Alimentando os mais corajosos da América: Intervenções baseadas na dieta mediterrânea para mudar os hábitos alimentares dos bombeiros

Objetivos e hipóteses:

Reconhecendo os benefícios e a segurança da dieta mediterrânea na prevenção de DCV, os pesquisadores buscam desenvolver estratégias de mudança comportamental no corpo de bombeiros para modificar a cultura alimentar existente com base nos princípios-chave da dieta mediterrânea. Usando educação, participação e incentivos, os investigadores propõem motivar os bombeiros e suas famílias a incorporar os princípios da dieta mediterrânea no trabalho e em casa. O projeto de pesquisa nos permitirá medir a eficácia de nossas Intervenções de Nutrição Mediterrânea (MDNIs) nas "configurações de campo" dos bombeiros para mudar o comportamento alimentar e modificar o risco de DCV. Além disso, será examinada a relação custo-eficácia dessas estratégias para uma futura implementação mais ampla. Os objetivos específicos são:

1. Desenvolva estratégias multifacetadas de mudança de comportamento MDNI, incluindo: educação sobre dieta/estilo de vida; acesso com desconto aos principais alimentos da dieta mediterrânea; plataformas de educação eletrônica e lembretes; e incentivos direcionados. Os componentes do MDNI serão refinados por meio de pesquisas, revisão de literatura e contribuições de bombeiros locais/nacionais, incluindo grupos focais de trabalho/gerenciamento e serviços de bombeiros.

   Hipótese (1). MDNIs de serviço de bombeiros com boa relação custo-benefício serão desenvolvidos para o estudo randomizado controlado (RCT) de carreira.

2. Cluster Randomized Diet Intervention-Fase I- o Corpo de Bombeiros de Indianápolis (IFD) tem mais de 1.000 membros. Todos os 45 quartéis de bombeiros do IFD serão agrupados aleatoriamente em dois grupos e, em seguida, os membros individuais serão consentidos quanto à participação no estudo. O Grupo 1 receberá um MDNI ativo de 12 meses, enquanto o Grupo 2 não receberá nenhuma intervenção.
3. Intervenção de Dieta Randomizada por Agrupamento - Fase II: Grupo 1 passará para "continuação auto-sustentada" por 12 meses para examinar a persistência da mudança de comportamento durante esta intervenção de dieta de manutenção menos intensa e autodirigida. O Grupo 2 fará a transição para receber o MDNI por 6 meses (avaliando um MDNI mais curto), seguido por 6 meses finais de continuação autossustentada. Nosso escore de dieta mediterrânea modificado existente (mMDS) será ainda mais integrado com outros escores validados e questionários de nutrição. Questionários, mMDS e dados clínicos serão coletados longitudinalmente ao longo de ambas as fases do RCT.

Hipóteses (2-3). Ambos os comprimentos de MDNI melhorarão o mMDS, reduzirão o peso e melhorarão os perfis de risco de doenças cardiovasculares (DCV) em bombeiros de carreira. O MDNI de 12 meses produzirá maior persistência de adesão do que um MDNI de 6 meses. Métodos econômicos que combinam mensagens e descontos para melhorar as dietas dos bombeiros serão desenvolvidos e validados, e esses métodos de baixo custo serão adaptáveis ​​para ampla tradução e implementação em toda a carreira de bombeiros.

Implementação pelo Corpo de Bombeiros:

Nossas pesquisas nacionais de bombeiros de carreira e voluntários demonstram vários fatos importantes comuns. Os bombeiros gostariam de obter mais informações nutricionais do corpo de bombeiros e aprender mais sobre alimentação saudável. Além disso, para ter sucesso, a abordagem dietética deve ser aceitável para os bombeiros. A dieta mediterrânea não exige a renúncia total a nenhum alimento; e, portanto, é facilmente adotado para adesão a longo prazo. Em nossas pesquisas, a dieta mediterrânea teve o maior apelo entre as cinco descrições de dieta propostas. Além disso, as ferramentas baseadas na web, outros materiais educacionais e estratégias de mudança de comportamento propostas para desenvolver serão de baixo custo e de baixo custo. Com o apoio de parceiros do corpo de bombeiros, eles devem ser práticos para ampla implementação tanto localmente pelos corpos de bombeiros individuais quanto regional/nacionalmente pelas organizações de bombeiros.

Análises de projeto/estatísticas:

O registro, armazenamento, gerenciamento, limpeza e análises básicas dos dados serão realizados usando o SPSS. Os dados serão importados para Stata e SAS para análises estatísticas mais avançadas, como regressão multivariável e análise de dados longitudinais, conforme necessário. As diferenças nos valores médios de uma variável quantitativa entre dois grupos serão avaliadas usando o teste t independente, enquanto as diferenças nos valores médios entre três ou mais grupos serão examinadas usando a técnica de análise de variância (ANOVA) (ou Wilcoxon não paramétrico e testes de Kruskal-Wallis, respectivamente, conforme apropriado). Diferenças nas características qualitativas serão comparadas usando o teste qui-quadrado, ou teste exato de Fisher, ou teste de McNemar (para comparações pareadas), conforme apropriado. A significância estatística para todas as análises será p < 0,05 e todos os testes serão bicaudais.

RCT: Durante os primeiros 12 meses do RCT, os grupos 1 e 2 serão comparados diretamente com base na intenção de tratar de acordo com a randomização do corpo de bombeiros de cada sujeito. Esse tipo de análise - desconsiderando o nível pessoal de adesão ou envolvimento de qualquer participante em particular - é mais rigoroso e apropriado porque nosso interesse principal é testar o efeito das estratégias de mudança de comportamento. Como vários resultados serão avaliados em cada participante ao longo do estudo (3 exames médicos anuais e 5 avaliações semestrais (onde peso, mMDS, etc. serão avaliados)), técnicas de medidas repetidas, como modelagem mista e modelos de equação de estimativa generalizada , será utilizado para estimar as mudanças ao longo do tempo nos principais resultados. Os investigadores levarão em consideração a estrutura específica de variância-covariância de medições correlacionadas. Após o ajuste para a linha de base e covariáveis ​​dependentes do tempo, as mudanças nos resultados de interesse serão avaliadas e comparadas entre os grupos. Os investigadores esperam que nosso maior poder seja para mudanças dentro do grupo (comparações pareadas).

Para o RCT, análises de sensibilidade foram realizadas e demonstram que, mesmo no pior cenário, em que apenas 500 bombeiros estariam inscritos, o estudo tem boa potência para a intenção de tratar comparações de MDNI versus cuidados habituais. Vários exemplos conservadores são dados abaixo para mudanças muito pequenas. No entanto, de acordo com estudos anteriores, os pesquisadores esperam que o MDNI realmente produza mudanças maiores que seriam mais facilmente medidas. O primeiro exemplo assume que o MDNI pode atingir um pequeno aumento no mMDS de 6 pontos (cerca de 1,0 vezes o SD basal da população com base em nosso estudo transversal de mMDS).

Barreiras:

Várias barreiras potenciais para a conclusão bem-sucedida dos MDNIs foram identificadas e tomadas medidas específicas para prevenir e superar essas barreiras. Alguns questionam se os bombeiros seguirão a dieta tanto em casa quanto no trabalho. Primeiro, nosso trabalho preliminar demonstra que os bombeiros comem melhor em casa do que no trabalho. Em segundo lugar, nossa proposta reconhece a importância da família e incorporou medidas para educar e envolver os membros da família que compartilham as refeições e podem fazer muitas compras e cozinhar. Outro desafio é o custo do MDNI para sustentabilidade e implementação mais ampla. Por isso, adicionamos à nossa equipe um economista com expertise em alimentação e nutrição para garantir que as intervenções desenvolvidas sejam de baixo custo, custo-efetivas e sustentáveis. Os MDNIs são medidas muito mais econômicas do ponto de vista social. Um desafio adicional identificado no estudo randomizado de carreira é o movimento potencial de bombeiros de uma estação para outra durante o período do estudo. Esta é uma das razões pelas quais os investigadores escolheram o corpo de bombeiros de Indianápolis: 90% dos membros são designados permanentemente para um corpo de bombeiros. Assim, haverá uma perda/alteração mínima das atribuições de intervenção dos bombeiros ao longo do projeto. Por fim, nossa proposta atual facilita o desafio da implementação nacional ao abordar diretamente tanto os bombeiros de carreira quanto os voluntários.

Seres Humanos: Recrutamento - Anteriormente, os investigadores tiveram muito sucesso no recrutamento de participantes para nossos estudos patrocinados pela FEMA. Por exemplo, cerca de 90% dos membros do IFD abordados consentiram em nosso estudo atual de imagens cardíacas da FEMA. Além disso, a proposta de pesquisa foi endossada por parceiros importantes do serviço de bombeiros, o que deve aumentar a confiança e a vontade de participar. A extensão em que os participantes consentidos se envolvem pessoalmente nos MDNIs é voluntária, e o compromisso de tempo adicional necessário para o estudo é nominal - para o RCT: pesagem, verificação da pressão arterial, medida da circunferência da cintura e preenchimento do questionário a cada seis meses; e para o projeto de demonstração apenas uma pesquisa baseada na web a cada seis meses. Além disso, nossos desenhos de estudo são tais que todos os bombeiros que consentirem receberão o MDNI em algum momento e terão a oportunidade de benefícios de saúde. Portanto, não são esperados problemas para identificar e recrutar os participantes necessários para o RCT e o projeto de demonstração.

Confidencialidade e IRB:

Quaisquer dados RCT da proposta transferidos para Harvard são extraídos de forma desidentificada sem identificadores pessoais e são mantidos de maneira confidencial. As ligações de PHI a dados não identificados são mantidas em locais seguros e trancados nas instalações clínicas do PSM. Os pesquisadores de Harvard têm acesso apenas a dados não identificados, garantindo que a pesquisa tenha um risco muito baixo de violar qualquer confidencialidade. Para o projeto de demonstração, os formulários de consentimento e os nomes serão vinculados aos códigos do estudo a serem usados ​​em toda a coleta eletrônica de dados. As ligações com os nomes dos voluntários serão mantidas em um local seguro e trancado em Harvard. Todos os dados eletrônicos serão restritos ao pessoal autorizado e serão protegidos por senha. Todos os protocolos, questionários e procedimentos serão aprovados pelo IRB e DHS de Harvard antes que qualquer participante seja contatado/recrutado.