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Sicherheitsbewertung von Lyxumia (Lixisenatid) und Sulfonylharnstoff als Zusatzbehandlung zu Basalinsulin bei unkontrollierten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die sich dafür entscheiden, während des Ramadan zu fasten (LixiRam)

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Internationale, randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Lixisenatid vs. Sulfonylharnstoff zusätzlich zu einer Basalinsulinbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die sich für das Fasten während des Ramadan entscheiden

Hauptziel:

Vergleich der Sicherheit von Lixisenatid gegenüber Sulfonylharnstoff (SU), ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten mit symptomatisch dokumentierter Hypoglykämie während des Fastens im Ramadan.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirkung von Lixisenatid gegenüber SU auf:
  • Veränderungen der glykämischen Kontrolle;
  • Veränderungen des Körpergewichts.
  • Bewertung der Gesamtsicherheit von Lixisenatid und SU.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Patient beträgt mindestens 12 Wochen und höchstens 22 Wochen (bis zu 2 Wochen Screeningzeitraum + 8-12 Wochen vor dem Ramadan + 29-30 Tage Ramadan + 0 4 Wochen nach dem Ramadan). Dies ist eine Phase-3b-Studie im Königreich Saudi-Arabien und Bangladesch (anstelle von Phase 4 für andere Länder).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380007
        • Investigational Site Number 356005
      • Bangalore, Indien, 560043
        • Investigational Site Number 356002
      • Bangalore, Indien, 560055
        • Investigational Site Number 356015
      • Bangalore, Indien, 560060
        • Investigational Site Number 356008
      • Hyderabad, Indien, 500001
        • Investigational Site Number 356009
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Investigational Site Number 356018
      • Hyderabad, Indien, 500072
        • Investigational Site Number 356010
      • Hyderabad, Indien, 500095
        • Investigational Site Number 356003
      • Jaipur, Indien
        • Investigational Site Number 356007
      • Madurai, Indien, 625020
        • Investigational Site Number 356019
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Investigational Site Number 356014
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Investigational Site Number 356022
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 376002
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 414001
  • Truthahn
      • Zonguldak, Truthahn
        • Investigational Site Number 792002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs seit mindestens 1 Jahr diagnostiziert wurden und mit Basalinsulin + SU (≤50 % der maximal zulässigen Dosis) ± 1 orales Antidiabetikum (OAD) unzureichend eingestellt sind.
  • Patienten, die die Absicht äußern, während des Ramadan zu fasten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings Alter < Volljährigkeit.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) beim Screening-Besuch: < 7,5 % oder > 10 %.
  • Body-Mass-Index (BMI) <20kg/m^2.
  • Behandlung mit Basalinsulin für weniger als 6 Monate vor dem Screening.
  • Vorherige antidiabetische Medikation (Basalinsulin und OADs) ohne stabile Dosis (z. B. gleiche Medikation, Häufigkeit und <20 % Dosisänderung) in den letzten 8 Wochen vor dem Screening.
  • Frühere Behandlung mit kurz oder schnell wirkendem Insulin außer zur kurzfristigen Anwendung (≤10 Tage) im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder einer akuten Krankheit in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  • Jegliches Absetzen eines Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) aufgrund von Sicherheits-/Verträglichkeitsproblemen oder mangelnder Wirksamkeit.
  • Der Patient ist nicht bereit, eine selbstüberwachte Plasmaglukose (SMPG) wie im Protokoll vorgeschrieben durchzuführen und die bereitgestellten Anweisungen zu befolgen.
  • Typ 1, Schwangerschafts- oder Sekundärdiabetes.
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose.
  • Vorgeschichte von Hypoglykämie-Bewusstsein.
  • Jegliche medizinische Kontraindikation für nachhaltiges und sicheres Fasten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCB), die nicht durch hochwirksame Verhütungsmethoden zur Empfängnisverhütung geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Lixisenatid (Lyxumia) oder einem seiner sonstigen Bestandteile.
  • Alle Kontraindikationen des Vergleichspräparats und der im Protokoll vorgeschriebenen Hintergrundtherapien oder Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (falls zutreffend), wie in der jeweiligen nationalen Produktkennzeichnung angegeben.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lyxumie
Die Patienten erhalten Lyxumia einmal täglich als Prüfpräparat (IMP) zusätzlich zum vorherigen Basalinsulin des Patienten mit/ohne Metformin. Nicht-IMPs werden gemäß den Indikationen des Prüfarztes gemäß lokaler Kennzeichnung, Richtlinien und klinischer Beurteilung verabreicht.
Arzneimittel: Metformin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Lixisenatid (AVE0010)

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Lyxumie
Arzneimittel: Basalinsulin

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan
Aktiver Komparator: Sulfonylharnstoff
Die Patienten werden die Behandlung mit dem vorherigen Sulfonylharnstoff als IMP zusätzlich zum vorherigen Basalinsulin des Patienten mit/ohne Metformin fortsetzen. Die IMP und Nicht-IMPs werden gemäß den Indikationen des Prüfarztes gemäß lokaler Kennzeichnung, Richtlinien und klinischer Beurteilung verabreicht.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Metformin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Basalinsulin

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 dokumentierten symptomatischen Hypoglykämie-Ereignis (Plasmaglukose ≤ 70 mg/dl; 3,9 mmol/l)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage (vom Beginn bis zum Ende des heiligen Monats Ramadan)
Ungefähr 30 Tage (vom Beginn bis zum Ende des heiligen Monats Ramadan)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 0–4 Wochen vor und 0–4 Wochen nach dem Ramadan
Baseline, 0–4 Wochen vor und 0–4 Wochen nach dem Ramadan
Mittlere Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 0–4 Wochen vor und 0–4 Wochen nach dem Ramadan
Baseline, 0–4 Wochen vor und 0–4 Wochen nach dem Ramadan
Prozentsatz der Patienten mit 2 Stunden postprandialer Glukose (2hPPG) < 180 mg/dL (10 mmol/L)
Zeitfenster: Die letzten 14 Tage des Monats Ramadan
Die letzten 14 Tage des Monats Ramadan
Prozentsatz der Patienten mit HbA1C <7 %
Zeitfenster: 0-4 Wochen vor und 0-4 Wochen nach dem Ramadan
0-4 Wochen vor und 0-4 Wochen nach dem Ramadan
Prozentsatz der Patienten mit Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) < 130 mg/dl (7,22 mmol/l)
Zeitfenster: Bei einem Besuch vor dem Ramadan
Bei einem Besuch vor dem Ramadan
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7 %, ohne Gewichtszunahme und ohne dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (Plasmaglukose ≤ 70 mg/dL; 3,9 mmol/L)
Zeitfenster: 0-4 Wochen vor und 0-4 Wochen nach dem Ramadan
0-4 Wochen vor und 0-4 Wochen nach dem Ramadan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS14410
  • U1111-1172-3026 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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