Valutazione della sicurezza di Lyxumia (Lixisenatide) e Sulfonilurea come trattamento aggiuntivo all'insulina basale in pazienti non controllati con diabete mellito di tipo 2 che scelgono di digiunare durante il Ramadan (LixiRam)
21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi
Studio internazionale, randomizzato, in aperto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di lixisenatide rispetto alla sulfonilurea in aggiunta al trattamento con insulina basale nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 che scelgono di digiunare durante il Ramadan
Obiettivo primario:
Confrontare la sicurezza, in termini di percentuale di pazienti con ipoglicemia sintomatica documentata durante il digiuno del Ramadan, di lixisenatide rispetto alla sulfonilurea (SU).
Obiettivi secondari:
- Per valutare l'effetto di lixisenatide rispetto a SU su:
- Cambiamenti nel controllo glicemico;
- Cambiamenti nel peso corporeo.
- Per valutare la sicurezza complessiva di lixisenatide e SU.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio per paziente avrà un minimo di 12 settimane e un massimo di 22 settimane (fino a 2 settimane di periodo di screening + 8-12 settimane di periodo pre-Ramadan + 29-30 giorni di Ramadan + 0 4 settimane di periodo post-Ramadan).
Questo è uno studio di fase 3b nel Regno dell'Arabia Saudita e del Bangladesh (invece della fase 4 per altri paesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ahmedabad, India, 380007
- Investigational Site Number 356005
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Bangalore, India, 560043
- Investigational Site Number 356002
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Bangalore, India, 560055
- Investigational Site Number 356015
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Bangalore, India, 560060
- Investigational Site Number 356008
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Hyderabad, India, 500001
- Investigational Site Number 356009
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Hyderabad, India, 500004
- Investigational Site Number 356018
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Hyderabad, India, 500072
- Investigational Site Number 356010
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Hyderabad, India, 500095
- Investigational Site Number 356003
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Jaipur, India
- Investigational Site Number 356007
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Madurai, India, 625020
- Investigational Site Number 356019
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Mumbai, India, 400007
- Investigational Site Number 356014
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Nagpur, India, 440010
- Investigational Site Number 356022
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Haifa, Israele, 31096
- Investigational Site Number 376001
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Safed, Israele, 13100
- Investigational Site Number 376002
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Kuwait, Kuwait
- Investigational Site Number 414001
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Zonguldak, Tacchino
- Investigational Site Number 792002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2, diagnosticato da almeno 1 anno al momento della visita di screening, non sufficientemente controllati con insulina basale + SU (≤50% dose massima consentita) ±1 farmaco antidiabetico orale (OAD).
- Pazienti che esprimono l'intenzione di digiunare durante il Ramadan.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Al momento dello screening età < maggiore età.
- Emoglobina glicata (HbA1c) alla visita di screening: <7,5% o >10%.
- Indice di massa corporea (BMI) <20 kg/m^2.
- Trattamento con insulina basale per meno di 6 mesi prima dello screening.
- Precedente farmaco antidiabetico (insulina basale e OAD) non a dose stabile (p. es., stesso farmaco, frequenza e variazione della dose <20%) nelle ultime 8 settimane prima dello screening.
- Precedente trattamento con insulina ad azione breve o rapida diverso da quello per uso a breve termine (≤10 giorni) in relazione al ricovero o a una malattia acuta negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- Qualsiasi interruzione di un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) a causa di problemi di sicurezza/tollerabilità o mancanza di efficacia.
- Paziente non disposto a eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMPG) come richiesto dal protocollo e a seguire le istruzioni fornite.
- Diabete di tipo 1, gestazionale o secondario.
- Storia di chetoacidosi diabetica.
- Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
- Qualsiasi controindicazione medica per il digiuno prolungato e sicuro.
- Donne incinte o che allattano.
- Donne in età fertile (WOCB) non protette da uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci per il controllo delle nascite e/o che non vogliono o non possono sottoporsi al test di gravidanza.
- Ipersensibilità/intolleranza nota alla lixisenatide (Lyxumia) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Tutte le controindicazioni del comparatore e del protocollo richiedono terapie di base o avvertenze/precauzioni d'uso (se del caso) come indicato nella rispettiva etichettatura nazionale del prodotto.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lixumia
I pazienti riceveranno Lyxumia una volta al giorno come medicinale sperimentale (IMP) in aggiunta alla precedente insulina basale del paziente con/senza metformina.
I non-IMP saranno somministrati secondo le indicazioni dello sperimentatore secondo l'etichettatura locale, le linee guida e il giudizio clinico.
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Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea |
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Comparatore attivo: Sulfanilurea
I pazienti continueranno il trattamento con la precedente sulfonilurea come IMP in aggiunta alla precedente insulina basale del paziente con/senza metformina.
Gli IMP e i non-IMP saranno somministrati secondo le indicazioni dello sperimentatore secondo l'etichettatura locale, le linee guida e il giudizio clinico.
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Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con almeno 1 evento di ipoglicemia sintomatica documentato (glicemia plasmatica ≤70 mg/dL; 3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Circa 30 giorni (dall'inizio alla fine del mese sacro del Ramadan)
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Circa 30 giorni (dall'inizio alla fine del mese sacro del Ramadan)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 0-4 settimane prima e 0-4 settimane dopo il Ramadan
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Basale, 0-4 settimane prima e 0-4 settimane dopo il Ramadan
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Variazione media del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 0-4 settimane prima e 0-4 settimane dopo il Ramadan
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Basale, 0-4 settimane prima e 0-4 settimane dopo il Ramadan
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Percentuale di pazienti con glicemia postprandiale a 2 ore (2hPPG) <180 mg/dL (10 mmol/L)
Lasso di tempo: Ultimi 14 giorni del mese di Ramadan
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Ultimi 14 giorni del mese di Ramadan
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Percentuale di pazienti con HbA1C <7%
Lasso di tempo: A 0-4 settimane prima e 0-4 settimane dopo il Ramadan
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A 0-4 settimane prima e 0-4 settimane dopo il Ramadan
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Percentuale di pazienti con glicemia plasmatica a digiuno (FPG) <130 mg/dL (7,22 mmol/L)
Lasso di tempo: Alla visita pre-Ramadan
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Alla visita pre-Ramadan
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Percentuale di pazienti con HbA1c <7%, nessun aumento di peso e nessuna ipoglicemia sintomatica documentata (glicemia plasmatica ≤70 mg/dL; 3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: A 0-4 settimane prima e 0-4 settimane dopo il Ramadan
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A 0-4 settimane prima e 0-4 settimane dopo il Ramadan
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPS14410
- U1111-1172-3026 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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