Sikkerhetsvurdering av Lyxumia (Lixisenatid) og sulfonylurea som tilleggsbehandling til basalinsulin hos ukontrollerte pasienter med type 2 diabetes mellitus som velger å faste under Ramadan (LixiRam)
21. april 2022 oppdatert av: Sanofi
Internasjonal, randomisert, åpen undersøkelse for å sammenligne sikkerheten og effekten av Lixisenatid vs. sulfonylurea på toppen av basal insulinbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som velger å faste under Ramadan
Hovedmål:
For å sammenligne sikkerheten, når det gjelder prosentandelen av pasienter med symptomatisk dokumentert hypoglykemi under Ramadan-fasten, av lixisenatid versus sulfonylurea (SU).
Sekundære mål:
- For å vurdere effekten av lixisenatid versus SU på:
- Endringer i glykemisk kontroll;
- Endringer i kroppsvekt.
- For å vurdere den generelle sikkerheten til lixisenatid og SU.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale studievarigheten per pasient vil ha minimum 12 uker og maksimalt 22 uker (opptil 2 uker screeningperiode + 8-12 uker før Ramadan-perioden + 29-30 dager Ramadan + 0 4 uker etter Ramadan-perioden).
Dette er en fase 3b-studie i Kongeriket Saudi-Arabia og Bangladesh (i stedet for fase 4 for andre land).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, India, 380007
- Investigational Site Number 356005
-
Bangalore, India, 560043
- Investigational Site Number 356002
-
Bangalore, India, 560055
- Investigational Site Number 356015
-
Bangalore, India, 560060
- Investigational Site Number 356008
-
Hyderabad, India, 500001
- Investigational Site Number 356009
-
Hyderabad, India, 500004
- Investigational Site Number 356018
-
Hyderabad, India, 500072
- Investigational Site Number 356010
-
Hyderabad, India, 500095
- Investigational Site Number 356003
-
Jaipur, India
- Investigational Site Number 356007
-
Madurai, India, 625020
- Investigational Site Number 356019
-
Mumbai, India, 400007
- Investigational Site Number 356014
-
Nagpur, India, 440010
- Investigational Site Number 356022
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number 376001
-
Safed, Israel, 13100
- Investigational Site Number 376002
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Investigational Site Number 414001
-
-
-
-
-
Zonguldak, Tyrkia
- Investigational Site Number 792002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus, diagnostisert i minst 1 år på tidspunktet for screeningbesøket, utilstrekkelig kontrollert med basal insulin + SU (≤50 % maks tillatt dose) ±1 oralt antidiabetisk (OAD) legemiddel.
- Pasienter som uttrykker intensjon om å faste under Ramadan.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- På tidspunktet for screening alder < myndig alder.
- Glykert hemoglobin (HbA1c) ved screeningbesøk: <7,5 % eller >10 %.
- Kroppsmasseindeks (BMI) <20 kg/m^2.
- Behandling med basal insulin i mindre enn 6 måneder før screening.
- Tidligere antidiabetisk medisinering (basal insulin og OADs) ikke ved stabil dose (f.eks. samme medisinering, frekvens og <20 % doseendring) de siste 8 ukene før screening.
- Tidligere behandling med kort eller hurtigvirkende insulin annet enn for korttidsbruk (≤10 dager) i forhold til sykehusinnleggelse eller akutt sykdom de siste 6 månedene før screening.
- Enhver seponering av en glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1 RA) på grunn av sikkerhets-/tolerabilitetsproblem eller manglende effekt.
- Pasienten er ikke villig til å utføre selvovervåket plasmaglukose (SMPG) som kreves av protokollen og å følge instruksjonene som er gitt.
- Type 1, svangerskapsdiabetes eller sekundær diabetes.
- Historie om diabetisk ketoacidose.
- Ubevissthet om hypoglykemi.
- Enhver medisinsk kontraindikasjon for vedvarende og trygg faste.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder (WOCB) som ikke er beskyttet av svært effektive prevensjonsmetode(r) for prevensjon og/eller som er uvillige eller ute av stand til å bli testet for graviditet.
- Kjent overfølsomhet/intoleranse overfor lixisenatid (Lyxumia) eller noen av dets hjelpestoffer.
- Alle kontraindikasjoner for komparatoren og protokollen påkrevde bakgrunnsbehandlinger eller advarsler/forholdsregler ved bruk (når det er aktuelt) som vist i den respektive nasjonale produktmerkingen.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lyxumia
Pasienter vil få Lyxumia én gang daglig som forsøkslegemiddel (IMP) på toppen av pasientens tidligere basalinsulin med/uten metformin.
Ikke-IMPs vil bli administrert i henhold til etterforskerens indikasjoner i henhold til lokal merking, retningslinjer og klinisk vurdering.
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant |
|
Aktiv komparator: Sulfonylurea
Pasienter vil fortsette behandlingen med tidligere sulfonylurea som IMP på toppen av pasientens tidligere basalinsulin med/uten metformin.
IMP og ikke-IMP vil bli administrert i henhold til etterforskerens indikasjoner i henhold til lokal merking, retningslinjer og klinisk vurdering.
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med minst én dokumentert symptomatisk hypoglykemihendelse (plasmaglukose ≤70 mg/dL; 3,9 mmol/L)
Tidsramme: Omtrent 30 dager (fra starten til slutten av den hellige måneden Ramadan)
|
Omtrent 30 dager (fra starten til slutten av den hellige måneden Ramadan)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 0-4 uker før og 0-4 uker etter Ramadan
|
Baseline, 0-4 uker før og 0-4 uker etter Ramadan
|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 0-4 uker før og 0-4 uker etter Ramadan
|
Baseline, 0-4 uker før og 0-4 uker etter Ramadan
|
|
Prosentandel av pasienter med 2-timers glukose etter prandial (2hPPG) <180 mg/dL (10 mmol/L)
Tidsramme: Siste 14 dager av Ramadan-måneden
|
Siste 14 dager av Ramadan-måneden
|
|
Andel pasienter med HbA1C <7 %
Tidsramme: Ved 0-4 uker før og 0-4 uker etter Ramadan
|
Ved 0-4 uker før og 0-4 uker etter Ramadan
|
|
Andel pasienter med fastende plasmaglukose (FPG) <130 mg/dL (7,22 mmol/L)
Tidsramme: Ved besøk før Ramadan
|
Ved besøk før Ramadan
|
|
Andel pasienter med HbA1c <7 %, ingen vektøkning og ingen dokumentert symptomatisk hypoglykemi (plasmaglukose ≤70 mg/dL; 3,9 mmol/L)
Tidsramme: Ved 0-4 uker før og 0-4 uker etter Ramadan
|
Ved 0-4 uker før og 0-4 uker etter Ramadan
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPS14410
- U1111-1172-3026 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført