- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02941367
Veiligheidsbeoordeling van Lyxumia (Lixisenatide) en Sulfonylureum als aanvullende behandeling bij basale insuline bij ongecontroleerde patiënten met diabetes mellitus type 2 die ervoor kiezen om te vasten tijdens de ramadan (LixiRam)
Internationale, gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van lixisenatide versus sulfonylureum te vergelijken bovenop behandeling met basale insuline bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die ervoor kiezen om te vasten tijdens de ramadan
Hoofddoel:
Om de veiligheid te vergelijken, in termen van percentage patiënten met symptomatisch gedocumenteerde hypoglykemie tijdens vasten tijdens Ramadan, van lixisenatide versus sulfonylureum (SU).
Secundaire doelstellingen:
- Om het effect van lixisenatide versus SU te beoordelen op:
- Veranderingen in glykemische controle;
- Veranderingen in lichaamsgewicht.
- Om de algehele veiligheid van lixisenatide en SU te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380007
- Investigational Site Number 356005
-
Bangalore, Indië, 560043
- Investigational Site Number 356002
-
Bangalore, Indië, 560055
- Investigational Site Number 356015
-
Bangalore, Indië, 560060
- Investigational Site Number 356008
-
Hyderabad, Indië, 500001
- Investigational Site Number 356009
-
Hyderabad, Indië, 500004
- Investigational Site Number 356018
-
Hyderabad, Indië, 500072
- Investigational Site Number 356010
-
Hyderabad, Indië, 500095
- Investigational Site Number 356003
-
Jaipur, Indië
- Investigational Site Number 356007
-
Madurai, Indië, 625020
- Investigational Site Number 356019
-
Mumbai, Indië, 400007
- Investigational Site Number 356014
-
Nagpur, Indië, 440010
- Investigational Site Number 356022
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Investigational Site Number 376001
-
Safed, Israël, 13100
- Investigational Site Number 376002
-
-
-
-
-
Zonguldak, Kalkoen
- Investigational Site Number 792002
-
-
-
-
-
Kuwait, Koeweit
- Investigational Site Number 414001
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Patiënten met diabetes mellitus type 2, bij wie de diagnose ten tijde van het screeningsbezoek al ten minste 1 jaar geleden is gesteld en die onvoldoende onder controle zijn met basale insuline + SU (≤50% maximaal toegestane dosis) ±1 oraal antidiabeticum (OAD).
- Patiënten die de intentie uiten om te vasten tijdens de ramadan.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Op het moment van screening leeftijd < wettelijke meerderjarigheid.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bij screeningsbezoek: <7,5% of >10%.
- Lichaamsmassa-index (BMI) <20kg/m^2.
- Behandeling met basale insuline gedurende minder dan 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Eerdere antidiabetica (basale insuline en OAD's) niet in stabiele dosis (bijv. dezelfde medicatie, frequentie en <20% dosisverandering) in de laatste 8 weken voorafgaand aan de screening.
- Eerdere behandeling met kort- of snelwerkende insuline anders dan voor kortdurend gebruik (≤10 dagen) in verband met ziekenhuisopname of een acute ziekte in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Elke stopzetting van een glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA) vanwege veiligheids-/verdraagbaarheidskwesties of gebrek aan werkzaamheid.
- Patiënt niet bereid om zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) uit te voeren zoals vereist door het protocol en om de verstrekte instructies op te volgen.
- Type 1, zwangerschaps- of secundaire diabetes.
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose.
- Geschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie.
- Elke medische contra-indicatie voor langdurig en veilig vasten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCB) die niet worden beschermd door zeer effectieve anticonceptiemethode(n) van anticonceptie en/of die niet willen of kunnen worden getest op zwangerschap.
- Bekende overgevoeligheid/intolerantie voor lixisenatide (Lyxumia) of een van de hulpstoffen.
- Alle contra-indicaties van de comparator en het protocol verplichten achtergrondtherapieën of waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen bij gebruik (indien van toepassing) zoals weergegeven in de respectievelijke nationale productetikettering.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lyxumie
Patiënten zullen Lyxumia eenmaal daags krijgen als geneesmiddel voor onderzoek (GMP) bovenop de eerdere basale insuline van de patiënt met/zonder metformine.
Niet-IMP's zullen worden toegediend volgens de indicaties van de onderzoeker volgens lokale etikettering, richtlijnen en klinisch oordeel.
|
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan |
Actieve vergelijker: Sulfonylureum
Patiënten zullen de behandeling voortzetten met eerdere sulfonylureumderivaten als IMP bovenop de eerdere basale insuline van de patiënt met/zonder metformine.
De IMP en niet-IMP's zullen worden toegediend volgens de indicaties van de onderzoeker volgens lokale etikettering, richtlijnen en klinisch oordeel.
|
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten met ten minste 1 gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (plasmaglucose ≤ 70 mg/dl; 3,9 mmol/l)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen (van begin tot einde van de heilige maand Ramadan)
|
Ongeveer 30 dagen (van begin tot einde van de heilige maand Ramadan)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, 0-4 weken voor en 0-4 weken na de Ramadan
|
Baseline, 0-4 weken voor en 0-4 weken na de Ramadan
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, 0-4 weken voor en 0-4 weken na de Ramadan
|
Baseline, 0-4 weken voor en 0-4 weken na de Ramadan
|
Percentage patiënten met 2 uur postprandiale glucose (2hPPG) <180 mg/dL (10 mmol/L)
Tijdsspanne: Laatste 14 dagen van de maand Ramadan
|
Laatste 14 dagen van de maand Ramadan
|
Percentage patiënten met HbA1C <7%
Tijdsspanne: Op 0-4 weken voor en 0-4 weken na de Ramadan
|
Op 0-4 weken voor en 0-4 weken na de Ramadan
|
Percentage patiënten met nuchtere plasmaglucose (FPG) <130 mg/dl (7,22 mmol/l)
Tijdsspanne: Bij pre-Ramadan bezoek
|
Bij pre-Ramadan bezoek
|
Percentage patiënten met HbA1c <7%, geen gewichtstoename en geen gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (plasmaglucose ≤70 mg/dl; 3,9 mmol/l)
Tijdsspanne: Op 0-4 weken voor en 0-4 weken na de Ramadan
|
Op 0-4 weken voor en 0-4 weken na de Ramadan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPS14410
- U1111-1172-3026 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Sulfonylureum
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus type 2China, Mexico, Korea, republiek van, Russische Federatie
-
Haukeland University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersOnbekendPermanente neonatale diabetes mellitusNoorwegen
-
Haukeland University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersVoltooidPermanente neonatale diabetes mellitusNoorwegen
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidDiabetes mellitus type 2Japan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus type 2Japan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus type 2Japan, Taiwan, Korea, republiek van
-
Mackay Memorial HospitalVoltooidDiabetes mellitus type 2Taiwan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus type 2Japan
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigd