Évaluation de l'innocuité de Lyxumia (lixisénatide) et de la sulfonylurée en tant que traitement d'appoint à l'insuline basale chez des patients non contrôlés atteints de diabète sucré de type 2 qui choisissent de jeûner pendant le ramadan (LixiRam)
21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi
Étude internationale, randomisée et ouverte pour comparer l'innocuité et l'efficacité du lixisénatide par rapport à la sulfonylurée en plus du traitement à l'insuline basale chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui choisissent de jeûner pendant le ramadan
Objectif principal:
Comparer l'innocuité, en termes de pourcentage de patients présentant une hypoglycémie symptomatique documentée pendant le jeûne du Ramadan, du lixisénatide par rapport à la sulfonylurée (SU).
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'effet du lixisénatide par rapport au SU sur :
- Changements dans le contrôle glycémique ;
- Changements de poids corporel.
- Évaluer l'innocuité globale du lixisénatide et du SU.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude par patient aura un minimum de 12 semaines et un maximum de 22 semaines (jusqu'à 2 semaines de période de dépistage + 8-12 semaines de période pré-Ramadan + 29-30 jours de Ramadan + 0 à 4 semaines de période post-Ramadan).
Il s'agit d'une étude de phase 3b au Royaume d'Arabie saoudite et au Bangladesh (au lieu de la phase 4 pour les autres pays).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ahmedabad, Inde, 380007
- Investigational Site Number 356005
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Bangalore, Inde, 560043
- Investigational Site Number 356002
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Bangalore, Inde, 560055
- Investigational Site Number 356015
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Bangalore, Inde, 560060
- Investigational Site Number 356008
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Hyderabad, Inde, 500001
- Investigational Site Number 356009
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Hyderabad, Inde, 500004
- Investigational Site Number 356018
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Hyderabad, Inde, 500072
- Investigational Site Number 356010
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Hyderabad, Inde, 500095
- Investigational Site Number 356003
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Jaipur, Inde
- Investigational Site Number 356007
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Madurai, Inde, 625020
- Investigational Site Number 356019
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Mumbai, Inde, 400007
- Investigational Site Number 356014
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Nagpur, Inde, 440010
- Investigational Site Number 356022
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Haifa, Israël, 31096
- Investigational Site Number 376001
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Safed, Israël, 13100
- Investigational Site Number 376002
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Kuwait, Koweit
- Investigational Site Number 414001
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Zonguldak, Turquie
- Investigational Site Number 792002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Patients atteints de diabète sucré de type 2, diagnostiqué depuis au moins 1 an au moment de la visite de dépistage, insuffisamment contrôlés par insuline basale + SU (≤ 50 % de la dose maximale autorisée) ± 1 antidiabétique oral (ADO).
- Les patients qui expriment l'intention de jeûner pendant le Ramadan.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Au moment du dépistage, âge < âge légal de la majorité.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) lors de la visite de dépistage : < 7,5 % ou > 10 %.
- Indice de masse corporelle (IMC) <20kg/m^2.
- Traitement par insuline basale depuis moins de 6 mois avant le dépistage.
- Médicaments antidiabétiques antérieurs (insuline basale et ADO) non à dose stable (p. ex., même médicament, fréquence et changement de dose < 20 %) au cours des 8 dernières semaines précédant le dépistage.
- - Traitement antérieur avec de l'insuline à action courte ou rapide autre que pour une utilisation à court terme (≤ 10 jours) en relation avec une hospitalisation ou une maladie aiguë au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Toute interruption d'un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA) en raison d'un problème d'innocuité/de tolérabilité ou d'un manque d'efficacité.
- Patient non disposé à effectuer une auto-surveillance de la glycémie (SMPG) comme l'exige le protocole et à suivre les instructions fournies.
- Diabète de type 1, gestationnel ou secondaire.
- Antécédents d'acidocétose diabétique.
- Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie.
- Toute contre-indication médicale à un jeûne soutenu et sûr.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer (WOCB) non protégées par une ou plusieurs méthodes contraceptives très efficaces et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de test de grossesse.
- Hypersensibilité/intolérance connue au lixisénatide (Lyxumia) ou à l'un de ses excipients.
- Toutes les contre-indications du comparateur et du protocole imposaient des thérapies de fond ou des avertissements/précautions d'utilisation (le cas échéant) comme indiqué dans l'étiquetage national du produit respectif.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lyxumia
Les patients recevront Lyxumia une fois par jour en tant que médicament expérimental (IMP) en plus de l'insuline basale précédente du patient avec/sans metformine.
Les non-IMP seront administrés selon les indications de l'investigateur conformément à l'étiquetage local, aux directives et au jugement clinique.
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Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée |
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Comparateur actif: Sulfonylurée
Les patients continueront le traitement avec l'ancienne sulfonylurée comme IMP en plus de l'insuline basale précédente du patient avec/sans metformine.
Les IMP et les non-IMP seront administrés selon les indications de l'investigateur conformément à l'étiquetage local, aux directives et au jugement clinique.
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Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients avec au moins 1 événement documenté d'hypoglycémie symptomatique (glycémie ≤ 70 mg/dL ; 3,9 mmol/L)
Délai: Environ 30 jours (du début à la fin du mois sacré du Ramadan)
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Environ 30 jours (du début à la fin du mois sacré du Ramadan)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation moyenne de l'HbA1c
Délai: Baseline, 0-4 semaines avant et 0-4 semaines après le Ramadan
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Baseline, 0-4 semaines avant et 0-4 semaines après le Ramadan
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Changement moyen du poids corporel
Délai: Baseline, 0-4 semaines avant et 0-4 semaines après le Ramadan
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Baseline, 0-4 semaines avant et 0-4 semaines après le Ramadan
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Pourcentage de patients avec une glycémie post-prandiale sur 2 heures (2hPPG) < 180 mg/dL (10 mmol/L)
Délai: 14 derniers jours du mois de Ramadan
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14 derniers jours du mois de Ramadan
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Pourcentage de patients avec HbA1C <7 %
Délai: À 0-4 semaines avant et 0-4 semaines après le Ramadan
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À 0-4 semaines avant et 0-4 semaines après le Ramadan
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Pourcentage de patients avec une glycémie à jeun (FPG) < 130 mg/dL (7,22 mmol/L)
Délai: Lors de la visite pré-Ramadan
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Lors de la visite pré-Ramadan
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Pourcentage de patients avec HbA1c < 7 %, sans prise de poids et sans hypoglycémie symptomatique documentée (glycémie ≤ 70 mg/dL ; 3,9 mmol/L)
Délai: À 0-4 semaines avant et 0-4 semaines après le Ramadan
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À 0-4 semaines avant et 0-4 semaines après le Ramadan
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Première publication (Estimation)
21 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPS14410
- U1111-1172-3026 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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