Оценка эффективности и безопасности устройства Акведук-100
Обзор исследования
Подробное описание
Есть преимущественно два основных метода расширения, которые используются для расширения шейки матки. В первом методе используется растяжимый сухой твердый материал, такой как ламинария (морские водоросли), которая вводится в шейку матки в ее высушенной жесткой форме. В шейке матки он вступает в контакт с биологическими жидкостями, которые вызывают набухание ламинарии и увеличение полости шейки матки. Вторая, более распространенная процедура, включает в себя использование серии твердых стержневидных инструментов градуированного диаметра, используемых врачом последовательно (расширители Гегара). Сначала врач вводит стержневой расширитель и заменяет его расширителем следующего большего диаметра. Эта процедура продолжается до тех пор, пока не произойдет адекватная дилатация.
Проблема в том, что каждый из вышеперечисленных методов имеет свои недостатки: использование метода ламинарии (используется редко) требует предварительного визита пациента для введения стержня ламинарии и является чрезвычайно медленным и обычно требует до 10-12 процедур. часов, чтобы произошла значительная дилатация.
Использование стержнеобразных инструментов (Hegar) требует общей или регионарной анестезии, при использовании местных анестетиков пациент, тем не менее, часто испытывает сильный дискомфорт от процедуры. Механическое расширение шейки матки требует большой продольной силы, которая может повредить или даже проколоть шейку матки и матку.
Aqueduct 100 представляет собой катетер для расширения различных полостей тела, особенно шейки матки. Устройство обеспечит непрерывное, быстрое и безопасное расширение шейки матки до заданного диаметра в качестве подготовки к внутриматочной хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cádiz, Испания, 11500
- Hospital General Santa Maria del Puerto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, женщины, 18 лет и старше.
- Субъекты, подвергающиеся любому процессу, который требует расширения (внутриматочные процедуры)
- Субъекты, желающие подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 18 лет
- Субъект с заболеваниями, передающимися половым путем, или с инфекционными заболеваниями (ВИЧ, ВГС).
- Субъекты, не желающие подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширение акведука 100
Раскрытие шейки матки аппаратом Акведук-100
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациенток с раскрытием шейки матки до диаметра, необходимого для выполнения внутриматочной процедуры с помощью аппарата Акведук-100.
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Основным результатом этого исследования является определение эффективности устройства Aqueduct-100 для расширения шейки матки до желаемого диаметра.
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Оценка безопасности использования Акведука-100
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временные рамки, необходимые для достижения желаемого раскрытия шейки матки с момента начала (введение устройства) до завершения раскрытия (удаление катетера)
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Продолжительность процедуры дилатации.
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Измерение общей удовлетворенности врачей устройством с помощью анкеты.
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Vico, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
- Директор по исследованиям: Javier Pantoja, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AQD 01-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .