Ocena bezpieczeństwa stosowania leku Lyxumia (liksysenatyd) i sulfonylomocznika jako leczenia uzupełniającego insulinę podstawową u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wybierają post w czasie ramadanu (LixiRam)
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi
Międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność liksysenatydu i sulfonylomocznika jako dodatek do leczenia insuliną bazową u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wybrali post w czasie ramadanu
Podstawowy cel:
Porównanie bezpieczeństwa, w odniesieniu do odsetka pacjentów z udokumentowaną objawową hipoglikemią podczas postu Ramadanu, liksysenatydu w porównaniu z pochodną sulfonylomocznika (SU).
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić wpływ liksysenatydu w porównaniu z SU na:
- Zmiany w kontroli glikemii;
- Zmiany masy ciała.
- Ocena ogólnego bezpieczeństwa liksysenatydu i SU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania na pacjenta będzie wynosił co najmniej 12 tygodni, a maksymalnie 22 tygodnie (do 2 tygodni okresu przesiewowego + 8-12 tygodni przed okresem Ramadanu + 29-30 dni Ramadanu + 0 4 tygodni okresu po Ramadanie).
Jest to badanie fazy 3b w Królestwie Arabii Saudyjskiej i Bangladeszu (zamiast fazy 4 w innych krajach).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380007
- Investigational Site Number 356005
-
Bangalore, Indie, 560043
- Investigational Site Number 356002
-
Bangalore, Indie, 560055
- Investigational Site Number 356015
-
Bangalore, Indie, 560060
- Investigational Site Number 356008
-
Hyderabad, Indie, 500001
- Investigational Site Number 356009
-
Hyderabad, Indie, 500004
- Investigational Site Number 356018
-
Hyderabad, Indie, 500072
- Investigational Site Number 356010
-
Hyderabad, Indie, 500095
- Investigational Site Number 356003
-
Jaipur, Indie
- Investigational Site Number 356007
-
Madurai, Indie, 625020
- Investigational Site Number 356019
-
Mumbai, Indie, 400007
- Investigational Site Number 356014
-
Nagpur, Indie, 440010
- Investigational Site Number 356022
-
-
-
-
-
Zonguldak, Indyk
- Investigational Site Number 792002
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Investigational Site Number 376001
-
Safed, Izrael, 13100
- Investigational Site Number 376002
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwejt
- Investigational Site Number 414001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoznaną od co najmniej 1 roku w czasie wizyty przesiewowej, niedostatecznie kontrolowaną insuliną bazową + SU (≤50% maks. dopuszczalnej dawki) ±1 doustny lek przeciwcukrzycowy (OAD).
- Pacjenci, którzy wyrażają zamiar poszczenia w czasie Ramadanu.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- W momencie badania przesiewowego wiek < ustawowy wiek pełnoletności.
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) podczas wizyty przesiewowej: <7,5% lub >10%.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <20kg/m^2.
- Leczenie insuliną bazową krócej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze leki przeciwcukrzycowe (insulina bazowa i OAD) w niestabilnej dawce (np. ten sam lek, częstotliwość i <20% zmiana dawki) w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze leczenie insuliną krótkodziałającą lub szybko działającą inną niż krótkotrwała (≤10 dni) w związku z hospitalizacją lub ostrą chorobą w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Jakiekolwiek odstawienie agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) z powodu kwestii bezpieczeństwa/tolerancji lub braku skuteczności.
- Pacjent niechętny do samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMPG) zgodnie z wymaganiami protokołu i do postępowania zgodnie z dostarczonymi instrukcjami.
- Cukrzyca typu 1, ciążowa lub wtórna.
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
- Historia nieświadomości hipoglikemii.
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne do trwałego i bezpiecznego postu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCB) niechronione przez wysoce skuteczne metody antykoncepcji i/lub kobiety, które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu.
- Znana nadwrażliwość/nietolerancja na liksysenatyd (Lyxumia) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Wszystkie przeciwwskazania komparatora i protokołu narzucają terapie podstawowe lub ostrzeżenia/środki ostrożności dotyczące stosowania (w stosownych przypadkach) zgodnie z odpowiednim krajowym oznakowaniem produktu.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lyxumia
Pacjenci będą otrzymywać lek Lyxumia raz na dobę jako badany produkt leczniczy (IMP) jako dodatek do wcześniej stosowanej przez pacjenta insuliny bazowej z metforminą lub bez metforminy.
Produkty inne niż IMP będą podawane zgodnie ze wskazaniami Badacza zgodnie z lokalnymi etykietami, wytycznymi i oceną kliniczną.
|
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie |
|
Aktywny komparator: Sulfonylomocznik
Pacjenci będą kontynuować leczenie poprzednio pochodnymi sulfonylomocznika jako IMP oprócz poprzedniej insuliny bazowej z metforminą lub bez metforminy.
IMP i inne niż IMP będą podawane zgodnie ze wskazaniami Badacza, zgodnie z lokalnymi etykietami, wytycznymi i oceną kliniczną.
|
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 udokumentowanym incydentem objawowej hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl; 3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Około 30 dni (od początku do końca świętego miesiąca Ramadanu)
|
Około 30 dni (od początku do końca świętego miesiąca Ramadanu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0-4 tygodnie przed i 0-4 tygodnie po Ramadanie
|
Linia bazowa, 0-4 tygodnie przed i 0-4 tygodnie po Ramadanie
|
|
Średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0-4 tygodnie przed i 0-4 tygodnie po Ramadanie
|
Linia bazowa, 0-4 tygodnie przed i 0-4 tygodnie po Ramadanie
|
|
Odsetek pacjentów z glukozą 2 godziny po posiłku (2hPPG) <180 mg/dl (10 mmol/l)
Ramy czasowe: Ostatnie 14 dni miesiąca Ramadan
|
Ostatnie 14 dni miesiąca Ramadan
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1C <7%
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie przed i 0-4 tygodnie po Ramadanie
|
0-4 tygodnie przed i 0-4 tygodnie po Ramadanie
|
|
Odsetek pacjentów z glikemią na czczo (FPG) <130 mg/dl (7,22 mmol/l)
Ramy czasowe: Podczas wizyty przed Ramadanem
|
Podczas wizyty przed Ramadanem
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c <7%, bez przyrostu masy ciała i udokumentowanej objawowej hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl; 3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie przed i 0-4 tygodnie po Ramadanie
|
0-4 tygodnie przed i 0-4 tygodnie po Ramadanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPS14410
- U1111-1172-3026 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo