Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhetsutvärdering av Aqueduct -100-enhet

20 oktober 2016 uppdaterad av: Aqueduct Medical Ltd
Utvärdering av effektivitet och säkerhet vid användning av Aqueduct -100 - Cervical Dilator Device

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns huvudsakligen två stora dilatationstekniker som används för att dilatera livmoderhalsen. Den första tekniken använder expanderbart torrt fast material, såsom laminaria (tång) förs in i livmoderhalsen i sin torkade stela form. I livmoderhalsen kommer den i kontakt med kroppsvätskor som gör att laminaria sväller och förstorar livmoderhalsen. Den andra mer utbredda proceduren involverar användningen av serier av solida, stavliknande instrument med graderad diameter som används på seriellt sätt av läkaren (Hegar-dilatatorer). Läkaren sätter först in en stavliknande dilator och ersätter den med dilatorn med nästa större diameter. Denna procedur fortsätter tills adekvat dilatation inträffar.

Problemet är att var och en av de ovan nämnda metoderna har sina brister: användningen av laminariametoden (görs sällan) kräver preliminärt patientbesök, för införande av laminariastaven och är extremt långsam och involverar vanligtvis så mycket som 10-12 timmar för att en betydande mängd dilatation ska inträffa.

Användningen av stavliknande instrument (Hegar) kräver generell eller regional anestesi, när lokalbedövningsmedel används upplever patienten dock ofta ett stort obehag av ingreppet. Den mekaniska dilatationen av livmoderhalsen kräver en stor mängd längsgående kraft som kan skada eller till och med punktera livmoderhalsen och livmodern.

Aqueduct 100 är en kateter för användning för att vidga olika kroppshåligheter och speciellt den mänskliga livmoderhalsen. Enheten kommer att möjliggöra kontinuerlig, snabb och säker dilatation av livmoderhalsen till en förutbestämd diameter som ett föringrepp till intrauterina operationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cádiz, Spanien, 11500
        • Hospital General Santa Maria del Puerto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner, kvinnor, 18 år eller äldre.
  • Försökspersoner som genomgår någon process som kräver dilatation (intrauterina procedurer)
  • Ämnen som är villiga att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner yngre än 18 år
  • Person med könsöverförda sjukdomar eller med infektionssjukdomar (HIV, HCV).
  • Ämnen som inte vill underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Akvedukt 100 dilation
Utvidgning av livmoderhalsen genom Aqueduct-100-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med utvidgning av livmoderhalsen till den diameter som behövs för att utföra den intrauterina proceduren med hjälp av Aqueduct-100-enheten.
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Det primära resultatet av denna studie är att fastställa effektiviteten av Aqueduct-100-enheten för att vidga livmoderhalsarna till önskad diameter.
Genom avslutad studie, cirka 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Säkerhetsutvärdering av att använda Aqueduct-100
Genom avslutad studie, cirka 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsram som krävs för att uppnå önskad cervikal dilatation från starttid (insättning av enhet) till slutförande av dilatation (borttagning av kateter)
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Varaktigheten av dilatationsproceduren.
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Mätning av läkares övergripande tillfredsställelse med apparaten genom användning av ett frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Genom avslutad studie, cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Vico, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz
  • Studierektor: Javier Pantoja, MD, Hospital General Santa Maria del Puerto, Cádiz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AQD 01-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En artikel har publicerats i den digitala upplagan av "Hysteroscopy Newsletter"

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utvidgning av livmoderhalsen

Kliniska prövningar på Akvedukt -100

3
Prenumerera