Amerika's dapperste voeren: op mediterrane voeding gebaseerde interventies om de eetgewoonten van brandweerlieden te veranderen

Doelstellingen en hypothese:

De onderzoekers erkennen de voordelen en veiligheid van het mediterrane dieet bij de preventie van hart- en vaatziekten en proberen strategieën voor gedragsverandering bij de brandweer te ontwikkelen om de bestaande eetcultuur te wijzigen op basis van de belangrijkste principes van het mediterrane dieet. Met behulp van onderwijs, participatie en stimulansen stellen de onderzoekers voor om brandweerlieden en hun gezinnen te motiveren om mediterrane voedingsprincipes op het werk en thuis toe te passen. De onderzoeksopzet stelt ons in staat om de effectiviteit te meten van onze Mediterrane Voedingsinterventies (MDNI's) in de "veldsettings" van de brandweer voor het veranderen van eetgedrag en het aanpassen van CVD-risico's. Daarnaast zal de kosteneffectiviteit van deze strategieën voor toekomstige bredere implementatie worden onderzocht. Specifieke doelen zijn:

1. Ontwikkel een veelzijdige MDNI-strategie voor gedragsverandering, waaronder: voorlichting over voeding/levensstijl; toegang met korting tot belangrijke mediterrane dieetvoedingen; elektronische onderwijsplatforms en herinneringen; en gerichte prikkels. MDNI-componenten zullen worden verfijnd via enquêtes, literatuuronderzoek en input van lokale/nationale brandweerlieden, waaronder focusgroepen van arbeid/management en brandweer.

   Hypothese (1). Er zullen kosteneffectieve brandweer-MDNI's worden ontwikkeld voor de carrière-randomized controlled trial (RCT).

2. Cluster gerandomiseerde dieetinterventie - fase I - de brandweer van Indianapolis (IFD) heeft meer dan 1.000 leden. Alle 45 IFD-brandweerkazernes worden geclusterd in twee groepen en vervolgens zullen individuele leden toestemming geven voor deelname aan de studie. Groep 1 krijgt een actieve MDNI van 12 maanden, terwijl groep 2 geen interventie krijgt.
3. Cluster Gerandomiseerde Dieetinterventie - Fase II: Groep 1 gaat gedurende 12 maanden over op "zelfvoorzienende voortzetting" om de persistentie van gedragsverandering tijdens deze minder intense, zelfgestuurde onderhoudsdieetinterventie te onderzoeken. Groep 2 zal overstappen om de MDNI gedurende 6 maanden te ontvangen (waarbij een kortere MDNI wordt beoordeeld), gevolgd door een laatste 6 maanden zelfvoorzienende voortzetting. Onze bestaande gemodificeerde mediterrane dieetscore (mMDS) zal verder worden geïntegreerd met andere gevalideerde scores en voedingsvragenlijsten. Vragenlijsten, mMDS en klinische gegevens zullen longitudinaal worden verzameld in beide fasen van de RCT.

Hypothesen (2-3). Beide MDNI-lengtes zullen mMDS verbeteren, het gewicht verminderen en de risicoprofielen voor hart- en vaatziekten (CVD) verbeteren bij beroepsbrandweerlieden. De MDNI van 12 maanden zal een grotere persistentie van therapietrouw opleveren dan een MDNI van 6 maanden. Er zullen kosteneffectieve methoden worden ontwikkeld en gevalideerd die berichtgeving en kortingen combineren om de diëten van brandweerlieden te verbeteren.

Uitvoering door brandweer:

Onze nationale enquêtes onder beroepsbrandweerlieden en vrijwillige brandweerlieden laten een aantal gemeenschappelijke kernfeiten zien. Brandweerlieden willen graag meer voedingsvoorlichting van de brandweer en willen meer leren over gezonde voeding. Bovendien moet de dieetbenadering, om te slagen, aanvaardbaar zijn voor brandweerlieden. Het mediterrane dieet vereist niet dat je helemaal geen voedsel hoeft te eten; en wordt daarom gemakkelijk aangenomen voor langdurige therapietrouw. In onze enquêtes had het mediterrane dieet de grootste aantrekkingskracht van de vijf voorgestelde dieetbeschrijvingen. Bovendien zullen de webgebaseerde tools, ander educatief materiaal en gedragsveranderingsstrategieën die worden voorgesteld om te ontwikkelen, goedkoop en kosteneffectief zijn. Met de steun van brandweerpartners moeten ze praktisch zijn voor brede implementatie, zowel lokaal door individuele brandweerkorpsen als regionaal/landelijk door brandweerorganisaties.

Project/statistische analyses:

Dataregistratie, opslag, beheer, opschoning en basisanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS. De gegevens worden geïmporteerd in Stata en SAS voor meer geavanceerde statistische analyses, zoals multivariabele regressie en longitudinale gegevensanalyse, indien nodig. Verschillen in de gemiddelde waarden van een kwantitatieve variabele tussen twee groepen zullen worden beoordeeld met behulp van de onafhankelijke t-toets, terwijl verschillen in gemiddelde waarden tussen drie of meer groepen zullen worden onderzocht met behulp van de variantieanalyse (ANOVA)-techniek (of niet-parametrische Wilcoxon en Kruskal-Wallis-tests, respectievelijk, indien van toepassing). Verschillen in kwalitatieve kenmerken zullen worden vergeleken met behulp van de chi-kwadraattoets, of Fisher's exact-toets, of McNemar's toets (voor gepaarde vergelijkingen), naargelang het geval. De statistische significantie voor alle analyses is p < 0,05 en alle tests zijn tweezijdig.

RCT: Gedurende de eerste 12 maanden van de RCT zullen groepen 1 en 2 direct worden vergeleken op basis van de intentie om te behandelen volgens de randomisatie van de brandweerkazerne van elke proefpersoon. Dit type analyse – waarbij het persoonlijke niveau van naleving of betrokkenheid van een bepaalde deelnemer buiten beschouwing wordt gelaten – is het meest rigoureus en geschikt omdat ons primaire belang is om het effect van de strategieën voor gedragsverandering te testen. Aangezien verschillende uitkomsten tijdens het onderzoek bij elke deelnemer worden beoordeeld (3 jaarlijkse medische onderzoeken en 5 halfjaarlijkse beoordelingen (waar gewicht, mMDS, enz. worden geëvalueerd)), technieken voor herhaalde metingen, zoals gemengde modellering en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsmodellen , zal worden gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd op belangrijke uitkomsten in te schatten. De onderzoekers zullen rekening houden met de specifieke variantie-covariantiestructuur van gecorreleerde metingen. Na correctie voor basislijn- en tijdsafhankelijke covariaten, zullen veranderingen in de uitkomsten van belang worden beoordeeld en tussen groepen worden vergeleken. De onderzoekers verwachten dat onze grootste kracht ligt bij veranderingen binnen de groep (gepaarde vergelijkingen).

Voor de RCT zijn sensitiviteitsanalyses uitgevoerd die aantonen dat zelfs in het slechtste geval, waarbij slechts 500 brandweerlieden zouden worden ingeschreven, de studie goed onderbouwd is voor intentie om vergelijkingen van MDNI versus gebruikelijke zorg te behandelen. Hieronder worden enkele conservatieve voorbeelden gegeven voor zeer kleine wijzigingen. In overeenstemming met eerdere studies verwachten de onderzoekers echter dat de MDNI daadwerkelijk grotere veranderingen zal veroorzaken die gemakkelijker gemeten kunnen worden. Het eerste voorbeeld gaat ervan uit dat de MDNI een kleine toename van de mMDS van 6 punten kan bereiken (ongeveer 1,0 keer de baseline SD van de populatie op basis van onze cross-sectionele studie van mMDS).

