Krmení nejstatečnějších Ameriky: Zásahy založené na středomořské stravě ke změně stravovacích návyků hasičů

Cíle a hypotéza:

Vědci si uvědomují výhody a bezpečnost středomořské stravy v prevenci KVO a snaží se vyvinout strategie změny chování v hasičské službě, aby upravili stávající kulturu jídla založenou na klíčových principech středomořské stravy. Pomocí vzdělávání, účasti a pobídek navrhují vyšetřovatelé motivovat hasiče a jejich rodiny k začlenění zásad středomořské stravy v práci i doma. Návrh výzkumu nám umožní měřit účinnost našich středomořských nutričních intervencí (MDNI) v „terénním prostředí“ hasičských služeb pro změnu stravovacího chování a úpravu rizika KVO. Kromě toho bude prozkoumána nákladová efektivita těchto strategií pro budoucí širší implementaci. Konkrétní cíle jsou:

1. Vyvinout mnohostranné strategie změny chování MDNI, včetně: výchovy ke stravování/životnímu stylu; zlevněný přístup ke klíčovým středomořským dietním potravinám; elektronické vzdělávací platformy a upomínky; a cílené pobídky. Komponenty MDNI budou vylepšovány prostřednictvím průzkumů, rešerší literatury a vstupů místních/národních hasičů, včetně pracovních/managementů a ohniskových skupin hasičů.

   Hypotéza (1). Pro kariérní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) budou vyvinuty nákladově efektivní hasičské MDNI.

2. Cluster Randomized Diet Intervention – Fáze I – Hasičský sbor Indianapolis (IFD) má více než 1000 členů. Všech 45 hasičských zbrojnic IFD bude náhodně rozděleno do dvou skupin a poté bude jednotlivým členům odsouhlaseno účast na studii. Skupina 1 obdrží aktivní 12měsíční MDNI, zatímco skupina 2 neobdrží žádný zásah.
3. Seskupení randomizovaných dietních intervencí – fáze II: Skupina 1 přejde na „samostatné pokračování“ po dobu 12 měsíců, aby prozkoumala přetrvávající změny chování během této méně intenzivní, samostatně řízené udržovací dietní intervence. Skupina 2 přejde, aby obdržela MDNI po dobu 6 měsíců (s vyhodnocením kratšího MDNI), po nichž bude následovat posledních 6 měsíců samostatného pokračování. Naše stávající skóre modifikované středomořské stravy (mMDS) bude dále integrováno s dalšími ověřenými skóre a výživovými dotazníky. Dotazníky, mMDS a klinická data budou shromažďována podélně během obou fází RCT.

Hypotézy (2-3). Obě délky MDNI zlepší mMDS, sníží hmotnost a zlepší rizikové profily kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u profesionálních hasičů. 12měsíční MDNI způsobí větší persistenci adherence než 6měsíční MDNI. Budou vyvinuty a ověřeny nákladově efektivní metody, které kombinují zasílání zpráv a slevy pro zlepšení jídelníčku hasičů, a tyto nízkonákladové metody budou adaptabilní pro rozšířený překlad a implementaci v rámci hasičské služby.

Implementace hasičským záchranným sborem:

Naše národní průzkumy kariérních a dobrovolných hasičů ukazují několik společných klíčových faktů. Hasiči by chtěli více informací o výživě od hasičů a chtějí se dozvědět více o zdravém stravování. Navíc k úspěchu musí být dietní přístup přijatelný pro hasiče. Středomořská strava nevyžaduje úplné vzdát se jakéhokoli jídla; a proto je snadno přijatelný pro dlouhodobé dodržování. V našich průzkumech měla středomořská strava největší přitažlivost mezi pěti navrženými popisy stravy. Kromě toho budou webové nástroje, další vzdělávací materiály a strategie pro změnu chování navržené k vývoji levné a nákladově efektivní. S podporou partnerů požární služby by měly být praktické pro širokou implementaci jak na místní úrovni jednotlivými hasičskými sbory, tak na regionální/národní úrovni organizacemi hasičských služeb.

Projektové/statistické analýzy:

Záznam, ukládání, správa, čištění a základní analýzy dat budou prováděny pomocí SPSS. Data budou podle potřeby importována do Stata a SAS pro pokročilejší statistické analýzy, jako je vícerozměrná regrese a longitudinální analýza dat. Rozdíly ve středních hodnotách kvantitativní proměnné mezi dvěma skupinami budou hodnoceny pomocí nezávislého t-testu, zatímco rozdíly ve středních hodnotách mezi třemi nebo více skupinami budou zkoumány pomocí techniky analýzy rozptylu (ANOVA) (nebo neparametrické Wilcoxonovy a Kruskal-Wallisovy testy, v daném pořadí). Rozdíly v kvalitativních charakteristikách budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu nebo McNemarova testu (pro párová srovnání), podle potřeby. Statistická významnost pro všechny analýzy bude p < 0,05 a všechny testy budou dvoustranné.

