Lyxumian (liksisenatidin) ja sulfonyyliurean turvallisuusarvio perusinsuliinin lisähoitona kontrolloimattomilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka päättävät paastota ramadanin aikana (LixiRam)
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
Kansainvälinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan liksisenatidin ja sulfonyyliurean turvallisuutta ja tehoa perusinsuliinihoidon lisäksi tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla, jotka päättävät paastota ramadanin aikana
Ensisijainen tavoite:
Vertaaksemme liksisenatidin ja sulfonyyliurean (SU) turvallisuutta niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on oireinen dokumentoitu hypoglykemia ramadan-paaston aikana.
Toissijaiset tavoitteet:
- Liksisenatidin ja SU:n vaikutuksen arvioimiseksi:
- Muutokset glukoositasapainossa;
- Muutokset kehon painossa.
- Liksisenatidin ja SU:n yleisen turvallisuuden arvioiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on vähintään 12 viikkoa ja enintään 22 viikkoa (enintään 2 viikkoa seulontajaksoa + 8-12 viikkoa ennen ramadania + 29-30 päivää ramadania + 0 4 viikkoa ramadanin jälkeinen jakso).
Tämä on vaiheen 3b tutkimus Saudi-Arabian kuningaskunnassa ja Bangladeshissa (muiden maiden vaiheen 4 sijaan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380007
- Investigational Site Number 356005
-
Bangalore, Intia, 560043
- Investigational Site Number 356002
-
Bangalore, Intia, 560055
- Investigational Site Number 356015
-
Bangalore, Intia, 560060
- Investigational Site Number 356008
-
Hyderabad, Intia, 500001
- Investigational Site Number 356009
-
Hyderabad, Intia, 500004
- Investigational Site Number 356018
-
Hyderabad, Intia, 500072
- Investigational Site Number 356010
-
Hyderabad, Intia, 500095
- Investigational Site Number 356003
-
Jaipur, Intia
- Investigational Site Number 356007
-
Madurai, Intia, 625020
- Investigational Site Number 356019
-
Mumbai, Intia, 400007
- Investigational Site Number 356014
-
Nagpur, Intia, 440010
- Investigational Site Number 356022
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number 376001
-
Safed, Israel, 13100
- Investigational Site Number 376002
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Investigational Site Number 414001
-
-
-
-
-
Zonguldak, Turkki
- Investigational Site Number 792002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan seulontakäynnin aikana, riittämättömästi hallinnassa perusinsuliinilla + SU (≤50 % suurin sallittu annos) ±1 oraalinen diabeteslääke (OAD).
- Potilaat, jotka ilmaisevat aikomuksensa paastota ramadanin aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulontahetkellä ikä < laillinen täysi-ikäisyys.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) seulontakäynnillä: <7,5 % tai >10 %.
- Painoindeksi (BMI) <20kg/m^2.
- Hoito perusinsuliinilla alle 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Aiempi diabeteslääkitys (perusinsuliini ja OAD:t) ei vakaalla annoksella (esim. sama lääkitys, tiheys ja <20 % annoksen muutos) viimeisen 8 viikon aikana ennen seulontaa.
- Aikaisempi hoito lyhyt- tai nopeavaikutteisella insuliinilla muulla kuin lyhytaikaisessa käytössä (≤10 päivää) sairaalahoidon tai akuutin sairauden yhteydessä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin agonistin (GLP-1 RA) käytön lopettaminen turvallisuus-/siedettävyysongelman tai tehon puutteen vuoksi.
- Potilas ei halua suorittaa itsevalvottua plasmaglukoosia (SMPG) protokollan edellyttämällä tavalla ja noudattaa annettuja ohjeita.
- Tyypin 1, raskaus- tai toissijainen diabetes.
- Diabeettisen ketoasidoosin historia.
- Hypoglykemian historian tietämättömyys.
- Mikä tahansa lääketieteellinen vasta-aihe jatkuvalle ja turvalliselle paastolle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCB), joita ei ole suojattu erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä (ehkäisymenetelmillä) ja/tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta.
- Tunnettu yliherkkyys/intoleranssi liksisenatidille (Lyxumia) tai jollekin sen apuaineelle.
- Kaikki vertailuvalmisteen ja protokollan edellyttämien taustahoitojen tai varoituksen/käytön varotoimen (tarvittaessa) vasta-aiheet vastaavan kansallisen tuotemerkinnän mukaisesti.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyxumia
Potilaat saavat Lyxumiaa kerran päivässä tutkimuslääkkeenä (IMP) potilaan aiemman perusinsuliinin lisäksi metformiinin kanssa tai ilman.
Ei-IMP:t annetaan tutkijan ohjeiden mukaisesti paikallisten merkintöjen, ohjeiden ja kliinisen arvion mukaisesti.
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Active Comparator: Sulfonyyliurea
Potilaat jatkavat hoitoa aiemmalla sulfonyyliurealla IMP:nä potilaan aiemman perusinsuliinin lisäksi metformiinin kanssa tai ilman.
IMP:tä ja muita lääkevalmisteita annostellaan tutkijan ohjeiden mukaisesti paikallisten merkintöjen, ohjeiden ja kliinisen arvion mukaisesti.
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi dokumentoitu oireellinen hypoglykemiatapahtuma (plasman glukoosi ≤70 mg/dl; 3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: Noin 30 päivää (ramadanin pyhän kuukauden alusta loppuun)
|
Noin 30 päivää (ramadanin pyhän kuukauden alusta loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 0-4 viikkoa ennen ramadania ja 0-4 viikkoa ramadanin jälkeen
|
Lähtötilanne, 0-4 viikkoa ennen ramadania ja 0-4 viikkoa ramadanin jälkeen
|
|
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 0-4 viikkoa ennen ramadania ja 0-4 viikkoa ramadanin jälkeen
|
Lähtötilanne, 0-4 viikkoa ennen ramadania ja 0-4 viikkoa ramadanin jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla 2 tunnin aterian jälkeinen glukoosi (2hPPG) <180 mg/dl (10 mmol/l)
Aikaikkuna: Ramadan-kuukauden viimeiset 14 päivää
|
Ramadan-kuukauden viimeiset 14 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1C <7 %
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa ennen ramadania ja 0-4 viikkoa ramadanin jälkeen
|
0-4 viikkoa ennen ramadania ja 0-4 viikkoa ramadanin jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden paastoplasman glukoosi (FPG) on <130 mg/dl (7,22 mmol/l)
Aikaikkuna: Ramadania edeltävällä vierailulla
|
Ramadania edeltävällä vierailulla
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden HbA1c <7 %, ei painonnousua eikä dokumentoitua oireista hypoglykemiaa (plasman glukoosi ≤70 mg/dl; 3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa ennen ramadania ja 0-4 viikkoa ramadanin jälkeen
|
0-4 viikkoa ennen ramadania ja 0-4 viikkoa ramadanin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS14410
- U1111-1172-3026 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .