Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo Aqueduct -100
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono prevalentemente due principali tecniche di dilatazione che vengono impiegate nella dilatazione della cervice. La prima tecnica utilizza materiale solido secco espandibile, come laminaria (alghe) viene inserito nella cervice nella sua forma rigida essiccata. Nella cervice entra in contatto con fluidi corporei che provocano il rigonfiamento della laminaria e l'allargamento della cavità cervicale. La seconda procedura, più diffusa, prevede l'utilizzo di serie di strumenti solidi a forma di asta di diametro graduato utilizzati in modo seriale dal medico (dilatatori di Hegar). Il medico prima inserisce un dilatatore a forma di asta e lo sostituisce con il dilatatore di diametro immediatamente superiore. Questa procedura continua fino a quando non si verifica un'adeguata dilatazione.
Il problema è che ciascuno dei metodi sopra menzionati ha i suoi difetti: l'uso del metodo della laminaria (raramente eseguito) richiede una visita preliminare del paziente, per l'inserimento dell'asta della laminaria ed è estremamente lento e in genere coinvolge spesso fino a 10-12 ore affinché si verifichi una quantità significativa di dilatazione.
L'uso di strumenti a bastoncino (Hegar) richiede l'anestesia generale o regionale, quando vengono utilizzati anestetici locali, il paziente tuttavia frequentemente sperimenta un grande disagio dalla procedura. La dilatazione meccanica della cervice richiede una grande quantità di forza longitudinale che può danneggiare o addirittura perforare la cervice e l'utero.
Aqueduct 100 è un catetere da utilizzare nella dilatazione di varie cavità corporee e in particolare della cervice umana. Il dispositivo consentirà la dilatazione continua, rapida e sicura della cervice a un diametro predeterminato come pre-procedura per gli interventi chirurgici intrauterini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cádiz, Spagna, 11500
- Hospital General Santa Maria del Puerto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti, femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti sottoposti a qualsiasi processo che richieda dilatazione (procedure intrauterine)
- Soggetti disposti a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni
- Soggetto con malattie sessualmente trasmissibili, o con malattie infettive (HIV, HCV).
- Soggetti che non vogliono firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Acquedotto 100 dilatazione
Dilatazione della cervice uterina tramite dispositivo Aqueduct-100
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con dilatazione della cervice fino al diametro necessario per eseguire la procedura intrauterina utilizzando il dispositivo Aqueduct-100.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
|
L'esito primario di questo studio è determinare l'efficacia del dispositivo Aqueduct-100 per dilatare le cervici uterine al diametro desiderato.
|
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
|
Valutazione della sicurezza dell'uso di Aqueduct-100
|
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo di tempo necessario per raggiungere la dilatazione cervicale desiderata dall'ora di inizio (inserimento del dispositivo) al completamento della dilatazione (rimozione del catetere)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
|
Durata della procedura di dilatazione.
|
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
|
|
Misurazione della soddisfazione generale dei medici per il dispositivo attraverso l'uso di un questionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
|
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Vico, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
- Direttore dello studio: Javier Pantoja, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AQD 01-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .