アメリカの最も勇敢な人に食事を与える: 消防士の食習慣を変えるための地中海式ダイエットベースの介入

目的と仮説:

CVD 予防における地中海式食事の利点と安全性を認識した研究者は、地中海式食事の重要な原則に基づいて既存の食文化を修正するために、消防署での行動変容戦略を開発しようとしています。 調査員は、教育、参加、インセンティブを利用して、消防士とその家族が職場や家庭で地中海式ダイエットの原則を取り入れるよう動機付けることを提案しています。 この研究デザインにより、消防署の「現場設定」における地中海栄養介入（MDNI）の有効性を測定して、食事行動を変え、CVDリスクを修正することができます. さらに、将来のより広範な実装のためのこれらの戦略の費用対効果が検討されます。 具体的な目的は次のとおりです。

1. 以下を含む、多面的な MDNI 行動変容戦略を開発します。主要な地中海式ダイエット食品への割引アクセス。電子教育プラットフォームとリマインダー。ターゲットを絞ったインセンティブ。 MDNI の構成要素は、調査、文献のレビュー、労務管理および消防のフォーカス グループを含む地方/全国の消防士の意見によって洗練されます。

   仮説 (1)。 キャリア無作為化比較試験 (RCT) 用に、費用対効果の高い消防 MDNI が開発されます。

2. クラスター無作為化ダイエット介入 - フェーズ I - インディアナポリス消防署 (IFD) には 1,000 人を超えるメンバーがいます。 45のIFDファイヤーハウスすべてが2つのグループに無作為にクラスター化され、その後、個々のメンバーは研究への参加について同意されます。 グループ 1 はアクティブな 12 か月の MDNI を受け取りますが、グループ 2 は介入を受けません。
3. クラスター無作為化ダイエット介入 - フェーズ II: グループ 1 は、12 か月間の「自立継続」に切り替えて、この強度の低い自己主導の維持ダイエット介入中の行動変化の持続性を調べます。 グループ 2 はクロスオーバーして 6 か月間 MDNI を受け取り (より短い MDNI を評価)、その後、最後の 6 か月間は自立的に継続します。 当社の既存の修正地中海食事スコア (mMDS) は、他の検証済みスコアおよび栄養アンケートとさらに統合されます。 アンケート、mMDS、および臨床データは、RCT の両方のフェーズを通じて縦方向に収集されます。

仮説 (2-3)。 両方の MDNI の長さは、mMDS を改善し、体重を減らし、職業消防士の心血管疾患 (CVD) リスク プロファイルを改善します。 12 か月の MDNI は、6 か月の MDNI よりも継続性が高くなります。 消防士の食事を改善するためのメッセージングと割引を組み合わせた費用対効果の高い方法が開発および検証され、これらの低コストの方法は、キャリア消防サービス全体での広範な翻訳と実装に適応できます。

消防による実施:

キャリアとボランティアの消防士に関する私たちの全国調査は、いくつかの共通の重要な事実を示しています。 消防士は、消防署からの栄養情報をもっと知りたいと思っており、健康的な食事についてもっと学びたいと思っています。 さらに、成功するためには、食事療法が消防士に受け入れられるものでなければなりません。 地中海式ダイエットでは、食べ物を完全に断つ必要はありません。したがって、長期的な遵守に容易に採用されます。 私たちの調査では、提案された 5 つの食事の説明の中で、地中海式食事が最も魅力的でした。 さらに、開発が提案されている Web ベースのツール、その他の教材、および行動変容戦略は、低コストで費用対効果の高いものになります。 消防パートナーの支援により、個々の消防署による地域ベースと、消防組織による地域的/全国的の両方で、広範な実施に向けて実用的なものとなるはずです。

プロジェクト/統計分析:

データの記録、保管、管理、クリーニング、および基本的な分析は、SPSS を使用して実行されます。 データは、必要に応じて、多変数回帰や縦断的データ分析などのより高度な統計分析のために、Stata と SAS にインポートされます。 2 つのグループ間の量的変数の平均値の差は、独立した t 検定を使用して評価されますが、3 つ以上のグループ間の平均値の差は、分散分析 (ANOVA) 手法 (またはノンパラメトリック Wilcoxon およびKruskal-Wallis 検定、それぞれ必要に応じて)。 質的特性の違いは、必要に応じて、カイ 2 乗検定、フィッシャーの正確確率検定、またはマクネマー検定 (対応のある比較の場合) を使用して比較されます。 すべての分析の統計的有意性は p < 0.05 になり、すべての検定は両側になります。

RCT: RCT の最初の 12 か月間、グループ 1 と 2 は、各被験者の消防署の無作為化に従って、治療の意図に基づいて直接比較されます。 私たちの主な関心は、行動変容戦略の効果をテストすることであるため、このタイプの分析は、特定の参加者の個人的なコンプライアンスまたは関与のレベルを無視して、最も厳密で適切です。 研究全体を通じて各参加者についていくつかの結果が評価されるため (3 回の年次健康診断と 5 回の半年ごとの評価 (体重、mMDS などが評価されます))、混合モデリングや一般化された推定方程式モデルなどの反復測定手法、主要な結果の経時変化を推定するために利用されます。 研究者は、相関測定値の特定の分散共分散構造を考慮に入れます。 ベースラインと時間依存の共変量を調整した後、関心のある結果の変化が評価され、グループ間で比較されます。 研究者は、私たちの最大の力がグループ内の変化（対応のある比較）にあることを期待しています。

RCT では、感度分析が実施されており、500 人の消防士しか登録されないという最悪のシナリオでも、MDNI と通常のケアの比較を扱う意図に対して、この研究は強力であることが示されています。 非常に小さな変更について、いくつかの控えめな例を以下に示します。 ただし、以前の研究と一致して、研究者は、MDNI が実際にはより簡単に測定できるより大きな変化を生み出すと予想しています。 最初の例では、MDNI が 6 ポイントの mMDS のわずかな増加を達成できると仮定しています (mMDS の横断研究に基づく母集団のベースライン SD の約 1.0 倍)。

障壁:

MDNI を成功裏に完了するためのいくつかの潜在的な障害が特定され、これらの障害を防止して克服するための具体的な措置が取られています。 消防士が仕事だけでなく家庭でも食事療法に従うかどうか疑問に思う人もいます. まず、私たちの予備研究では、消防士は職場よりも家で食事をする方がよいことが示されています。 第二に、私たちの提案は家族の重要性を認識しており、食事を共有し、買い物や料理の多くを行う可能性のある家族を教育し、関与させるための措置を組み込んでいます. もう 1 つの課題は、持続可能性とより広範な実装のための MDNI コストです。 したがって、開発された介入が低コストで費用対効果が高く、持続可能であることを保証するために、食品と栄養の専門知識を持つエコノミストが私たちのチームに追加されました. MDNI は、社会的観点から非常に費用対効果の高い手段です。 キャリアの無作為化試験で特定された追加の課題は、調査期間中に消防士がステーション間を移動する可能性があることです。 これが捜査官がインディアナポリスの消防署を選んだ理由の 1 つです。メンバーの 90% が消防署に常駐しています。 したがって、プロジェクトの過程で、消防士の介入割り当ての損失/変更が最小限に抑えられます。 最後に、私たちの現在の提案は、キャリアとボランティアの消防サービスの両方に直接取り組むことにより、全国的な実施の課題を容易にします。

ヒト被験者: リクルートメント - 以前は、研究者は FEMA が後援する研究の参加者のリクルートに非常に成功していました。 たとえば、アプローチした IFD メンバーの約 90% が、現在の FEMA 心臓画像研究に同意しています。 さらに、研究提案は重要な消防パートナーによって承認されており、信頼と参加意欲が高まるはずです。 同意した参加者が MDNI に個人的に参加する程度は任意であり、研究に必要な追加の時間のコミットメントは名目上のものです。デモンストレーション プロジェクトの場合は、6 か月ごとに Web ベースの調査のみです。 さらに、私たちの研究デザインは、同意したすべての消防士がある時点で MDNI を受け取り、健康上の利益を得る機会を持つようになっています。 したがって、RCT と実証プロジェクトに必要な参加者の特定と募集に問題はないと予想されます。

機密性と IRB:

ハーバード大学に転送された提案からの RCT データはすべて、個人を特定できない形式で抽出され、機密に保持されます。 匿名化されたデータへの PHI リンクは、PSM の臨床施設の施錠された安全な場所で維持されます。 ハーバード大学の研究者は、匿名化されたデータにのみアクセスできるため、研究の機密性が侵害されるリスクは非常に低くなります。 デモンストレーション プロジェクトでは、同意フォームと名前は、すべての電子データ収集で使用される研究コードにリンクされます。 ボランティアの名前へのリンクは、ハーバードの施錠された安全な場所に保管されます。 すべての電子データは権限のある担当者に限定され、パスワードで保護されます。 すべてのプロトコル、アンケート、および手順は、参加者に連絡/募集する前に、ハーバードの IRB および DHS によって承認されます。