Avaliação da segurança de Lyxumia (lixisenatido) e sulfoniluréia como tratamento complementar à insulina basal em pacientes não controlados com diabetes mellitus tipo 2 que optam por jejuar durante o Ramadã (LixiRam)
21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi
Estudo Internacional, Randomizado, Aberto para Comparar a Segurança e a Eficácia de Lixisenatide vs. Sulfonilureia no Topo do Tratamento com Insulina Basal em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 que Elegem Jejuar Durante o Ramadã
Objetivo primário:
Comparar a segurança, em termos de porcentagem de pacientes com hipoglicemia sintomática documentada durante o jejum do Ramadã, de lixisenatida versus sulfonilureia (SU).
Objetivos Secundários:
- Para avaliar o efeito de lixisenatida versus SU em:
- Alterações no controle glicêmico;
- Alterações no peso corporal.
- Avaliar a segurança geral de lixisenatida e SU.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo por paciente terá no mínimo 12 semanas e no máximo 22 semanas (até 2 semanas de período de triagem + 8-12 semanas antes do período do Ramadã + 29-30 dias do Ramadã + 0 4 semanas após o período do Ramadã).
Este é um estudo de fase 3b no Reino da Arábia Saudita e Bangladesh (em vez da fase 4 para outros países).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number 376001
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Safed, Israel, 13100
- Investigational Site Number 376002
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Kuwait, Kuwait
- Investigational Site Number 414001
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Zonguldak, Peru
- Investigational Site Number 792002
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Ahmedabad, Índia, 380007
- Investigational Site Number 356005
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Bangalore, Índia, 560043
- Investigational Site Number 356002
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Bangalore, Índia, 560055
- Investigational Site Number 356015
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Bangalore, Índia, 560060
- Investigational Site Number 356008
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Hyderabad, Índia, 500001
- Investigational Site Number 356009
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Hyderabad, Índia, 500004
- Investigational Site Number 356018
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Hyderabad, Índia, 500072
- Investigational Site Number 356010
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Hyderabad, Índia, 500095
- Investigational Site Number 356003
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Jaipur, Índia
- Investigational Site Number 356007
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Madurai, Índia, 625020
- Investigational Site Number 356019
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Mumbai, Índia, 400007
- Investigational Site Number 356014
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Nagpur, Índia, 440010
- Investigational Site Number 356022
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2, diagnosticados há pelo menos 1 ano no momento da consulta de triagem, insuficientemente controlados com insulina basal + SU (≤50% da dose máxima permitida) ±1 antidiabético oral (OAD).
- Pacientes que expressam a intenção de jejuar durante o Ramadã.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- No momento da triagem, idade < maioridade legal.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) na consulta de triagem: <7,5% ou >10%.
- Índice de massa corporal (IMC) <20kg/m^2.
- Tratamento com insulina basal por menos de 6 meses antes da triagem.
- Medicação antidiabética anterior (insulina basal e ADOs) não em dose estável (por exemplo, mesma medicação, frequência e alteração de dose <20%) nas últimas 8 semanas antes da triagem.
- Tratamento anterior com insulina de ação curta ou rápida, exceto para uso de curto prazo (≤10 dias) em relação à hospitalização ou doença aguda nos últimos 6 meses antes da triagem.
- Qualquer descontinuação de um agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) devido a questões de segurança/tolerabilidade ou falta de eficácia.
- O paciente não deseja realizar a glicemia automonitorada (SMPG) conforme exigido pelo protocolo e seguir as instruções fornecidas.
- Diabetes tipo 1, gestacional ou secundário.
- Histórico de cetoacidose diabética.
- História de desconhecimento da hipoglicemia.
- Qualquer contra-indicação médica para um jejum sustentado e seguro.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCB) não protegidas por métodos contraceptivos altamente eficazes de controle de natalidade e/ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez.
- Hipersensibilidade/intolerância conhecida ao lixisenatido (Lyxumia) ou a qualquer um dos seus excipientes.
- Todas as contra-indicações do comparador e terapias de base obrigatórias do protocolo ou aviso/precaução de uso (quando apropriado), conforme exibido na respectiva Rotulagem Nacional do Produto.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lyxumia
Os pacientes receberão Lyxumia uma vez ao dia como medicamento experimental (PIM) além da insulina basal anterior do paciente com/sem metformina.
Os não IMPs serão administrados de acordo com as indicações do investigador de acordo com a rotulagem local, diretrizes e julgamento clínico.
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Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea |
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Comparador Ativo: Sulfonilureia
Os pacientes continuarão o tratamento com Sulfonilureia anterior como IMP em cima da insulina basal anterior do paciente com/sem metformina.
Os IMP e não IMPs serão administrados de acordo com as indicações do investigador de acordo com a rotulagem local, diretrizes e julgamento clínico.
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Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 1 evento documentado de hipoglicemia sintomática (glicose plasmática ≤70 mg/dL; 3,9 mmol/L)
Prazo: Aproximadamente 30 dias (do início ao fim do mês sagrado do Ramadã)
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Aproximadamente 30 dias (do início ao fim do mês sagrado do Ramadã)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média na HbA1c
Prazo: Linha de base, 0-4 semanas antes e 0-4 semanas após o Ramadã
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Linha de base, 0-4 semanas antes e 0-4 semanas após o Ramadã
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Mudança média no peso corporal
Prazo: Linha de base, 0-4 semanas antes e 0-4 semanas após o Ramadã
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Linha de base, 0-4 semanas antes e 0-4 semanas após o Ramadã
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Porcentagem de pacientes com glicose pós-prandial de 2 horas (2hPPG) <180 mg/dL (10 mmol/L)
Prazo: Últimos 14 dias do mês do Ramadã
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Últimos 14 dias do mês do Ramadã
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Porcentagem de pacientes com HbA1C <7%
Prazo: Em 0-4 semanas antes e 0-4 semanas após o Ramadã
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Em 0-4 semanas antes e 0-4 semanas após o Ramadã
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Porcentagem de pacientes com glicose plasmática em jejum (FPG) <130 mg/dL (7,22 mmol/L)
Prazo: Na visita pré-Ramadan
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Na visita pré-Ramadan
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Porcentagem de pacientes com HbA1c <7%, sem ganho de peso e sem hipoglicemia sintomática documentada (glicose plasmática ≤70 mg/dL; 3,9 mmol/L)
Prazo: Em 0-4 semanas antes e 0-4 semanas após o Ramadã
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Em 0-4 semanas antes e 0-4 semanas após o Ramadã
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPS14410
- U1111-1172-3026 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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