Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zařízení akvaduktu -100
Přehled studie
Detailní popis
Existují převážně dvě hlavní dilatační techniky, které se používají při dilataci děložního čípku. První technika využívá roztažitelný suchý pevný materiál, jako je laminaria (mořská řasa), která se vkládá do děložního čípku ve vysušené tuhé formě. V děložním čípku přichází do kontaktu s tělními tekutinami, které způsobují otoky laminárií a zvětšení cervikální dutiny. Druhý rozšířenější postup zahrnuje použití řady pevných, tyčovitých nástrojů s odstupňovaným průměrem používaných sériovým způsobem lékařem (Hegar dilatátory). Lékař nejprve zavede tyčovitý dilatátor a nahradí jej dilatátorem nejbližšího většího průměru. Tento postup pokračuje, dokud nedojde k adekvátní dilataci.
Problém je v tom, že každá z výše uvedených metod má své nedostatky: použití metody laminaria (jen zřídka) vyžaduje předběžnou návštěvu pacienta pro zavedení tyče laminaria a je extrémně pomalé a obvykle zahrnuje často až 10-12 hodin, aby došlo k významné dilataci.
Použití tyčovitých nástrojů (Hegar) vyžaduje celkovou nebo regionální anestezii, při použití lokálních anestetik však pacient často pociťuje velké nepohodlí z výkonu. Mechanická dilatace děložního hrdla vyžaduje velké množství podélné síly, která může poškodit nebo dokonce propíchnout děložní hrdlo a dělohu.
Aqueduct 100 je katétr pro použití při dilataci různých tělních dutin a zejména lidského děložního čípku. Zařízení umožní plynulou, rychlou a bezpečnou dilataci děložního čípku do předem stanoveného průměru jako předoperační výkon k nitroděložním operacím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cádiz, Španělsko, 11500
- Hospital General Santa Maria del Puerto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Subjekty podstupující jakýkoli proces, který vyžaduje dilataci (nitroděložní procedury)
- Subjekty ochotné podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let
- Subjekt s pohlavně přenosnými chorobami nebo s infekčními chorobami (HIV, HCV).
- Subjekty, které nejsou ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akvadukt 100 dilatace
Dilatace děložního čípku pomocí zařízení Aqueduct-100
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientek s dilatací děložního čípku na průměr potřebný k provedení intrauterinního výkonu pomocí zařízení Aqueduct-100.
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
|
Primárním výsledkem této studie je stanovení účinnosti zařízení Aqueduct-100 k dilataci děložních čípků na požadovaný průměr.
|
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti použití Aqueduct-100
|
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový rámec potřebný k dosažení požadované dilatace děložního čípku od počátečního času (zavedení zařízení) do dokončení dilatace (vyjmutí katétru)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
|
Délka dilatační procedury.
|
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
|
|
Měření celkové spokojenosti lékařů s přístrojem pomocí dotazníku
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
|
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Vico, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
- Ředitel studie: Javier Pantoja, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AQD 01-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .