Karmienie najodważniejszych w Ameryce: interwencje oparte na diecie śródziemnomorskiej w celu zmiany nawyków żywieniowych strażaków

Cele i hipotezy:

Uznając korzyści i bezpieczeństwo diety śródziemnomorskiej w zapobieganiu CVD, badacze starają się opracować strategie zmiany zachowań w straży pożarnej, aby zmodyfikować istniejącą kulturę żywieniową w oparciu o kluczowe zasady diety śródziemnomorskiej. Wykorzystując edukację, uczestnictwo i zachęty, badacze proponują zmotywowanie strażaków i ich rodzin do stosowania zasad diety śródziemnomorskiej w pracy iw domu. Projekt badawczy pozwoli nam zmierzyć skuteczność naszych śródziemnomorskich interwencji żywieniowych (MDNI) w warunkach terenowych straży pożarnej w celu zmiany nawyków żywieniowych i modyfikacji ryzyka CVD. Ponadto zbadana zostanie opłacalność tych strategii dla przyszłego szerszego wdrożenia. Cele szczegółowe to:

1. Opracuj wielokierunkowe strategie zmiany zachowań MDNI, w tym: edukację dotyczącą diety/stylu życia; zniżkowy dostęp do kluczowych produktów diety śródziemnomorskiej; elektroniczne platformy edukacyjne i przypomnienia; i ukierunkowane zachęty. Komponenty MDNI zostaną udoskonalone za pomocą ankiet, przeglądu literatury i wkładu lokalnych/krajowych strażaków, w tym grup roboczych/kierownictwa i straży pożarnej.

   Hipoteza (1). Opłacalne MDNI dla straży pożarnej zostaną opracowane na potrzeby badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT).

2. Cluster Randomized Diet Intervention-Fase I - Straż Pożarna w Indianapolis (IFD) ma ponad 1000 członków. Wszystkie 45 remiz IFD zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, a następnie poszczególni członkowie otrzymają zgodę na udział w badaniu. Grupa 1 otrzyma aktywny 12-miesięczny MDNI, podczas gdy grupa 2 nie otrzyma żadnej interwencji.
3. Grupowa Randomizowana Interwencja Dietetyczna - Faza II: Grupa 1 przejdzie do „samowystarczalnej kontynuacji” przez 12 miesięcy, aby zbadać trwałość zmiany zachowania podczas tej mniej intensywnej, samokierowanej interwencji dietetycznej. Grupa 2 przejdzie, aby otrzymać MDNI przez 6 miesięcy (ocena krótszego MDNI), po czym nastąpi ostatnie 6 miesięcy samodzielnej kontynuacji. Nasza dotychczasowa zmodyfikowana ocena diety śródziemnomorskiej (mMDS) zostanie dodatkowo zintegrowana z innymi zatwierdzonymi punktacjami i kwestionariuszami żywieniowymi. Kwestionariusze, mMDS i dane kliniczne będą gromadzone podłużnie podczas obu faz RCT.

Hipotezy (2-3). Obie długości MDNI poprawią mMDS, zmniejszą wagę i poprawią profile ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u zawodowych strażaków. 12-miesięczny MDNI zapewni większą trwałość przestrzegania zaleceń niż 6-miesięczny MDNI. Opłacalne metody, które łączą wiadomości i rabaty w celu poprawy diety strażaków, zostaną opracowane i zweryfikowane, a te niedrogie metody będą można dostosować do powszechnego tłumaczenia i wdrażania w całej zawodowej straży pożarnej.