RCT: Během prvních 12 měsíců RCT budou skupiny 1 a 2 přímo srovnávány na základě záměru léčit podle randomizace hasičské zbrojnice každého subjektu. Tento typ analýzy – bez ohledu na osobní úroveň dodržování nebo zapojení kteréhokoli konkrétního účastníka – je nejpřísnější a nejvhodnější, protože naším primárním zájmem je otestovat účinek strategií změny chování. Vzhledem k tomu, že během studie bude u každého účastníka posuzováno několik výsledků (3 roční lékařské prohlídky a 5 pololetních hodnocení (kde se bude hodnotit hmotnost, mMDS atd.)), byly použity techniky opakovaného měření, jako je smíšené modelování a modely obecných odhadů rovnic , budou použity k odhadu změn klíčových výsledků v průběhu času. Vyšetřovatelé budou brát v úvahu specifickou variančně-kovarianční strukturu korelovaných měření. Po úpravě o výchozí a časově závislé kovariáty budou vyhodnoceny změny ve sledovaných výsledcích a porovnány mezi skupinami. Vyšetřovatelé očekávají, že naše největší síla bude pro změny v rámci skupiny (párová srovnání).

Pro RCT byly provedeny analýzy citlivosti a prokázaly, že i v nejhorším případě, kdy by bylo zařazeno pouze 500 hasičů, je studie dobře vybavena pro záměr zabývat se srovnáním MDNI a obvyklé péče. Níže je uvedeno několik konzervativních příkladů pro velmi malé změny. V souladu s předchozími studiemi však vyšetřovatelé očekávají, že MDNI ve skutečnosti vyvolá větší změny, které by se snadněji změřily. První příklad předpokládá, že MDNI může dosáhnout malého zvýšení mMDS o 6 bodů (asi 1,0násobek výchozí SD populace na základě naší průřezové studie mMDS).

Bariéry:

Bylo identifikováno několik potenciálních překážek úspěšného dokončení MDNI a podniknuty konkrétní kroky k prevenci a překonání těchto překážek. Někteří si kladou otázku, zda budou hasiči dodržovat dietu doma i v práci. Za prvé, naše přípravná práce ukazuje, že hasiči jedí lépe doma než v práci. Za druhé, náš návrh uznává důležitost rodiny a zahrnuje opatření pro vzdělávání a zapojení rodinných příslušníků, kteří se dělí o jídlo a mohou dělat velkou část nakupování a vaření. Další výzvou jsou náklady MDNI na udržitelnost a širší implementaci. Proto byl do našeho týmu přidán ekonom se zkušenostmi v oblasti potravin a výživy, aby bylo zajištěno, že vyvinuté intervence jsou levné, nákladově efektivní a udržitelné. MDNI jsou ze společenského hlediska nákladově nejefektivnější opatření. Další výzvou identifikovanou v kariérním randomizovaném pokusu je potenciální přesun hasičů z jedné stanice na druhou během studijního období. To je jeden z důvodů, proč si vyšetřovatelé vybrali hasičský sbor v Indianapolis: 90 % členů je trvale přiděleno k hasičské zbrojnici. V průběhu projektu tak dojde k minimálním ztrátám/změnám zásahových úkolů hasičů. A konečně, náš současný návrh usnadňuje národní implementaci tím, že se přímo zabývá jak kariérními, tak dobrovolnými hasičskými sbory.

Lidské subjekty: Nábor – V minulosti byli vyšetřovatelé velmi úspěšní při náboru účastníků pro naše studie sponzorované FEMA. Například asi 90 % oslovených členů IFD souhlasilo s naší současnou studií srdečního zobrazování FEMA. Kromě toho byl návrh výzkumu schválen významnými partnery požární služby, což by mělo zvýšit důvěru a ochotu k účasti. Rozsah, v jakém se souhlasní účastníci osobně zapojují do MDNI, je dobrovolný a další časový závazek požadovaný pro studii je nominální – pro RCT: vážení, kontrola krevního tlaku, měření obvodu pasu a vyplňování dotazníku každých šest měsíců; a pro demonstrační projekt pouze webový průzkum každých šest měsíců. Kromě toho jsou naše studie navrženy tak, že všichni hasiči, kteří s tím souhlasí, v určitém okamžiku obdrží MDNI a budou mít příležitost získat přínos pro zdraví. Proto se neočekávají žádné problémy s identifikací a náborem potřebných účastníků pro RCT a demonstrační projekt.

Důvěrnost a IRB:

Jakákoli data RCT z návrhu přenesená na Harvard jsou extrahována v deidentifikované podobě bez osobních identifikátorů a jsou uchovávána jako důvěrná. Propojení PHI s neidentifikovatelnými daty je udržováno na uzamčených, bezpečných místech v klinických zařízeních PSM. Výzkumníci z Harvardu mají přístup pouze k neidentifikovatelným datům, což zajišťuje, že výzkum má velmi nízké riziko porušení jakékoli důvěrnosti. Pro demonstrační projekt budou formuláře souhlasu a jména propojeny s kódy studií, které se použijí při veškerém elektronickém sběru dat. Spojení se jmény dobrovolníků bude udržováno na uzamčeném a bezpečném místě na Harvardu. Všechna elektronická data budou vyhrazena pro oprávněné osoby a budou chráněna heslem. Všechny protokoly, dotazníky a postupy budou schváleny IRB a DHS Harvardu předtím, než budou kontaktováni/náborováni účastníci.