Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af Lyxumia (Lixisenatid) og sulfonylurinstof som tilføjelsesbehandling til basal insulin hos ukontrollerede patienter med type 2-diabetes mellitus, der vælger at faste under ramadanen (LixiRam)

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

International, randomiseret, åben-label undersøgelse til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lixisenatid vs. sulfonylurinstof oven på basal insulinbehandling hos type 2-diabetes mellitus-personer, der vælger at faste under ramadanen

Primært mål:

For at sammenligne sikkerheden, hvad angår procentdelen af ​​patienter med symptomatisk dokumenteret hypoglykæmi under fasten i Ramadan, af lixisenatid versus sulfonylurinstof (SU).

Sekundære mål:

  • For at vurdere effekten af ​​lixisenatid versus SU på:
  • Ændringer i glykæmisk kontrol;
  • Ændringer i kropsvægt.
  • At vurdere den overordnede sikkerhed af lixisenatid og SU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient vil have minimum 12 uger og maksimalt 22 uger (op til 2 ugers screeningsperiode + 8-12 uger før ramadanperioden + 29-30 dage ramadan + 0 4 uger efter ramadanperioden). Dette er et fase 3b-studie i Kongeriget Saudi-Arabien og Bangladesh (i stedet for fase 4 for andre lande).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380007
        • Investigational Site Number 356005
      • Bangalore, Indien, 560043
        • Investigational Site Number 356002
      • Bangalore, Indien, 560055
        • Investigational Site Number 356015
      • Bangalore, Indien, 560060
        • Investigational Site Number 356008
      • Hyderabad, Indien, 500001
        • Investigational Site Number 356009
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Investigational Site Number 356018
      • Hyderabad, Indien, 500072
        • Investigational Site Number 356010
      • Hyderabad, Indien, 500095
        • Investigational Site Number 356003
      • Jaipur, Indien
        • Investigational Site Number 356007
      • Madurai, Indien, 625020
        • Investigational Site Number 356019
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Investigational Site Number 356014
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Investigational Site Number 356022
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 376002
  • Kalkun
      • Zonguldak, Kalkun
        • Investigational Site Number 792002
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 414001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus, diagnosticeret i mindst 1 år på tidspunktet for screeningsbesøget, utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin + SU (≤50 % maks. tilladt dosis) ±1 oralt antidiabetisk (OAD) lægemiddel.
  • Patienter, der udtrykker hensigten om at faste under ramadanen.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • På screeningstidspunktet alder < myndighedsalder.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ved screeningsbesøg: <7,5 % eller >10 %.
  • Body mass index (BMI) <20 kg/m^2.
  • Behandling med basal insulin i mindre end 6 måneder før screening.
  • Tidligere antidiabetisk medicin (basal insulin og OADs) ikke ved stabil dosis (f.eks. samme medicin, hyppighed og <20 % dosisændring) inden for de sidste 8 uger før screening.
  • Tidligere behandling med korttidsvirkende eller hurtigtvirkende insulin bortset fra korttidsbrug (≤10 dage) i forhold til hospitalsindlæggelse eller akut sygdom inden for de sidste 6 måneder forud for screening.
  • Enhver seponering af en glukagonlignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) på grund af sikkerheds-/tolerabilitetsproblemer eller manglende effekt.
  • Patienten er ikke villig til at udføre selvmonitoreret plasmaglukose (SMPG) som krævet af protokollen og til at følge instruktionerne.
  • Type 1, svangerskabsdiabetes eller sekundær diabetes.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose.
  • Historie om hypoglykæmi ubevidsthed.
  • Enhver medicinsk kontraindikation for vedvarende og sikker faste.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCB), der ikke er beskyttet af højeffektive præventionsmetode(r) til prævention og/eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet.
  • Kendt overfølsomhed/intolerance over for lixisenatid (Lyxumia) eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Alle kontraindikationer af komparatoren og protokollen påbudte baggrundsterapier eller advarsler/forsigtighedsregler ved brug (når det er relevant) som vist i den respektive nationale produktmærkning.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lyxumia
Patienter vil modtage Lyxumia én gang dagligt som forsøgslægemiddel (IMP) oven på patientens tidligere basalinsulin med/uden metformin. Ikke-IMP'er vil blive administreret i henhold til Investigators indikationer i henhold til lokal mærkning, retningslinjer og klinisk vurdering.
Medicin: metformin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Lixisenatid (AVE0010)

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • Lyxumia
Medicin: basal insulin

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan
Aktiv komparator: Sulfonylurinstof
Patienterne vil fortsætte behandlingen med tidligere sulfonylurinstof som IMP oven på patientens tidligere basale insulin med/uden metformin. IMP og ikke-IMP vil blive administreret i henhold til Investigators indikationer i henhold til lokal mærkning, retningslinjer og klinisk vurdering.
Medicin: Sulfonylurinstof

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: metformin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: basal insulin

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst 1 dokumenteret symptomatisk hypoglykæmihændelse (plasmaglukose ≤70 mg/dL; 3,9 mmol/L)
Tidsramme: Cirka 30 dage (fra begyndelsen til slutningen af ​​den hellige måned ramadan)
Cirka 30 dage (fra begyndelsen til slutningen af ​​den hellige måned ramadan)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 0-4 uger før og 0-4 uger efter ramadanen
Baseline, 0-4 uger før og 0-4 uger efter ramadanen
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 0-4 uger før og 0-4 uger efter ramadanen
Baseline, 0-4 uger før og 0-4 uger efter ramadanen
Procentdel af patienter med 2-timers post prandial glucose (2hPPG) <180 mg/dL (10 mmol/L)
Tidsramme: Sidste 14 dage af Ramadan-måneden
Sidste 14 dage af Ramadan-måneden
Procentdel af patienter med HbA1C <7 %
Tidsramme: 0-4 uger før og 0-4 uger efter ramadanen
0-4 uger før og 0-4 uger efter ramadanen
Procentdel af patienter med fastende plasmaglukose (FPG) <130 mg/dL (7,22 mmol/L)
Tidsramme: Ved besøg før ramadanen
Ved besøg før ramadanen
Procentdel af patienter med HbA1c <7 %, ingen vægtøgning og ingen dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (plasmaglukose ≤70 mg/dL; 3,9 mmol/L)
Tidsramme: 0-4 uger før og 0-4 uger efter ramadanen
0-4 uger før og 0-4 uger efter ramadanen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS14410
  • U1111-1172-3026 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Sulfonylurinstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner