Aqueduct -100 장치의 유효성 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
자궁 경부를 확장하는 데 주로 사용되는 두 가지 주요 확장 기술이 있습니다. 첫 번째 기술은 라미나리아(해조류)와 같은 팽창 가능한 건조 고체 물질을 사용하여 건조되고 딱딱한 형태로 자궁경부에 삽입됩니다. 자궁경부에서는 라미나리아가 부풀어 오르고 자궁강이 커지는 체액과 접촉하게 됩니다. 두 번째로 더 널리 퍼진 절차는 의사가 일련의 방식으로 사용하는 눈금이 매겨진 직경의 일련의 단단하고 막대 모양의 기구(Hegar 확장기)를 사용하는 것입니다. 의사는 먼저 확장기와 같은 막대를 삽입하고 다음으로 더 큰 직경의 확장기로 교체합니다. 이 절차는 적절한 확장이 발생할 때까지 계속됩니다.
문제는 위에서 언급한 각 방법에 단점이 있다는 것입니다. 라미나리아 방법(거의 수행되지 않음)을 사용하려면 라미나리아 로드를 삽입하기 위해 예비 환자 방문이 필요하며 매우 느리고 일반적으로 10-12회 정도 소요됩니다. 상당한 양의 확장이 발생하는 데 몇 시간이 걸립니다.
막대 모양의 기구(Hegar)를 사용하려면 전신 또는 국소 마취가 필요하지만, 국소 마취제를 사용할 때 환자는 시술 시 상당한 불편함을 자주 경험합니다. 자궁경부의 기계적 확장은 자궁경부와 자궁을 손상시키거나 천공할 수 있는 많은 양의 세로 방향 힘을 요구합니다.
Aqueduct 100은 다양한 체강, 특히 인간 자궁경부를 확장하는 데 사용되는 카테터입니다. 이 장치는 자궁내 수술의 사전 절차로 미리 결정된 직경으로 자궁경부의 지속적이고 빠르고 안전한 확장을 가능하게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cádiz, 스페인, 11500
- Hospital General Santa Maria del Puerto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자, 여성, 18세 이상.
- 확장이 필요한 과정(자궁내 시술)을 겪고 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 18세 미만 피험자
- 성병 또는 감염성 질환(HIV, HCV)이 있는 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수로 100 팽창
Aqueduct-100 장치를 통한 자궁 경부 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aqueduct-100 장치를 사용하여 자궁내 절차를 수행하는 데 필요한 직경에 맞게 자궁경부가 확장된 환자의 비율.
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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이 연구의 주요 결과는 자궁 경부를 원하는 직경으로 확장하는 Aqueduct-100 장치의 효능을 결정하는 것입니다.
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연구 완료까지 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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Aqueduct-100 사용 안전성 평가
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연구 완료까지 약 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시작 시간(장치 삽입)부터 확장 완료(카테터 제거)까지 원하는 경부 확장에 도달하는 데 필요한 시간 프레임
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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확장 절차의 기간.
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연구 완료까지 약 6개월
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설문지를 사용하여 장치에 대한 의사의 전반적인 만족도 측정
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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연구 완료까지 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Javier Vico, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
- 연구 책임자: Javier Pantoja, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
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- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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