直径の一連の固体の棒状の器具(Hegar拡張器)の使用を伴います。 医師は、最初に棒状の拡張器を挿入し、次に直径の大きい拡張器と交換します。 この手順は、適切な拡張が発生するまで続きます。
問題は、上記の方法のそれぞれに欠点があることです。ラミナリア法を使用すると (めったに行われません)、ラミナリア ロッドを挿入するために事前に患者を訪問する必要があり、非常に時間がかかり、通常は 10 ~ 12 回ほどかかることがよくあります。かなりの量の拡張が発生するまでの時間。
棒状の器具 (Hegar) の使用には、全身麻酔または局所麻酔が必要ですが、局所麻酔薬を使用する場合でも、患者は手術中に大きな不快感を感じることがよくあります。 子宮頸部の機械的拡張は、子宮頸部や子宮に損傷を与えたり、穴を開けたりする可能性のある大きな縦方向の力を必要とします.
水道管100は、様々な体腔、特にヒトの子宮頸部を拡張する際に使用するカテーテルである。 このデバイスは、子宮内手術の前処置として、子宮頸部を所定の直径まで継続的、迅速かつ安全に拡張することを可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cádiz、スペイン、11500
- Hospital General Santa Maria del Puerto
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上の女性。
- -拡張を必要とするプロセス(子宮内処置)を受けている被験者
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある被験者。
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- -性感染症、または感染症(HIV、HCV)の被験者。
- -インフォームドコンセントフォームに署名することを望まない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Aqueduct 100拡張
Aqueduct-100 デバイスによる子宮頸部拡張
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Aqueduct-100 デバイスを使用して子宮内処置を行うために必要な直径まで子宮頸部が拡張した患者の割合。
時間枠:学習完了まで、約6か月
|
この研究の主な結果は、Aqueduct-100 デバイスが子宮頸部を望ましい直径まで拡張する効果を判断することです。
|
学習完了まで、約6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生
時間枠:学習完了まで、約6か月
|
Aqueduct-100を使用した安全性評価
|
学習完了まで、約6か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
開始時間(デバイスの挿入)から拡張の完了(カテーテルの取り外し)まで、目的の子宮頸管拡張に達するのに必要な時間枠
時間枠:学習完了まで、約6か月
|
拡張手順の期間。
|
学習完了まで、約6か月
|
|
アンケートを使用した、デバイスに対する医師の全体的な満足度の測定
時間枠:学習完了まで、約6か月
|
学習完了まで、約6か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Javier Vico, MD、Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
- スタディディレクター:Javier Pantoja, MD、Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。