Evaluación de eficacia y seguridad del dispositivo Aqueduct -100
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen predominantemente dos técnicas principales de dilatación que se emplean para dilatar el cuello uterino. La primera técnica utiliza material sólido seco expansible, como laminaria (algas marinas) que se inserta en el cuello uterino en su forma rígida seca. En el cuello uterino entra en contacto con fluidos corporales que hacen que la laminaria se inflame y agrande la cavidad cervical. El segundo procedimiento, más difundido, implica el uso de una serie de instrumentos sólidos en forma de varilla de diámetro graduado utilizados en forma seriada por el médico (dilatadores de Hegar). El médico primero inserta una barra como dilatador y lo reemplaza con el dilatador del siguiente diámetro superior. Este procedimiento continúa hasta que se produce una dilatación adecuada.
El problema es que cada uno de los métodos mencionados anteriormente tiene sus deficiencias: el uso del método de laminaria (rara vez se realiza) requiere una visita preliminar al paciente para la inserción de la varilla de laminaria y es extremadamente lento y, por lo general, involucra hasta 10-12 horas para que ocurra una cantidad significativa de dilatación.
El uso de instrumentos en forma de varilla (Hegar) requiere anestesia general o regional, cuando se utilizan anestésicos locales, sin embargo, el paciente experimenta frecuentemente una gran cantidad de molestias por el procedimiento. La dilatación mecánica del cuello uterino exige una gran cantidad de fuerza longitudinal que puede dañar o incluso perforar el cuello uterino y el útero.
El acueducto 100 es un catéter para usar en la dilatación de varias cavidades corporales y especialmente del cuello uterino humano. El dispositivo permitirá la dilatación continua, rápida y segura del cuello uterino hasta un diámetro predeterminado como preprocedimiento a las cirugías intrauterinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cádiz, España, 11500
- Hospital General Santa Maria del Puerto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos, mujeres, mayores de 18 años.
- Sujetos sometidos a cualquier proceso que requiera dilatación (procedimientos intrauterinos)
- Sujetos dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años
- Sujeto con enfermedades de transmisión sexual, o con enfermedades infecciosas (VIH, VHC).
- Sujetos que no deseen firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acueducto 100 dilatación
Dilatación del cuello uterino a través del dispositivo Aqueduct-100
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con dilatación del cuello uterino al diámetro necesario para realizar el procedimiento intrauterino utilizando el dispositivo Aqueduct-100.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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El resultado principal de este estudio es determinar la eficacia del dispositivo Aqueduct-100 para dilatar los cuellos uterinos al diámetro deseado.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Evaluación de seguridad del uso de Aqueduct-100
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marco de tiempo necesario para alcanzar la dilatación cervical deseada desde el momento de inicio (inserción del dispositivo) hasta la finalización de la dilatación (retirada del catéter)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Duración del procedimiento de dilatación.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Medición de la satisfacción general de los médicos con el dispositivo mediante el uso de un cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Vico, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
- Director de estudio: Javier Pantoja, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
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- AQD 01-14
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