ラマダン中に絶食することを選択したコントロール不良の 2 型糖尿病患者における基礎インスリンへの追加治療としてのリクスミア（リキシセナチド）およびスルホニル尿素の安全性評価 (LixiRam)
2022年4月21日 更新者：Sanofi
ラマダン中に絶食することを選択した 2 型糖尿病患者を対象に、基礎インスリン治療に加えてリキシセナチドとスルホニル尿素の安全性と有効性を比較するための、国際的な無作為化非盲検試験
第一目的：
リキシセナチドとスルホニル尿素（SU）の安全性を、ラマダンの断食中に症候性が記録された低血糖症患者のパーセンテージで比較すること。
副次的な目的:
- リキシセナチドと SU の効果を評価するには:
- 血糖コントロールの変化;
- 体重の変化。
- リキシセナチドとSUの全体的な安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
患者ごとの総研究期間は、最小12週間、最大22週間です（最大2週間のスクリーニング期間+ラマダン前の8〜12週間+ラマダンの29〜30日+ラマダン後の4週間）。
これは、サウジアラビア王国とバングラデシュでのフェーズ 3b 試験です (他の国ではフェーズ 4 ではありません)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Investigational Site Number 376001
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Safed、イスラエル、13100
- Investigational Site Number 376002
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Ahmedabad、インド、380007
- Investigational Site Number 356005
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Bangalore、インド、560043
- Investigational Site Number 356002
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Bangalore、インド、560055
- Investigational Site Number 356015
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Bangalore、インド、560060
- Investigational Site Number 356008
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Hyderabad、インド、500001
- Investigational Site Number 356009
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Hyderabad、インド、500004
- Investigational Site Number 356018
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Hyderabad、インド、500072
- Investigational Site Number 356010
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Hyderabad、インド、500095
- Investigational Site Number 356003
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Jaipur、インド
- Investigational Site Number 356007
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Madurai、インド、625020
- Investigational Site Number 356019
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Mumbai、インド、400007
- Investigational Site Number 356014
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Nagpur、インド、440010
- Investigational Site Number 356022
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Kuwait、クウェート
- Investigational Site Number 414001
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Zonguldak、七面鳥
- Investigational Site Number 792002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- -2型糖尿病患者、スクリーニング訪問時に少なくとも1年間診断され、基礎インスリン+ SU（最大許容用量の50％以下）±1経口抗糖尿病薬（OAD）で十分に制御されていない。
- ラマダン中に断食する意思を表明する患者。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- スクリーニング時の年齢 < 法定成人年齢。
- -スクリーニング訪問時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）：<7.5％または> 10％。
- 体格指数 (BMI) <20kg/m^2。
- -スクリーニング前の6か月未満の基礎インスリンによる治療。
- -スクリーニング前の過去8週間で、以前の抗糖尿病薬（基礎インスリンおよびOAD）が安定していない（例：同じ薬、頻度、および20％未満の用量変化）。
- -スクリーニング前の過去6か月の入院または急性疾患に関連した短期使用（10日以内）以外の短期または速効型インスリンによる以前の治療。
- -安全性/忍容性の問題または有効性の欠如によるグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）の中止。
- -患者は、プロトコルで必要とされる自己監視血漿グルコース（SMPG）を実行することを望んでおらず、提供された指示に従います。
- 1型、妊娠または二次糖尿病。
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴。
- 低血糖無意識の病歴。
- 持続的で安全な断食に対する医学的禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 出産の可能性がある女性 (WOCB) 避妊の非常に効果的な避妊法によって保護されていない、および/または妊娠検査を望まない、または検査できない女性。
- -リキシセナチド（Lyxumia）またはその賦形剤に対する既知の過敏症/不耐性。
- コンパレータおよびプロトコルのすべての禁忌は、それぞれの国家製品ラベルに表示されているように、バックグラウンド療法または使用の警告/注意事項 (該当する場合) を義務付けています。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リクスミア
患者は、メトホルミンを含む/含まない患者の以前の基礎インスリンに加えて、治験薬（IMP）として1日1回リクスミアを受け取ります。
非治験薬は、地域のラベル表示、ガイドライン、および臨床的判断に従って、治験責任医師の指示に従って投与されます。
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剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：注射用溶液 投与経路：皮下
他の名前：
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下 |
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アクティブコンパレータ：スルホニル尿素
患者は、メトホルミンを含む/含まない患者の以前の基礎インスリンに加えて、IMPとして以前のスルホニル尿素による治療を継続します。
IMPおよび非IMPは、治験責任医師の指示に従って、地域のラベル表示、ガイドライン、および臨床的判断に従って投与されます。
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剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：注射用溶液 投与経路：皮下 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの記録された症候性低血糖イベント (血漿グルコース ≤70 mg/dL; 3.9 mmol/L) を有する患者の割合
時間枠：約30日（ラマダン月の開始から終了まで）
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約30日（ラマダン月の開始から終了まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cの平均変化
時間枠：ベースライン、ラマダンの 0 ～ 4 週間前および 0 ～ 4 週間後
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ベースライン、ラマダンの 0 ～ 4 週間前および 0 ～ 4 週間後
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体重の平均変化
時間枠：ベースライン、ラマダンの 0 ～ 4 週間前および 0 ～ 4 週間後
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ベースライン、ラマダンの 0 ～ 4 週間前および 0 ～ 4 週間後
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食後 2 時間の血糖値 (2hPPG) が 180 mg/dL (10 mmol/L) 未満の患者の割合
時間枠：ラマダン月の最後の 14 日間
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ラマダン月の最後の 14 日間
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HbA1C <7% の患者の割合
時間枠：ラマダン前0～4週間、ラマダン後0～4週間
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ラマダン前0～4週間、ラマダン後0～4週間
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空腹時血漿グルコース (FPG) <130 mg/dL (7.22 mmol/L) の患者の割合
時間枠：ラマダン前の訪問で
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ラマダン前の訪問で
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HbA1c <7%、体重増加なし、症候性低血糖の記録がない患者の割合 (血漿グルコース ≤70 mg/dL; 3.9 mmol/L)
時間枠：ラマダン前0～4週間、ラマダン後0～4週間
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ラマダン前0～4週間、ラマダン後0～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月23日
一次修了 (実際)
2017年8月4日
研究の完了 (実際)
2017年8月4日
試験登録日
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LPS14410
- U1111-1172-3026 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。