Säkerhetsbedömning av Lyxumia (Lixisenatid) och Sulfonylurea som tilläggsbehandling till basalinsulin hos okontrollerade patienter med typ 2-diabetes mellitus som väljer att fasta under Ramadan (LixiRam)
21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi
Internationell, randomiserad, öppen studie för att jämföra säkerheten och effekten av Lixisenatid vs. Sulfonylurea utöver basal insulinbehandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som väljer att fasta under Ramadan
Huvudmål:
För att jämföra säkerheten, uttryckt i procent av patienter med symtomatisk dokumenterad hypoglykemi under fasta Ramadan, för lixisenatid kontra sulfonylurea (SU).
Sekundära mål:
- För att bedöma effekten av lixisenatid kontra SU på:
- Förändringar i glykemisk kontroll;
- Förändringar i kroppsvikt.
- För att bedöma den övergripande säkerheten för lixisenatid och SU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala studielängden per patient kommer att ha minst 12 veckor och maximalt 22 veckor (upp till 2 veckors screeningperiod + 8-12 veckor före ramadanperioden + 29-30 dagar ramadan + 0 4 veckor efter ramadanperioden).
Detta är en fas 3b-studie i kungariket Saudiarabien och Bangladesh (istället för fas 4 för andra länder).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380007
- Investigational Site Number 356005
-
Bangalore, Indien, 560043
- Investigational Site Number 356002
-
Bangalore, Indien, 560055
- Investigational Site Number 356015
-
Bangalore, Indien, 560060
- Investigational Site Number 356008
-
Hyderabad, Indien, 500001
- Investigational Site Number 356009
-
Hyderabad, Indien, 500004
- Investigational Site Number 356018
-
Hyderabad, Indien, 500072
- Investigational Site Number 356010
-
Hyderabad, Indien, 500095
- Investigational Site Number 356003
-
Jaipur, Indien
- Investigational Site Number 356007
-
Madurai, Indien, 625020
- Investigational Site Number 356019
-
Mumbai, Indien, 400007
- Investigational Site Number 356014
-
Nagpur, Indien, 440010
- Investigational Site Number 356022
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number 376001
-
Safed, Israel, 13100
- Investigational Site Number 376002
-
-
-
-
-
Zonguldak, Kalkon
- Investigational Site Number 792002
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Investigational Site Number 414001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus, diagnostiserade i minst 1 år vid tidpunkten för screeningbesöket, otillräckligt kontrollerade med basalinsulin + SU (≤50 % max tillåten dos) ±1 oralt antidiabetiskt läkemedel (OAD).
- Patienter som uttrycker avsikten att fasta under Ramadan.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vid tidpunkten för screening ålder < myndig ålder.
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) vid screeningbesök: <7,5 % eller >10 %.
- Body mass index (BMI) <20kg/m^2.
- Behandling med basalinsulin i mindre än 6 månader före screening.
- Tidigare antidiabetisk medicinering (basalinsulin och OADs) inte vid stabil dos (t.ex. samma medicinering, frekvens och <20 % dosförändring) under de senaste 8 veckorna före screening.
- Tidigare behandling med kort- eller snabbverkande insulin annat än för korttidsanvändning (≤10 dagar) i samband med sjukhusvistelse eller akut sjukdom under de senaste 6 månaderna före screening.
- Varje avbrytande av en glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) på grund av säkerhets-/tolerabilitetsproblem eller bristande effekt.
- Patienten är inte villig att utföra självövervakad plasmaglukos (SMPG) enligt protokollet och att följa instruktionerna som tillhandahålls.
- Typ 1, graviditetsdiabetes eller sekundär diabetes.
- Historik av diabetisk ketoacidos.
- Historik av hypoglykemi omedvetenhet.
- Alla medicinska kontraindikationer för varaktig och säker fasta.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCB) som inte skyddas av högeffektiva preventivmetoder för preventivmedel och/eller som inte vill eller kan testas för graviditet.
- Känd överkänslighet/intolerans mot lixisenatid (Lyxumia) eller något av dess hjälpämnen.
- Alla kontraindikationer för komparatorn och protokollet kräver bakgrundsterapier eller varning/försiktighet vid användning (när så är lämpligt) som visas i respektive nationell produktmärkning.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lyxumia
Patienterna kommer att få Lyxumia en gång dagligen som prövningsläkemedel (IMP) utöver patientens tidigare basala insulin med/utan metformin.
Icke-IMP kommer att administreras enligt utredarens indikationer enligt lokal märkning, riktlinjer och klinisk bedömning.
|
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant |
|
Aktiv komparator: Sulfonylurea
Patienterna kommer att fortsätta behandlingen med tidigare sulfonureider som IMP utöver patientens tidigare basala insulin med/utan metformin.
IMP och icke-IMP kommer att administreras enligt utredarens indikationer enligt lokal märkning, riktlinjer och klinisk bedömning.
|
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med minst en dokumenterad symptomatisk hypoglykemihändelse (plasmaglukos ≤70 mg/dL; 3,9 mmol/L)
Tidsram: Cirka 30 dagar (från början till slutet av den heliga månaden Ramadan)
|
Cirka 30 dagar (från början till slutet av den heliga månaden Ramadan)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av HbA1c
Tidsram: Baslinje, 0-4 veckor före och 0-4 veckor efter Ramadan
|
Baslinje, 0-4 veckor före och 0-4 veckor efter Ramadan
|
|
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 0-4 veckor före och 0-4 veckor efter Ramadan
|
Baslinje, 0-4 veckor före och 0-4 veckor efter Ramadan
|
|
Andel patienter med 2-timmars glukos (2hPPG) <180 mg/dL (10 mmol/L)
Tidsram: Sista 14 dagarna av månaden Ramadan
|
Sista 14 dagarna av månaden Ramadan
|
|
Andel patienter med HbA1C <7 %
Tidsram: Vid 0-4 veckor före och 0-4 veckor efter Ramadan
|
Vid 0-4 veckor före och 0-4 veckor efter Ramadan
|
|
Andel patienter med fasteplasmaglukos (FPG) <130 mg/dL (7,22 mmol/L)
Tidsram: Vid besök före Ramadan
|
Vid besök före Ramadan
|
|
Andel patienter med HbA1c <7 %, ingen viktökning och ingen dokumenterad symtomatisk hypoglykemi (plasmaglukos ≤70 mg/dL; 3,9 mmol/L)
Tidsram: Vid 0-4 veckor före och 0-4 veckor efter Ramadan
|
Vid 0-4 veckor före och 0-4 veckor efter Ramadan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPS14410
- U1111-1172-3026 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .