Effectiviteits- en veiligheidsevaluatie van Aquaduct -100-apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn voornamelijk twee belangrijke dilatatietechnieken die worden gebruikt bij het verwijden van de baarmoederhals. De eerste techniek maakt gebruik van uitzetbaar droog vast materiaal, zoals laminaria (zeewier) dat in zijn gedroogde, stijve vorm in de baarmoederhals wordt ingebracht. In de baarmoederhals komt het in contact met lichaamsvloeistoffen waardoor de laminaria opzwellen en de baarmoederhalsholte vergroot. De tweede, meer wijdverspreide procedure omvat het gebruik van een reeks massieve, staafachtige instrumenten met een gegradueerde diameter die in serie worden gebruikt door de arts (Hegar-dilatatoren). De arts brengt eerst een staafvormige dilatator in en vervangt deze door de dilatator met de volgende grotere diameter. Deze procedure gaat door totdat voldoende dilatatie optreedt.
Het probleem is dat elk van de bovengenoemde methoden zijn tekortkomingen heeft: het gebruik van de laminaria-methode (zelden gedaan) vereist voorafgaand bezoek aan de patiënt, voor het inbrengen van de laminaria-staaf en is extreem traag en omvat doorgaans vaak wel 10-12 uren voordat er een aanzienlijke hoeveelheid dilatatie optreedt.
Het gebruik van staafvormige instrumenten (Hegar) vereist algehele of regionale anesthesie, bij gebruik van lokale anesthesie ervaart de patiënt toch vaak veel ongemak van de ingreep. De mechanische dilatatie van de baarmoederhals vereist een grote hoeveelheid longitudinale kracht die de baarmoederhals en de baarmoeder kan beschadigen of zelfs doorboren.
Aquaduct 100 is een katheter voor gebruik bij het verwijden van verschillende lichaamsholten en met name de menselijke baarmoederhals. Het apparaat maakt continue, snelle en veilige dilatatie van de baarmoederhals tot een vooraf bepaalde diameter mogelijk als pre-procedure voor intra-uteriene operaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cádiz, Spanje, 11500
- Hospital General Santa Maria del Puerto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen, vrouwen, 18 jaar of ouder.
- Proefpersonen die een proces ondergaan dat verwijding vereist (intra-uteriene procedures)
- Proefpersonen die bereid zijn het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar
- Proefpersoon met seksueel overdraagbare aandoeningen of met infectieziekten (HIV, HCV).
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aquaduct 100 dilatatie
Baarmoederhalsverwijding door Aquaduct-100-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met verwijding van de baarmoederhals tot de diameter die nodig is om de intra-uteriene procedure uit te voeren met behulp van het Aquaduct-100-apparaat.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Het primaire resultaat van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van het Aquaduct-100-apparaat om de baarmoederhals tot de gewenste diameter te verwijden.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Veiligheidsevaluatie van het gebruik van Aquaduct-100
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsbestek dat nodig is om de gewenste cervicale dilatatie te bereiken vanaf de starttijd (inbrengen van apparaat) tot voltooiing van dilatatie (verwijderen van katheter)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Duur van de dilatatieprocedure.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
|
Meting van de algehele tevredenheid van artsen over het apparaat door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Vico, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
- Studie directeur: Javier Pantoja, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AQD 01-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .