Ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia Aqueduct -100
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją głównie dwie główne techniki rozszerzania, które są stosowane do rozszerzania szyjki macicy. W pierwszej technice wykorzystuje się rozszerzalny suchy stały materiał, taki jak laminaria (wodorosty) wprowadza się do szyjki macicy w wysuszonej, sztywnej postaci. W szyjce macicy styka się z płynami ustrojowymi, które powodują obrzęk blaszki i powiększenie jamy szyjnej. Druga, bardziej rozpowszechniona procedura, polega na zastosowaniu serii litych, pręcikowych narzędzi o stopniowanej średnicy, stosowanych seryjnie przez lekarza (rozszelacze Hegara). Lekarz najpierw wprowadza rozszerzacz w kształcie pręta i zastępuje go rozszerzaczem o następnej większej średnicy. Ta procedura jest kontynuowana, aż nastąpi odpowiednie rozszerzenie.
Problem polega na tym, że każda z wyżej wymienionych metod ma swoje wady: zastosowanie metody laminarii (rzadko wykonywanej) wymaga wstępnej wizyty pacjenta, w celu wprowadzenia pręta laminarii i jest niezwykle powolne i zazwyczaj wymaga nawet 10-12 godziny, aby doszło do znacznego rozszerzenia.
Użycie narzędzi przypominających pręty (Hegar) wymaga znieczulenia ogólnego lub regionalnego, jednak w przypadku stosowania środków miejscowo znieczulających pacjent często odczuwa duży dyskomfort związany z zabiegiem. Mechaniczne rozwarcie szyjki macicy wymaga dużej siły wzdłużnej, która może uszkodzić lub nawet przebić szyjkę macicy i macicę.
Aqueduct 100 to cewnik do rozszerzania różnych jam ciała, a zwłaszcza szyjki macicy człowieka. Urządzenie umożliwi ciągłe, szybkie i bezpieczne rozwarcie szyjki macicy do określonej średnicy jako zabieg poprzedzający operacje wewnątrzmaciczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cádiz, Hiszpania, 11500
- Hospital General Santa Maria del Puerto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane, kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
- Osoby poddawane jakimkolwiek procesom wymagającym rozwarcia (procedury wewnątrzmaciczne)
- Osoby chętne do podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Osoba z chorobami przenoszonymi drogą płciową lub z chorobami zakaźnymi (HIV, HCV).
- Pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzenie akweduktu 100
Rozszerzanie szyjki macicy za pomocą urządzenia Aqueduct-100
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek z rozwarciem szyjki macicy do średnicy potrzebnej do wykonania zabiegu wewnątrzmacicznego za pomocą urządzenia Aqueduct-100.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest określenie skuteczności urządzenia Aqueduct-100 w rozszerzaniu szyjki macicy do pożądanej średnicy.
|
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa użytkowania Aqueduct-100
|
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramy czasowe wymagane do osiągnięcia pożądanego rozwarcia szyjki macicy od czasu rozpoczęcia (założenie urządzenia) do zakończenia rozwarcia (usunięcie cewnika)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Czas trwania zabiegu dylatacji.
|
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
|
Pomiar ogólnego zadowolenia lekarzy z urządzenia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Vico, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
- Dyrektor Studium: Javier Pantoja, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AQD 01-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .