Оценка безопасности ликсумии (ликсисенатида) и сульфонилмочевины в качестве дополнительного лечения к базальному инсулину у неконтролируемых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые решили соблюдать пост во время Рамадана (LixiRam)
21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi
Международное рандомизированное открытое исследование по сравнению безопасности и эффективности ликсисенатида и сульфонилмочевины в дополнение к базальному лечению инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, выбравших пост во время Рамадана
Основная цель:
Сравнить безопасность с точки зрения процента пациентов с симптоматической документированной гипогликемией во время поста в Рамадан, ликсисенатида по сравнению с сульфонилмочевиной (SU).
Второстепенные цели:
- Чтобы оценить влияние ликсисенатида по сравнению с СМ на:
- Изменения гликемического контроля;
- Изменения массы тела.
- Оценить общую безопасность ликсисенатида и СУ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая продолжительность исследования на одного пациента будет составлять минимум 12 недель и максимум 22 недели (до 2 недель скринингового периода + 8-12 недель до Рамадана + 29-30 дней Рамадана + 0 4 недели после Рамадана).
Это исследование фазы 3b в Королевстве Саудовская Аравия и Бангладеш (вместо фазы 4 для других стран).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Investigational Site Number 376001
-
Safed, Израиль, 13100
- Investigational Site Number 376002
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380007
- Investigational Site Number 356005
-
Bangalore, Индия, 560043
- Investigational Site Number 356002
-
Bangalore, Индия, 560055
- Investigational Site Number 356015
-
Bangalore, Индия, 560060
- Investigational Site Number 356008
-
Hyderabad, Индия, 500001
- Investigational Site Number 356009
-
Hyderabad, Индия, 500004
- Investigational Site Number 356018
-
Hyderabad, Индия, 500072
- Investigational Site Number 356010
-
Hyderabad, Индия, 500095
- Investigational Site Number 356003
-
Jaipur, Индия
- Investigational Site Number 356007
-
Madurai, Индия, 625020
- Investigational Site Number 356019
-
Mumbai, Индия, 400007
- Investigational Site Number 356014
-
Nagpur, Индия, 440010
- Investigational Site Number 356022
-
-
-
-
-
Kuwait, Кувейт
- Investigational Site Number 414001
-
-
-
-
-
Zonguldak, Турция
- Investigational Site Number 792002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным не менее 1 года на момент скринингового визита, недостаточно контролируемым базальным инсулином + SU (≤50% максимально допустимой дозы) ±1 пероральный противодиабетический (ПСД) препарат.
- Пациенты, выразившие намерение поститься во время Рамадана.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- На момент скрининга возраст < установленного законом возраста совершеннолетия.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) на скрининговом визите: <7,5% или >10%.
- Индекс массы тела (ИМТ) <20 кг/м^2.
- Лечение базальным инсулином менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Предшествующее противодиабетическое лечение (базальный инсулин и ППС) в нестабильных дозах (например, тот же препарат, частота и изменение дозы <20%) в течение последних 8 недель до скрининга.
- Предшествующее лечение инсулином короткого или быстрого действия, кроме краткосрочного (≤10 дней) в связи с госпитализацией или острым заболеванием за последние 6 месяцев до скрининга.
- Любое прекращение приема глюкагоноподобного агониста рецептора пептида-1 (GLP-1 RA) из-за проблем с безопасностью/переносимостью или отсутствия эффективности.
- Пациент не желает проводить самоконтроль уровня глюкозы в плазме (SMPG) в соответствии с требованиями протокола и следовать предоставленным инструкциям.
- Тип 1, гестационный или вторичный диабет.
- Диабетический кетоацидоз в анамнезе.
- История неосознанности гипогликемии.
- Любые медицинские противопоказания для продолжительного и безопасного голодания.
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста (WOCB), не защищенные высокоэффективным(и) противозачаточным(и) методом(ами) контроля над рождаемостью и/или которые не желают или не могут пройти тестирование на беременность.
- Известная гиперчувствительность/непереносимость ликсисенатида (Lyxumia) или любого из его вспомогательных веществ.
- Все противопоказания к препарату сравнения и протоколу обязательной фоновой терапии или предупреждения/меры предосторожности при использовании (при необходимости), как указано в соответствующей национальной маркировке продукта.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ликсумия
Пациенты будут получать Ликсумию один раз в день в качестве исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в дополнение к предыдущему базальному инсулину пациента с метформином или без него.
Не-ИМП будут вводить по показаниям исследователя в соответствии с местной маркировкой, руководствами и клиническим заключением.
|
Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно
Другие имена:
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно |
|
Активный компаратор: Сульфонилмочевина
Пациенты будут продолжать лечение сульфонилмочевиной в качестве ИМФ в дополнение к предыдущему базальному инсулину пациента с/без метформина.
IMP и не-IMP будут вводиться в соответствии с показаниями исследователя в соответствии с местной маркировкой, руководствами и клиническим заключением.
|
Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с по крайней мере 1 документально подтвержденной симптоматической гипогликемией (глюкоза плазмы ≤70 мг/дл; 3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: Примерно 30 дней (от начала до конца священного месяца Рамадан)
|
Примерно 30 дней (от начала до конца священного месяца Рамадан)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 0-4 недели до и 0-4 недели после Рамадана
|
Исходный уровень, 0-4 недели до и 0-4 недели после Рамадана
|
|
Среднее изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 0-4 недели до и 0-4 недели после Рамадана
|
Исходный уровень, 0-4 недели до и 0-4 недели после Рамадана
|
|
Процент пациентов с уровнем глюкозы через 2 часа после приема пищи (2hPPG) <180 мг/дл (10 ммоль/л)
Временное ограничение: Последние 14 дней месяца Рамадан
|
Последние 14 дней месяца Рамадан
|
|
Процент пациентов с HbA1C <7%
Временное ограничение: В 0-4 недели до и 0-4 недели после Рамадана
|
В 0-4 недели до и 0-4 недели после Рамадана
|
|
Процент пациентов с уровнем глюкозы в плазме натощак (ГПН) <130 мг/дл (7,22 ммоль/л)
Временное ограничение: Во время визита перед Рамаданом
|
Во время визита перед Рамаданом
|
|
Процент пациентов с уровнем HbA1c <7%, отсутствием увеличения массы тела и документально подтвержденной симптоматической гипогликемии (глюкоза плазмы ≤70 мг/дл; 3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: В 0-4 недели до и 0-4 недели после Рамадана
|
В 0-4 недели до и 0-4 недели после Рамадана
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPS14410
- U1111-1172-3026 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .