Lyxumia (Lixisenatide) 和磺酰脲作为基础胰岛素附加治疗在斋月期间选择禁食的不受控制的 2 型糖尿病患者中的安全性评估 (LixiRam)
2022年4月21日 更新者：Sanofi
在斋月期间选择禁食的 2 型糖尿病受试者基础胰岛素治疗基础上比较利西拉来与磺脲类药物的安全性和有效性的国际、随机、开放标签研究
主要目标：
为了比较利西拉来与磺酰脲 (SU) 在斋月禁食期间有症状记录的低血糖患者百分比的安全性。
次要目标：
- 评估利西拉来与 SU 对以下方面的影响：
- 血糖控制的变化；
- 体重的变化。
- 评估利西拉来和 SU 的总体安全性。
研究概览
详细说明
每个患者的总研究持续时间至少为 12 周，最长为 22 周（最多 2 周筛选期 + 斋月前 8-12 周 + 斋月 29-30 天 + 斋月后 0 4 周）。
这是沙特阿拉伯王国和孟加拉国的 3b 期研究（而不是其他国家的 4 期）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Investigational Site Number 376001
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Safed、以色列、13100
- Investigational Site Number 376002
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Ahmedabad、印度、380007
- Investigational Site Number 356005
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Bangalore、印度、560043
- Investigational Site Number 356002
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Bangalore、印度、560055
- Investigational Site Number 356015
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Bangalore、印度、560060
- Investigational Site Number 356008
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Hyderabad、印度、500001
- Investigational Site Number 356009
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Hyderabad、印度、500004
- Investigational Site Number 356018
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Hyderabad、印度、500072
- Investigational Site Number 356010
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Hyderabad、印度、500095
- Investigational Site Number 356003
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Jaipur、印度
- Investigational Site Number 356007
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Madurai、印度、625020
- Investigational Site Number 356019
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Mumbai、印度、400007
- Investigational Site Number 356014
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Nagpur、印度、440010
- Investigational Site Number 356022
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Zonguldak、火鸡
- Investigational Site Number 792002
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Kuwait、科威特
- Investigational Site Number 414001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病的患者，在筛选访问时被诊断至少 1 年，用基础胰岛素 + SU（≤50% 最大允许剂量）±1 种口服抗糖尿病 (OAD) 药物控制不充分。
- 表示有意在斋月期间禁食的患者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 筛查时年龄 < 法定成年年龄。
- 筛选访视时的糖化血红蛋白 (HbA1c)：<7.5% 或 >10%。
- 体重指数 (BMI) <20kg/m^2。
- 筛选前用基础胰岛素治疗少于 6 个月。
- 在筛选前的最后 8 周内，先前的抗糖尿病药物（基础胰岛素和 OAD）剂量不稳定（例如，相同的药物、频率和 <20% 的剂量变化）。
- 在筛选前的最后 6 个月内，除了与住院或急性疾病相关的短期使用（≤10 天）以外，之前使用短效或速效胰岛素进行过治疗。
- 由于安全性/耐受性问题或缺乏疗效而停用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RA)。
- 患者不愿意按照协议要求执行自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 并遵循提供的说明。
- 1 型，妊娠糖尿病或继发性糖尿病。
- 糖尿病酮症酸中毒史。
- 低血糖无意识史。
- 持续和安全禁食的任何医学禁忌症。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 育龄妇女 (WOCB) 不受高效避孕方法的保护和/或不愿或无法接受妊娠试验的妇女。
- 已知对利西拉来 (Lyxumia) 或其任何赋形剂过敏/不耐受。
- 对照品和方案的所有禁忌症都要求在各自的国家产品标签中显示背景疗法或使用警告/注意事项（适当时）。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利苏米亚
患者将接受 Lyxumia 作为研究药物产品 (IMP) 每天一次，以补充患者之前使用/不使用二甲双胍的基础胰岛素。
非 IMP 将根据研究者的适应症根据当地标签、指南和临床判断进行管理。
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药物剂型：片剂 给药途径：口服 剂型：注射液 给药途径：皮下
其他名称：
剂型：注射液 给药途径：皮下 |
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有源比较器：磺脲类
患者将在患者之前使用/不使用二甲双胍的基础胰岛素之上继续使用之前的磺酰脲作为 IMP 进行治疗。
IMP 和非 IMP 将根据研究者的适应症根据当地标签、指南和临床判断进行管理。
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药物剂型：片剂 给药途径：口服 药物剂型：片剂 给药途径：口服 剂型：注射液 给药途径：皮下 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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至少有 1 次记录到的症状性低血糖事件（血浆葡萄糖≤70 mg/dL；3.9 mmol/L）的患者百分比
大体时间：大约 30 天（从斋月开始到结束）
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大约 30 天（从斋月开始到结束）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 的平均变化
大体时间：基线，斋月前 0-4 周和斋月后 0-4 周
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基线，斋月前 0-4 周和斋月后 0-4 周
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平均体重变化
大体时间：基线，斋月前 0-4 周和斋月后 0-4 周
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基线，斋月前 0-4 周和斋月后 0-4 周
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餐后 2 小时血糖 (2hPPG) <180 mg/dL (10 mmol/L) 的患者百分比
大体时间：斋月的最后 14 天
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斋月的最后 14 天
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HbA1C <7% 的患者百分比
大体时间：斋月前 0-4 周和斋月后 0-4 周
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斋月前 0-4 周和斋月后 0-4 周
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空腹血糖 (FPG) <130 mg/dL (7.22 mmol/L) 的患者百分比
大体时间：在斋月前参观
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在斋月前参观
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HbA1c <7%、无体重增加且无症状性低血糖（血浆葡萄糖≤70 mg/dL；3.9 mmol/L）的患者百分比
大体时间：斋月前 0-4 周和斋月后 0-4 周
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斋月前 0-4 周和斋月后 0-4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月23日
初级完成 (实际的)
2017年8月4日
研究完成 (实际的)
2017年8月4日
研究注册日期
首次提交
2016年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月20日
首次发布 (估计)
2016年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LPS14410
- U1111-1172-3026 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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