Накормить самых смелых в Америке: меры на основе средиземноморской диеты для изменения пищевых привычек пожарных

Цели и гипотеза:

Признавая преимущества и безопасность средиземноморской диеты в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, исследователи стремятся разработать стратегии изменения поведения в пожарной службе, чтобы изменить существующую культуру питания, основанную на ключевых принципах средиземноморской диеты. Используя образование, участие и стимулы, исследователи предлагают мотивировать пожарных и их семьи применять принципы средиземноморской диеты на работе и дома. Дизайн исследования позволит нам измерить эффективность наших средиземноморских вмешательств в области питания (MDNI) в «полевых условиях» пожарных служб для изменения пищевого поведения и изменения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, будет изучена экономическая эффективность этих стратегий для более широкой реализации в будущем. Конкретные цели:

1. Разработать многосторонние стратегии изменения поведения MDNI, включая: обучение диете/образу жизни; доступ со скидкой к основным продуктам средиземноморской диеты; электронные образовательные платформы и напоминания; и целевые стимулы. Компоненты MDNI будут уточнены посредством опросов, обзора литературы и вклада местных/национальных пожарных, включая рабочие/управленческие и фокус-группы пожарной службы.

   Гипотеза (1). Для рандомизированного контролируемого исследования карьеры (РКИ) будут разработаны экономичные, быстродействующие MDNI.

2. Кластерное рандомизированное вмешательство в диету - фаза I - пожарная служба Индианаполиса (IFD) насчитывает более 1000 членов. Все 45 пожарных частей IFD будут разделены на две группы случайным образом, после чего отдельные члены получат согласие на участие в исследовании. Группа 1 получит активный 12-месячный MDNI, а группа 2 не получит никакого вмешательства.
3. Кластерное рандомизированное вмешательство в диету - Фаза II: группа 1 перейдет к «самоподдерживающемуся продолжению» в течение 12 месяцев, чтобы изучить стойкость изменения поведения во время этого менее интенсивного, самостоятельного вмешательства в поддерживающую диету. Группа 2 перейдет к получению MDNI в течение 6 месяцев (при оценке более короткого MDNI), после чего последуют последние 6 месяцев самостоятельного продолжения. Наша существующая модифицированная шкала средиземноморской диеты (mMDS) будет дополнительно интегрирована с другими утвержденными шкалами и опросниками по питанию. Анкеты, mMDS и клинические данные будут собираться последовательно на протяжении обеих фаз РКИ.

Гипотезы (2-3). Обе длины MDNI улучшат mMDS, снизят вес и улучшат профили риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у профессиональных пожарных. 12-месячный MDNI обеспечивает большую устойчивость приверженности, чем 6-месячный MDNI. Будут разработаны и проверены экономически эффективные методы, сочетающие обмен сообщениями и скидки для улучшения рациона пожарных, и эти недорогие методы можно будет адаптировать для широкого распространения и внедрения на протяжении всей карьеры пожарной службы.

Реализация пожарной службой:

Наши национальные опросы профессиональных и добровольных пожарных выявили несколько общих ключевых фактов. Пожарные хотели бы получить больше информации о питании от пожарной службы и узнать больше о здоровом питании. Более того, чтобы добиться успеха, диетический подход должен быть приемлем для пожарных. Средиземноморская диета не требует полного отказа от какой-либо пищи; и, следовательно, легко принимается для долгосрочного соблюдения. В наших опросах среди пяти предложенных диетических описаний наибольшей привлекательностью пользовалась средиземноморская диета. Кроме того, веб-инструменты, другие учебные материалы и стратегии изменения поведения, предлагаемые для разработки, будут недорогими и эффективными с точки зрения затрат. При поддержке партнеров пожарной службы они должны быть практичными для широкого внедрения как на местном уровне отдельными пожарными подразделениями, так и на региональном/национальном уровне организациями пожарной службы.

Проект/статистический анализ:

Запись данных, хранение, управление, очистка и базовый анализ будут выполняться с использованием SPSS. Данные будут импортированы в Stata и SAS для более сложного статистического анализа, такого как многомерная регрессия и продольный анализ данных, по мере необходимости. Различия в средних значениях количественной переменной между двумя группами будут оцениваться с использованием независимого t-критерия, тогда как различия в средних значениях между тремя или более группами будут изучаться с использованием метода дисперсионного анализа (ANOVA) (или непараметрического метода Вилкоксона и критерий Крускала-Уоллиса, соответственно, в зависимости от обстоятельств). Различия в качественных характеристиках будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат, точного критерия Фишера или критерия Макнемара (для парных сравнений), в зависимости от ситуации. Статистическая значимость для всех анализов будет p < 0,05, и все тесты будут двусторонними.

РКИ: В течение первых 12 месяцев РКИ группы 1 и 2 будут сравниваться непосредственно на основе намерения лечить в соответствии с рандомизацией пожарной части каждого субъекта. Этот тип анализа — без учета личного уровня согласия или вовлеченности любого конкретного участника — является наиболее строгим и подходящим, потому что наш основной интерес состоит в том, чтобы проверить эффект стратегий изменения поведения. Поскольку на протяжении всего исследования у каждого участника будет оцениваться несколько результатов (3 ежегодных медицинских осмотра и 5 полугодовых оценок (где будут оцениваться вес, mMDS и т. д.)), методы повторных измерений, такие как смешанное моделирование и модели обобщенных оценочных уравнений , будет использоваться для оценки изменений ключевых результатов с течением времени. Исследователи примут во внимание специфическую структуру дисперсии-ковариации коррелированных измерений. После поправки на исходный уровень и зависящие от времени ковариаты изменения в интересующих исходах будут оцениваться и сравниваться между группами. Исследователи ожидают, что наша самая большая сила будет заключаться в внутригрупповых изменениях (парных сравнениях).

Для РКИ был проведен анализ чувствительности, который продемонстрировал, что даже в наихудшем сценарии, когда будут зачислены только 500 пожарных, исследование имеет хорошую мощность для намерения провести сравнение MDNI с обычным лечением. Несколько консервативных примеров приведены ниже для очень небольших изменений. Однако, в соответствии с предыдущими исследованиями, исследователи ожидают, что MDNI на самом деле приведет к более значительным изменениям, которые будет легче измерить. В первом примере предполагается, что MDNI может обеспечить небольшое увеличение mMDS на 6 баллов (примерно в 1,0 раза выше исходного SD для населения на основе нашего перекрестного исследования mMDS).

Барьеры:

Было выявлено несколько потенциальных препятствий на пути к успешному завершению MDNI, и были предприняты конкретные шаги для предотвращения и преодоления этих препятствий. Некоторые задаются вопросом, будут ли пожарные соблюдать диету дома, а также на работе. Во-первых, наша предварительная работа показывает, что пожарные едят дома лучше, чем на работе. Во-вторых, наше предложение признает важность семьи и включает меры по обучению и привлечению членов семьи, которые едят вместе и могут делать большую часть покупок и приготовления пищи. Еще одной проблемой является стоимость MDNI для обеспечения устойчивости и более широкого внедрения. Поэтому к нашей команде был добавлен экономист, обладающий опытом в области пищевых продуктов и питания, чтобы гарантировать, что разработанные меры будут малозатратными, экономически эффективными и устойчивыми. MDNI являются наиболее экономически эффективными мерами с социальной точки зрения. Еще одной проблемой, выявленной в рандомизированном исследовании карьеры, является потенциальное перемещение пожарных с одной станции на другую в течение периода исследования. Это одна из причин, по которой следователи выбрали пожарную часть Индианаполиса: 90% сотрудников постоянно приписаны к пожарной части. Таким образом, будет минимальная потеря/изменение задач вмешательства пожарных в ходе проекта. Наконец, наше нынешнее предложение облегчает задачу реализации на национальном уровне, напрямую касаясь как профессиональных, так и добровольных пожарных служб.

Субъекты-люди: набор. Ранее исследователи очень успешно набирали участников для наших исследований, спонсируемых FEMA. Например, около 90% опрошенных членов IFD дали согласие на наше текущее исследование визуализации сердца FEMA. Кроме того, исследовательское предложение было одобрено важными партнерами пожарной службы, что должно повысить доверие и желание участвовать. Степень, в которой согласившиеся участники лично участвуют в MDNI, является добровольной, а дополнительное время, необходимое для исследования, является номинальным - для РКИ: взвешивание, проверка артериального давления, измерение окружности талии и заполнение анкеты каждые шесть месяцев; а для демонстрационного проекта только онлайн-опрос каждые шесть месяцев. Более того, дизайн нашего исследования таков, что все пожарные, давшие согласие, в какой-то момент получат MDNI и получат возможность получить пользу для здоровья. Поэтому проблем с выявлением и набором необходимых участников для РКИ и демонстрационного проекта не ожидается.

Конфиденциальность и IRB:

Любые данные RCT из заявки, переданной в Гарвард, извлекаются в деидентифицированной форме без личных идентификаторов и хранятся в конфиденциальном порядке. Связи PHI с деидентифицированными данными хранятся в запертых, безопасных местах в клинических учреждениях PSM. Исследователи из Гарварда имеют доступ только к деидентифицированным данным, гарантируя, что исследование имеет очень низкий риск нарушения какой-либо конфиденциальности. Для демонстрационного проекта формы согласия и имена будут связаны с кодами исследований, которые будут использоваться при сборе всех электронных данных. Ссылки на имена волонтеров будут храниться в закрытом безопасном месте в Гарварде. Все электронные данные будут доступны только уполномоченному персоналу и будут защищены паролем. Все протоколы, анкеты и процедуры будут одобрены IRB и DHS Гарварда до того, как с кем-либо из участников свяжутся/наберут.