Realizacja przez Straż Pożarną:

Nasze krajowe badania strażaków zawodowych i ochotników pokazują kilka wspólnych kluczowych faktów. Strażacy chcieliby uzyskać od straży pożarnej więcej informacji na temat żywienia i chcą dowiedzieć się więcej o zdrowym odżywianiu. Ponadto, aby odnieść sukces, podejście dietetyczne musi być akceptowalne dla strażaków. Dieta śródziemnomorska nie wymaga całkowitej rezygnacji z jedzenia; i dlatego jest łatwo adoptowany do długoterminowego przestrzegania. W naszych ankietach dieta śródziemnomorska cieszyła się największym zainteresowaniem spośród pięciu proponowanych opisów diet. Ponadto proponowane opracowanie narzędzi internetowych, innych materiałów edukacyjnych i strategii zmiany zachowań będzie tanie i opłacalne. Przy wsparciu partnerów straży pożarnej powinny one nadawać się do szerokiego wdrożenia zarówno na szczeblu lokalnym przez poszczególne jednostki straży pożarnej, jak i regionalnie/krajowo przez organizacje straży pożarnej.

Projekt/Analizy statystyczne:

Rejestracja danych, przechowywanie, zarządzanie, czyszczenie i podstawowe analizy będą wykonywane przy użyciu SPSS. W razie potrzeby dane zostaną zaimportowane do Stata i SAS w celu przeprowadzenia bardziej zaawansowanych analiz statystycznych, takich jak regresja wielowymiarowa i analiza danych podłużnych. Różnice w średnich wartościach zmiennej ilościowej między dwiema grupami zostaną ocenione za pomocą niezależnego testu t, natomiast różnice w średnich wartościach między trzema lub więcej grupami zostaną zbadane za pomocą techniki analizy wariancji (ANOVA) (lub nieparametrycznej metody Wilcoxona i odpowiednio testy Kruskala-Wallisa). Różnice w charakterystyce jakościowej zostaną porównane przy użyciu odpowiednio testu chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera lub testu McNemara (dla porównań parami). Istotność statystyczna dla wszystkich analiz wyniesie p < 0,05, a wszystkie testy będą dwustronne.

RCT: W ciągu pierwszych 12 miesięcy RCT, grupy 1 i 2 będą bezpośrednio porównywane na podstawie zamiaru leczenia, zgodnie z randomizacją remizy strażackiej każdego badanego. Ten rodzaj analizy – bez względu na osobisty poziom zgodności lub zaangażowania poszczególnych uczestników – jest najbardziej rygorystyczny i odpowiedni, ponieważ naszym głównym celem jest przetestowanie efektu strategii zmiany zachowania. Ponieważ przez cały czas trwania badania ocenianych będzie kilka wyników każdego uczestnika (3 badania lekarskie co roku i 5 ocen półrocznych (gdzie oceniana będzie waga, mMDS itp.)), techniki powtarzalnych pomiarów, takie jak modelowanie mieszane i modele uogólnionych równań szacunkowych , zostaną wykorzystane do oszacowania zmian kluczowych wyników w czasie. Badacze wezmą pod uwagę specyficzną strukturę wariancji-kowariancji skorelowanych pomiarów. Po dostosowaniu do zmiennych towarzyszących linii bazowej i zależnych od czasu, zmiany wyników będących przedmiotem zainteresowania zostaną ocenione i porównane między grupami. Badacze spodziewają się, że naszą największą mocą będą zmiany wewnątrz grupy (porównania parami).

W przypadku RCT przeprowadzono analizy wrażliwości i wykazano, że nawet w najgorszym przypadku, w którym zapisanych zostanie tylko 500 strażaków, badanie ma wystarczającą moc, aby przeprowadzić porównanie MDNI ze zwykłą opieką. Poniżej podano kilka konserwatywnych przykładów bardzo małych zmian. Jednak, zgodnie z wcześniejszymi badaniami, badacze spodziewają się, że MDNI faktycznie spowoduje większe zmiany, które byłyby łatwiejsze do zmierzenia. Pierwszy przykład zakłada, że ​​MDNI może osiągnąć niewielki wzrost mMDS o 6 punktów (około 1,0-krotność wyjściowego SD populacji na podstawie naszego badania przekrojowego mMDS).

Bariery:

Zidentyfikowano kilka potencjalnych barier dla pomyślnego ukończenia MDNI i podjęto konkretne kroki w celu zapobieżenia tym barierom i ich pokonania. Niektórzy zastanawiają się, czy strażacy będą przestrzegać diety zarówno w domu, jak iw pracy. Po pierwsze, nasze wstępne prace pokazują, że strażacy lepiej jedzą w domu niż w pracy. Po drugie, nasza propozycja uznaje znaczenie rodziny i obejmuje środki mające na celu edukację i zaangażowanie członków rodziny, którzy dzielą się posiłkami i mogą robić większość zakupów i gotować. Kolejnym wyzwaniem jest koszt MDNI dla zrównoważonego rozwoju i szerszego wdrożenia. Dlatego do naszego zespołu dołączył ekonomista z doświadczeniem w dziedzinie żywności i żywienia, aby zapewnić, że opracowywane interwencje są tanie, opłacalne i zrównoważone. MDNI są najbardziej opłacalnymi środkami ze społecznego punktu widzenia. Dodatkowym wyzwaniem zidentyfikowanym w randomizowanym badaniu zawodowym jest potencjalne przemieszczanie się strażaków z jednej stacji do drugiej w okresie badania. Jest to jeden z powodów, dla których śledczy wybrali straż pożarną w Indianapolis: 90% członków jest na stałe przydzielonych do remizy. W związku z tym w trakcie realizacji projektu nastąpi minimalna utrata/zmiana zadań interwencyjnych strażaków. Wreszcie, nasza obecna propozycja ułatwia wdrożenie na poziomie krajowym poprzez bezpośrednie odniesienie się zarówno do zawodowych, jak i ochotniczych straży pożarnych.

Osoby badane: rekrutacja – Wcześniej badacze odnosili duże sukcesy w rekrutacji uczestników do naszych badań sponsorowanych przez FEMA. Na przykład około 90% członków IFD, do których się zwrócono, wyraziło zgodę na nasze obecne badanie obrazowania serca FEMA. Ponadto propozycja badań została poparta przez znaczących partnerów straży pożarnej, co powinno zwiększyć zaufanie i chęć udziału. Zakres, w jakim uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, osobiście angażują się w MDNI, jest dobrowolny, a dodatkowy czas potrzebny na badanie jest nominalny - dla RCT: ważenie, kontrola ciśnienia krwi, pomiar obwodu talii i wypełnianie kwestionariusza co sześć miesięcy; aw przypadku projektu demonstracyjnego tylko ankieta internetowa co sześć miesięcy. Co więcej, nasze projekty badań są takie, że wszyscy strażacy, którzy wyrażą na to zgodę, otrzymają w pewnym momencie MDNI i będą mieli szansę na korzyści zdrowotne. W związku z tym nie oczekuje się problemów z identyfikacją i rekrutacją niezbędnych uczestników projektu RCT i projektu demonstracyjnego.

Poufność i IRB:

Wszelkie dane RCT z propozycji przesłane do Harvardu są wyodrębniane w formie pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację bez identyfikatorów osobistych i są przechowywane w sposób poufny. Powiązania PHI z danymi pozbawionymi elementów umożliwiających identyfikację są przechowywane w zamkniętych, bezpiecznych lokalizacjach w placówkach klinicznych PSM. Badacze z Harvardu mają dostęp tylko do danych zdezidentyfikowanych, dzięki czemu badanie ma bardzo niskie ryzyko naruszenia jakiejkolwiek poufności. W przypadku projektu demonstracyjnego formularze zgody i nazwiska zostaną powiązane z kodami badań, które będą używane we wszystkich elektronicznych procesach gromadzenia danych. Powiązania z nazwiskami wolontariuszy będą przechowywane w zamkniętym, bezpiecznym miejscu na Harvardzie. Wszystkie dane elektroniczne będą zastrzeżone dla upoważnionego personelu i będą chronione hasłem. Wszystkie protokoły, kwestionariusze i procedury zostaną zatwierdzone przez IRB i DHS Harvarda przed skontaktowaniem się/rekrutacją jakichkolwiek uczestników.