Aqueduct -100 -laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan laajentamiseen käytetään pääasiassa kahta pääasiallista laajentumistekniikkaa. Ensimmäisessä tekniikassa käytetään paisuvaa kuivaa kiinteää materiaalia, kuten laminaria (merilevä) työnnetään kohdunkaulaan kuivatussa jäykässä muodossaan. Kohdunkaulassa se joutuu kosketuksiin kehon nesteiden kanssa, jotka saavat laminarian turpoamaan ja laajentamaan kohdunkaulan onteloa. Toinen laajalle levinnyt toimenpide käsittää sarjan kiinteitä, sauvamaisia instrumentteja, joiden halkaisija on asteittainen, joita lääkäri käyttää sarjamuodossa (Hegar-laajentimet). Lääkäri asettaa ensin sauvan kaltaisen laajentimen ja korvaa sen seuraavaksi suuremmalla halkaisijalla olevalla laajentimella. Tätä menettelyä jatketaan, kunnes riittävä laajentuminen tapahtuu.
Ongelmana on, että jokaisessa edellä mainitussa menetelmässä on puutteensa: laminariamenetelmän käyttö (harvoin) vaatii alustavan potilaskäynnin, laminariasauvan asettamiseen ja on erittäin hidasta ja vaatii tyypillisesti jopa 10-12 tuntia, jotta laajeneminen tapahtuu merkittävästi.
Sauvamaisten instrumenttien (Hegar) käyttö vaatii yleis- tai aluepuudutusta, paikallispuudutetta käytettäessä potilas kokee kuitenkin usein suurta epämukavuutta toimenpiteestä. Kohdunkaulan mekaaninen laajentuminen vaatii suuren määrän pitkittäisvoimaa, joka voi vahingoittaa tai jopa puhkaista kohdunkaulaa ja kohtua.
Aqueduct 100 on katetri käytettäväksi erilaisten kehon onteloiden ja erityisesti ihmisen kohdunkaulan laajentamiseen. Laite mahdollistaa jatkuvan, nopean ja turvallisen kohdunkaulan laajentumisen ennalta määrättyyn halkaisijaan ennen kohdunsisäisiä leikkauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cádiz, Espanja, 11500
- Hospital General Santa Maria del Puerto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, naiset, 18 vuotta täyttäneet.
- Koehenkilöt, joille tehdään prosessi, joka vaatii laajentumista (kohdunsisäiset toimenpiteet)
- Koehenkilöt, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat koehenkilöt
- Potilaat, joilla on sukupuolitauti tai tartuntatauti (HIV, HCV).
- Koehenkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vesijohdon 100 laajennus
Kohdunkaulan laajentaminen Aqueduct-100 laitteen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kohdunkaula on laajentunut halkaisijaan, joka tarvitaan kohdunsisäisen toimenpiteen suorittamiseen Aqueduct-100-laitteella.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää Aqueduct-100-laitteen tehokkuus laajentaa kohdunkaulan haluttuun halkaisijaan.
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Aqueduct-100:n käytön turvallisuusarviointi
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka vaaditaan halutun kohdunkaulan laajennuksen saavuttamiseen aloitusajasta (laitteen asettaminen) laajennuksen loppuun (katetrin poistaminen)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Laajennustoimenpiteen kesto.
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Lääkäreiden yleisen tyytyväisyyden mittaaminen laitteeseen kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Vico, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
- Opintojohtaja: Javier Pantoja, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AQD 01-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .