Evaluación de seguridad de Lyxumia (lixisenatida) y sulfonilurea como tratamiento adicional a la insulina basal en pacientes no controlados con diabetes mellitus tipo 2 que eligen ayunar durante el Ramadán (LixiRam)
21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi
Estudio internacional, aleatorizado y abierto para comparar la seguridad y la eficacia de lixisenatida frente a sulfonilurea además del tratamiento con insulina basal en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que eligen ayunar durante el Ramadán
Objetivo primario:
Comparar la seguridad, en términos de porcentaje de pacientes con hipoglucemia sintomática documentada durante el ayuno de Ramadán, de lixisenatida versus sulfonilurea (SU).
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto de lixisenatida versus SU en:
- Cambios en el control glucémico;
- Cambios en el peso corporal.
- Evaluar la seguridad general de lixisenatida y SU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio por paciente tendrá un mínimo de 12 semanas y un máximo de 22 semanas (hasta 2 semanas de periodo de selección + 8-12 semanas de periodo previo al Ramadán + 29-30 días de Ramadán + 0 4 semanas de periodo posterior al Ramadán).
Este es un estudio de fase 3b en el Reino de Arabia Saudita y Bangladesh (en lugar de la fase 4 para otros países).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahmedabad, India, 380007
- Investigational Site Number 356005
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Bangalore, India, 560043
- Investigational Site Number 356002
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Bangalore, India, 560055
- Investigational Site Number 356015
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Bangalore, India, 560060
- Investigational Site Number 356008
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Hyderabad, India, 500001
- Investigational Site Number 356009
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Hyderabad, India, 500004
- Investigational Site Number 356018
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Hyderabad, India, 500072
- Investigational Site Number 356010
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Hyderabad, India, 500095
- Investigational Site Number 356003
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Jaipur, India
- Investigational Site Number 356007
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Madurai, India, 625020
- Investigational Site Number 356019
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Mumbai, India, 400007
- Investigational Site Number 356014
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Nagpur, India, 440010
- Investigational Site Number 356022
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Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number 376001
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Safed, Israel, 13100
- Investigational Site Number 376002
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Kuwait, Kuwait
- Investigational Site Number 414001
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Zonguldak, Pavo
- Investigational Site Number 792002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2, diagnosticada hace al menos 1 año en el momento de la visita de selección, insuficientemente controlada con insulina basal + SU (≤50% dosis máxima permitida) ± 1 fármaco antidiabético oral (ADO).
- Pacientes que expresan la intención de ayunar durante el Ramadán.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Edad en el momento de la selección < a la mayoría de edad legal.
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) en la visita de selección: <7,5 % o >10 %.
- Índice de masa corporal (IMC) <20 kg/m^2.
- Tratamiento con insulina basal durante menos de 6 meses antes de la selección.
- Medicamentos antidiabéticos previos (insulina basal y ADO) no en dosis estables (p. ej., mismo medicamento, frecuencia y <20 % de cambio de dosis) en las últimas 8 semanas antes de la selección.
- Tratamiento previo con insulina de acción corta o rápida que no sea para uso a corto plazo (≤10 días) en relación con una hospitalización o una enfermedad aguda en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Cualquier interrupción de un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) debido a problemas de seguridad/tolerabilidad o falta de eficacia.
- El paciente no está dispuesto a realizar un autocontrol de la glucosa en plasma (SMPG) según lo exige el protocolo y a seguir las instrucciones proporcionadas.
- Diabetes tipo 1, gestacional o secundaria.
- Antecedentes de cetoacidosis diabética.
- Antecedentes de hipoglucemia sin conocimiento.
- Cualquier contraindicación médica para un ayuno sostenido y seguro.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil (WOCB, por sus siglas en inglés) que no están protegidas por métodos anticonceptivos altamente efectivos y/o que no quieren o no pueden hacerse la prueba de embarazo.
- Hipersensibilidad/intolerancia conocida a la lixisenatida (Lyxumia) o a alguno de sus excipientes.
- Todas las contraindicaciones del comparador y las terapias de base obligatorias del protocolo o las advertencias/precauciones de uso (cuando corresponda) como se muestra en la etiqueta nacional del producto correspondiente.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lixumia
Los pacientes recibirán Lyxumia una vez al día como medicamento en investigación (IMP) además de la insulina basal anterior del paciente con/sin metformina.
Los no IMP se administrarán según las indicaciones del investigador de acuerdo con el etiquetado local, las pautas y el juicio clínico.
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea |
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Comparador activo: Sulfonilurea
Los pacientes continuarán el tratamiento con sulfonilurea anterior como IMP además de la insulina basal anterior del paciente con/sin metformina.
Los IMP y los que no son IMP se administrarán según las indicaciones del investigador de acuerdo con el etiquetado local, las pautas y el juicio clínico.
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con al menos 1 evento de hipoglucemia sintomática documentada (glucosa plasmática ≤70 mg/dl; 3,9 mmol/l)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días (desde el principio hasta el final del mes sagrado de Ramadán)
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Aproximadamente 30 días (desde el principio hasta el final del mes sagrado de Ramadán)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 0-4 semanas antes y 0-4 semanas después del Ramadán
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Línea de base, 0-4 semanas antes y 0-4 semanas después del Ramadán
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Cambio medio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 0-4 semanas antes y 0-4 semanas después del Ramadán
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Línea de base, 0-4 semanas antes y 0-4 semanas después del Ramadán
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Porcentaje de pacientes con glucosa posprandial a las 2 horas (2hPPG) <180 mg/dL (10 mmol/L)
Periodo de tiempo: Últimos 14 días del mes de Ramadán
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Últimos 14 días del mes de Ramadán
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Porcentaje de pacientes con HbA1C <7%
Periodo de tiempo: De 0 a 4 semanas antes y de 0 a 4 semanas después del Ramadán
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De 0 a 4 semanas antes y de 0 a 4 semanas después del Ramadán
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Porcentaje de pacientes con glucosa plasmática en ayunas (FPG) <130 mg/dL (7,22 mmol/L)
Periodo de tiempo: En la visita previa al Ramadán
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En la visita previa al Ramadán
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Porcentaje de pacientes con HbA1c <7%, sin aumento de peso y sin hipoglucemia sintomática documentada (glucosa plasmática ≤70 mg/dL; 3,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: De 0 a 4 semanas antes y de 0 a 4 semanas después del Ramadán
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De 0 a 4 semanas antes y de 0 a 4 semanas después del Ramadán
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPS14410
- U1111-1172-3026 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .