Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsbeoordeling van Lyxumia (Lixisenatide) en Sulfonylureum als aanvullende behandeling bij basale insuline bij ongecontroleerde patiënten met diabetes mellitus type 2 die ervoor kiezen om te vasten tijdens de ramadan (LixiRam)

21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Internationale, gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van lixisenatide versus sulfonylureum te vergelijken bovenop behandeling met basale insuline bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die ervoor kiezen om te vasten tijdens de ramadan

Hoofddoel:

Om de veiligheid te vergelijken, in termen van percentage patiënten met symptomatisch gedocumenteerde hypoglykemie tijdens vasten tijdens Ramadan, van lixisenatide versus sulfonylureum (SU).

Secundaire doelstellingen:

  • Om het effect van lixisenatide versus SU te beoordelen op:
  • Veranderingen in glykemische controle;
  • Veranderingen in lichaamsgewicht.
  • Om de algehele veiligheid van lixisenatide en SU ​​te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek per patiënt zal minimaal 12 weken en maximaal 22 weken zijn (tot 2 weken screeningperiode + 8-12 weken pre-Ramadan periode + 29-30 dagen Ramadan + 0 4 weken post-Ramadan periode). Dit is een fase 3b-studie in het Koninkrijk Saoedi-Arabië en Bangladesh (in plaats van fase 4 voor andere landen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ahmedabad, Indië, 380007
        • Investigational Site Number 356005
      • Bangalore, Indië, 560043
        • Investigational Site Number 356002
      • Bangalore, Indië, 560055
        • Investigational Site Number 356015
      • Bangalore, Indië, 560060
        • Investigational Site Number 356008
      • Hyderabad, Indië, 500001
        • Investigational Site Number 356009
      • Hyderabad, Indië, 500004
        • Investigational Site Number 356018
      • Hyderabad, Indië, 500072
        • Investigational Site Number 356010
      • Hyderabad, Indië, 500095
        • Investigational Site Number 356003
      • Jaipur, Indië
        • Investigational Site Number 356007
      • Madurai, Indië, 625020
        • Investigational Site Number 356019
      • Mumbai, Indië, 400007
        • Investigational Site Number 356014
      • Nagpur, Indië, 440010
        • Investigational Site Number 356022
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Safed, Israël, 13100
        • Investigational Site Number 376002
      • Zonguldak, Kalkoen
        • Investigational Site Number 792002
      • Kuwait, Koeweit
        • Investigational Site Number 414001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2, bij wie de diagnose ten tijde van het screeningsbezoek al ten minste 1 jaar geleden is gesteld en die onvoldoende onder controle zijn met basale insuline + SU (≤50% maximaal toegestane dosis) ±1 oraal antidiabeticum (OAD).
  • Patiënten die de intentie uiten om te vasten tijdens de ramadan.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Op het moment van screening leeftijd < wettelijke meerderjarigheid.
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bij screeningsbezoek: <7,5% of >10%.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) <20kg/m^2.
  • Behandeling met basale insuline gedurende minder dan 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Eerdere antidiabetica (basale insuline en OAD's) niet in stabiele dosis (bijv. dezelfde medicatie, frequentie en <20% dosisverandering) in de laatste 8 weken voorafgaand aan de screening.
  • Eerdere behandeling met kort- of snelwerkende insuline anders dan voor kortdurend gebruik (≤10 dagen) in verband met ziekenhuisopname of een acute ziekte in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Elke stopzetting van een glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA) vanwege veiligheids-/verdraagbaarheidskwesties of gebrek aan werkzaamheid.
  • Patiënt niet bereid om zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) uit te voeren zoals vereist door het protocol en om de verstrekte instructies op te volgen.
  • Type 1, zwangerschaps- of secundaire diabetes.
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose.
  • Geschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie.
  • Elke medische contra-indicatie voor langdurig en veilig vasten.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCB) die niet worden beschermd door zeer effectieve anticonceptiemethode(n) van anticonceptie en/of die niet willen of kunnen worden getest op zwangerschap.
  • Bekende overgevoeligheid/intolerantie voor lixisenatide (Lyxumia) of een van de hulpstoffen.
  • Alle contra-indicaties van de comparator en het protocol verplichten achtergrondtherapieën of waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen bij gebruik (indien van toepassing) zoals weergegeven in de respectievelijke nationale productetikettering.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lyxumie
Patiënten zullen Lyxumia eenmaal daags krijgen als geneesmiddel voor onderzoek (GMP) bovenop de eerdere basale insuline van de patiënt met/zonder metformine. Niet-IMP's zullen worden toegediend volgens de indicaties van de onderzoeker volgens lokale etikettering, richtlijnen en klinisch oordeel.

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie

Toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:
  • Lyxumie

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie

Toedieningsweg: subcutaan

Actieve vergelijker: Sulfonylureum
Patiënten zullen de behandeling voortzetten met eerdere sulfonylureumderivaten als IMP bovenop de eerdere basale insuline van de patiënt met/zonder metformine. De IMP en niet-IMP's zullen worden toegediend volgens de indicaties van de onderzoeker volgens lokale etikettering, richtlijnen en klinisch oordeel.

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie

Toedieningsweg: subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ten minste 1 gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (plasmaglucose ≤ 70 mg/dl; 3,9 mmol/l)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen (van begin tot einde van de heilige maand Ramadan)
Ongeveer 30 dagen (van begin tot einde van de heilige maand Ramadan)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, 0-4 weken voor en 0-4 weken na de Ramadan
Baseline, 0-4 weken voor en 0-4 weken na de Ramadan
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, 0-4 weken voor en 0-4 weken na de Ramadan
Baseline, 0-4 weken voor en 0-4 weken na de Ramadan
Percentage patiënten met 2 uur postprandiale glucose (2hPPG) <180 mg/dL (10 mmol/L)
Tijdsspanne: Laatste 14 dagen van de maand Ramadan
Laatste 14 dagen van de maand Ramadan
Percentage patiënten met HbA1C <7%
Tijdsspanne: Op 0-4 weken voor en 0-4 weken na de Ramadan
Op 0-4 weken voor en 0-4 weken na de Ramadan
Percentage patiënten met nuchtere plasmaglucose (FPG) <130 mg/dl (7,22 mmol/l)
Tijdsspanne: Bij pre-Ramadan bezoek
Bij pre-Ramadan bezoek
Percentage patiënten met HbA1c <7%, geen gewichtstoename en geen gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (plasmaglucose ≤70 mg/dl; 3,9 mmol/l)
Tijdsspanne: Op 0-4 weken voor en 0-4 weken na de Ramadan
Op 0-4 weken voor en 0-4 weken na de Ramadan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LPS14410
  • U1111-1172-3026 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Sulfonylureum

3
Abonneren