Belemmeringen:

Er zijn verschillende potentiële belemmeringen voor een succesvolle afronding van de MDNI's geïdentificeerd en er zijn specifieke stappen ondernomen om deze belemmeringen te voorkomen en te overwinnen. Sommigen vragen zich af of brandweerlieden het dieet zowel thuis als op het werk zullen volgen. Ten eerste toont ons voorbereidende werk aan dat brandweerlieden thuis beter eten dan op het werk. Ten tweede erkent ons voorstel het belang van het gezin en bevat het maatregelen om gezinsleden op te leiden en erbij te betrekken die maaltijden delen en veel boodschappen doen en koken. Een andere uitdaging zijn de MDNI-kosten voor duurzaamheid en bredere implementatie. Daarom is er een econoom aan ons team toegevoegd met expertise op het gebied van voedsel en voeding om ervoor te zorgen dat de ontwikkelde interventies goedkoop, kosteneffectief en duurzaam zijn. MDNI's zijn maatschappelijk gezien de meest kosteneffectieve maatregelen. Een extra uitdaging die in de gerandomiseerde loopbaanstudie werd geïdentificeerd, is de mogelijke verplaatsing van brandweerlieden van het ene station naar het andere tijdens de onderzoeksperiode. Dit is een van de redenen waarom de onderzoekers voor de brandweer van Indianapolis hebben gekozen: 90% van de leden is permanent toegewezen aan een brandweerkazerne. Aldus zal er in de loop van het project minimaal verlies/wijziging zijn van interventieopdrachten van brandweerlieden. Ten slotte vergemakkelijkt ons huidige voorstel de uitdaging van nationale implementatie door zowel de beroepsbrandweer als de vrijwillige brandweer rechtstreeks aan te spreken.

Menselijke proefpersonen: werving- Eerder waren de onderzoekers zeer succesvol in het werven van deelnemers voor onze door FEMA gesponsorde studies. Ongeveer 90% van de benaderde IFD-leden heeft bijvoorbeeld ingestemd met ons huidige FEMA-onderzoek naar cardiale beeldvorming. Daarnaast is het onderzoeksvoorstel onderschreven door belangrijke brandweerpartners, wat het vertrouwen en de bereidheid om mee te doen zou moeten vergroten. De mate waarin deelnemers met toestemming persoonlijk deelnemen aan de MDNI's is vrijwillig, en de extra tijd die nodig is voor het onderzoek is nominaal - voor de RCT: een weging, bloeddrukcontrole, meting van de middelomtrek en invullen van de vragenlijst om de zes maanden; en voor het demonstratieproject slechts om de zes maanden een webgebaseerde enquête. Bovendien zijn onze onderzoeksontwerpen zodanig dat alle brandweerlieden die ermee instemmen op een bepaald moment de MDNI zullen ontvangen en een kans hebben op gezondheidsvoordelen. Er worden dan ook geen problemen verwacht met het identificeren en werven van de nodige deelnemers voor het RCT- en demonstratieproject.

Vertrouwelijkheid en IRB:

Alle RCT-gegevens van het voorstel dat aan Harvard is overgedragen, worden in geanonimiseerde vorm zonder persoonlijke identificatiegegevens geëxtraheerd en worden op een vertrouwelijke manier bewaard. PHI-koppelingen naar geanonimiseerde gegevens worden onderhouden op afgesloten, veilige locaties in de klinische faciliteiten van PSM. Harvard-onderzoekers hebben alleen toegang tot geanonimiseerde gegevens, zodat het onderzoek een zeer laag risico heeft op het schenden van enige vertrouwelijkheid. Voor het demonstratieproject zullen toestemmingsformulieren en namen worden gekoppeld aan studiecodes die bij alle elektronische gegevensverzameling moeten worden gebruikt. De koppelingen naar namen van vrijwilligers worden bewaard op een afgesloten, veilige locatie op Harvard. Alle elektronische gegevens zijn voorbehouden aan geautoriseerd personeel en zijn beveiligd met een wachtwoord. Alle protocollen, vragenlijsten en procedures zullen worden goedgekeurd door de IRB en DHS van Harvard voordat er contact wordt opgenomen/aangeworven met deelnemers.