라마단 기간 동안 금식을 선택하는 제2형 진성 당뇨병 환자의 조절되지 않는 기저 인슐린에 대한 추가 치료로서 Lyxumia(Lixisenatide) 및 Sulfonylurea의 안전성 평가 (LixiRam)
2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi
라마단 기간 동안 금식을 선택하는 제2형 진성 당뇨병 피험자에서 기초 인슐린 치료 외에 릭시세나타이드 대 설포닐우레아의 안전성과 효능을 비교하기 위한 국제, 무작위, 공개 라벨 연구
주요 목표:
안전성을 비교하기 위해, 라마단 금식 기간 동안 증상이 있는 저혈당증이 있는 환자의 비율로 릭시세나타이드와 설포닐우레아(SU)를 비교했습니다.
보조 목표:
- 다음에 대한 릭시세나티드 대 SU의 효과를 평가하기 위해:
- 혈당 조절의 변화;
- 체중의 변화.
- 릭시세나타이드와 SU의 전반적인 안전성을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
환자당 총 연구 기간은 최소 12주 및 최대 22주(스크리닝 기간 최대 2주 + 라마단 기간 전 8-12주 + 라마단 기간 29-30일 + 라마단 기간 후 4주)입니다.
이것은 사우디아라비아 왕국과 방글라데시에서 진행되는 3b상 연구입니다(다른 국가의 4상 대신).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Investigational Site Number 376001
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Safed, 이스라엘, 13100
- Investigational Site Number 376002
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Ahmedabad, 인도, 380007
- Investigational Site Number 356005
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Bangalore, 인도, 560043
- Investigational Site Number 356002
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Bangalore, 인도, 560055
- Investigational Site Number 356015
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Bangalore, 인도, 560060
- Investigational Site Number 356008
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Hyderabad, 인도, 500001
- Investigational Site Number 356009
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Hyderabad, 인도, 500004
- Investigational Site Number 356018
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Hyderabad, 인도, 500072
- Investigational Site Number 356010
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Hyderabad, 인도, 500095
- Investigational Site Number 356003
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Jaipur, 인도
- Investigational Site Number 356007
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Madurai, 인도, 625020
- Investigational Site Number 356019
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Mumbai, 인도, 400007
- Investigational Site Number 356014
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Nagpur, 인도, 440010
- Investigational Site Number 356022
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Zonguldak, 칠면조
- Investigational Site Number 792002
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Kuwait, 쿠웨이트
- Investigational Site Number 414001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 스크리닝 방문 시 최소 1년 동안 진단되고 기저 인슐린 + SU(최대 허용 용량의 ≤50%) ±1 경구 항당뇨병(OAD) 약물로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자.
- 라마단 기간 동안 금식하겠다는 의사를 표현한 환자.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 심사 당시 연령 < 법적 성년.
- 스크리닝 방문 시 당화혈색소(HbA1c): <7.5% 또는 >10%.
- 체질량 지수(BMI) <20kg/m^2.
- 스크리닝 전 6개월 미만 동안 기저 인슐린으로 치료.
- 스크리닝 전 마지막 8주 동안 안정적인 용량(예: 동일한 약물, 빈도 및 <20% 용량 변경)이 아닌 이전 항당뇨병 약물(기초 인슐린 및 OAD).
- 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 입원 또는 급성 질환과 관련하여 단기 사용(≤10일) 이외의 단기 또는 속효성 인슐린을 사용한 이전 치료.
- 안전성/내약성 문제 또는 효능 부족으로 인한 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)의 모든 중단.
- 프로토콜에서 요구하는 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)을 수행하고 제공된 지침을 따르기를 원하지 않는 환자.
- 1형, 임신성 또는 이차성 당뇨병.
- 당뇨병성 케톤산증의 병력.
- 저혈당 무지의 역사.
- 지속적이고 안전한 단식에 대한 모든 의학적 금기 사항.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 매우 효과적인 산아제한 피임 방법으로 보호되지 않거나 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 가임 여성(WOCB).
- 릭시세나타이드(Lyxumia) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성/불내성.
- 대조약 및 프로토콜의 모든 금기 사항은 각각의 국가 제품 라벨링에 표시된 배경 치료 또는 사용 경고/주의(적절한 경우)를 요구했습니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lyxumia
환자는 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 환자의 이전 기저 인슐린에 추가하여 1일 1회 시험용 의약품(IMP)으로 Lyxumia를 투여받게 됩니다.
비-IMP는 현지 라벨링, 지침 및 임상적 판단에 따라 조사자의 적응증에 따라 투여될 것입니다.
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하 |
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활성 비교기: 설포닐우레아
환자는 메트포르민과 함께/없이 환자의 이전 기저 인슐린 외에 IMP로 이전 설포닐우레아로 치료를 계속합니다.
IMP 및 비-IMP는 현지 라벨링, 지침 및 임상적 판단에 따라 조사자의 적응증에 따라 투여될 것입니다.
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 1건의 문서화된 저혈당 증상이 있는 환자의 비율(혈장 포도당 ≤70mg/dL; 3.9mmol/L)
기간: 약 30일(라마단 성월 시작부터 종료까지)
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약 30일(라마단 성월 시작부터 종료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c의 평균 변화
기간: 기준선, 라마단 전 0-4주 및 라마단 후 0-4주
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기준선, 라마단 전 0-4주 및 라마단 후 0-4주
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체중의 평균 변화
기간: 기준선, 라마단 전 0-4주 및 라마단 후 0-4주
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기준선, 라마단 전 0-4주 및 라마단 후 0-4주
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식후 2시간 혈당(2hPPG)이 180mg/dL(10mmol/L) 미만인 환자의 비율
기간: 라마단 달의 마지막 14일
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라마단 달의 마지막 14일
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HbA1C가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 라마단 전 0-4주 및 라마단 후 0-4주
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라마단 전 0-4주 및 라마단 후 0-4주
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공복 혈장 포도당(FPG)이 130mg/dL(7.22mmol/L) 미만인 환자의 비율
기간: 라마단 전 방문 시
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라마단 전 방문 시
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HbA1c가 7% 미만이고 체중 증가가 없고 저혈당 증상이 없는 환자의 비율(혈장 포도당 ≤70mg/dL; 3.9mmol/L)
기간: 라마단 전 0-4주 및 라마단 후 0-4주
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라마단 전 0-4주 및 라마단 후 0-4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LPS14410
- U1111-1172-3026 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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