Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedsvurdering af Aqueduct -100-enhed

20. oktober 2016 opdateret af: Aqueduct Medical Ltd
Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved brug af Aqueduct -100 - Cervical Dilatator Device

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er overvejende to store dilatationsteknikker, der bruges til at udvide livmoderhalsen. Den første teknik bruger ekspanderbart tørt fast materiale, såsom laminaria (tang) indsættes i livmoderhalsen i sin tørrede stive form. I livmoderhalsen kommer det i kontakt med kropsvæsker, der får laminaria til at svulme op og forstørre livmoderhalshulen. Den anden mere udbredte procedure involverer brugen af ​​serier af solide, stavlignende instrumenter med gradueret diameter, der anvendes på seriel måde af lægen (Hegar-dilatatorer). Lægen indsætter først en stanglignende dilatator og erstatter den med dilatatoren med den næste større diameter. Denne procedure fortsætter, indtil tilstrækkelig dilatation forekommer.

Problemet er, at hver af de ovennævnte metoder har sine mangler: brugen af ​​laminaria-metoden (sjældent) kræver indledende patientbesøg, for indsættelse af laminaria-stangen og er ekstremt langsom og involverer typisk ofte så meget som 10-12 timer, før der opstår en betydelig mængde dilatation.

Anvendelse af stavlignende instrumenter (Hegar) kræver generel eller regional anæstesi, når der anvendes lokalbedøvelse, oplever patienten dog ofte et stort ubehag ved indgrebet. Den mekaniske udvidelse af livmoderhalsen kræver en stor mængde langsgående kraft, der kan beskadige eller endda punktere livmoderhalsen og livmoderen.

Aqueduct 100 er et kateter til brug ved udvidelse af forskellige kropshulrum og især den menneskelige livmoderhals. Enheden vil muliggøre kontinuerlig, hurtig og sikker dilatation af livmoderhalsen til en forudbestemt diameter som en forudgående procedure til intrauterine operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cádiz, Spanien, 11500
        • Hospital General Santa Maria del Puerto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, kvinder, 18 år eller ældre.
  • Personer, der gennemgår enhver proces, der kræver dilatation (intrauterine procedurer)
  • Emner, der er villige til at underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år
  • Person med kønsoverførte sygdomme eller med infektionssygdomme (HIV, HCV).
  • Emner, der ikke er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Akvædukt 100 dilatation
Livmoderhalsudvidelse gennem Aqueduct-100-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med dilatation af livmoderhalsen til den diameter, der er nødvendig for at udføre den intrauterine procedure ved hjælp af Aqueduct-100-enheden.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Aqueduct-100-enheden til at udvide livmoderhalsen til den ønskede diameter.
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Sikkerhedsevaluering ved brug af Aqueduct-100
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsramme, der kræves for at nå ønsket cervikal dilatation fra starttidspunkt (indsættelse af enhed) til afslutning af dilatation (fjernelse af kateter)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Varigheden af ​​dilatationsproceduren.
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Måling af lægers generelle tilfredshed med apparatet ved brug af et spørgeskema
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Vico, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
  • Studieleder: Javier Pantoja, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AQD 01-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En artikel er blevet publiceret i den digitale udgave af "Hysteroscopy Newsletter"

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvidelse af livmoderhalsen

Kliniske forsøg med Akvædukt -100

3
Abonner