Avaliação da eficácia e segurança do dispositivo Aqueduct -100
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem predominantemente duas técnicas principais de dilatação que são empregadas na dilatação do colo do útero. A primeira técnica usa material sólido seco expansível, como laminaria (alga marinha) é inserido no colo do útero em sua forma rígida seca. No colo do útero, ele entra em contato com fluidos corporais que fazem com que as laminarias inchem e aumentem a cavidade cervical. O segundo procedimento mais difundido envolve o uso de uma série de instrumentos sólidos, semelhantes a hastes, de diâmetro graduado, usados em série pelo médico (dilatadores de Hegar). O médico primeiro insere um dilatador semelhante a uma haste e o substitui pelo dilatador de diâmetro imediatamente superior. Este procedimento continua até que ocorra uma dilatação adequada.
O problema é que cada um dos métodos acima mencionados tem suas deficiências: o uso do método laminaria (raramente feito) requer visita preliminar do paciente, para inserção da haste laminaria e é extremamente lento e normalmente envolve até 10-12 horas para que ocorra uma quantidade significativa de dilatação.
O uso de instrumentos tipo haste (Hegar) requer anestesia geral ou regional, quando anestésicos locais são usados, no entanto, o paciente frequentemente sente muito desconforto com o procedimento. A dilatação mecânica do colo do útero exige uma grande quantidade de força longitudinal que pode danificar ou mesmo perfurar o colo do útero e o útero.
O Aqueduct 100 é um cateter para uso na dilatação de várias cavidades do corpo e especialmente do colo do útero humano. O dispositivo permitirá a dilatação contínua, rápida e segura do colo do útero até um diâmetro pré-determinado como pré-procedimento para cirurgias intrauterinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cádiz, Espanha, 11500
- Hospital General Santa Maria del Puerto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos, mulheres, 18 anos de idade ou mais.
- Sujeitos submetidos a qualquer processo que exija dilatação (procedimentos intra-uterinos)
- Sujeitos dispostos a assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade
- Sujeito com doenças sexualmente transmissíveis ou com doenças infecciosas (HIV, HCV).
- Sujeitos que não desejam assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aqueduto 100 dilatação
Dilatação do colo uterino através do dispositivo Aqueduct-100
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com dilatação do colo do útero até o diâmetro necessário para realizar o procedimento intrauterino com o aparelho Aqueduct-100.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
O resultado primário deste estudo é determinar a eficácia do dispositivo Aqueduct-100 para dilatar os colos uterinos até o diâmetro desejado.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Avaliação de segurança do uso do Aqueduct-100
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Período de tempo necessário para atingir a dilatação cervical desejada desde o início (inserção do dispositivo) até a conclusão da dilatação (remoção do cateter)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Duração do procedimento de dilatação.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
|
Medição da satisfação geral dos médicos com o dispositivo por meio do uso de um questionário
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Vico, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
- Diretor de estudo: Javier Pantoja, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AQD 01-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .