Å fôre Amerikas modigste: Middelhavsdiettbaserte intervensjoner for å endre brannmenns spisevaner

Mål og hypotese:

Ettersom etterforskerne anerkjenner fordelene og sikkerheten til middelhavsdietten i CVD-forebygging, søker etterforskerne å utvikle atferdsendringsstrategier i brannvesenet for å modifisere den eksisterende matkulturen basert på sentrale prinsipper for middelhavsdietten. Ved å bruke utdanning, deltakelse og insentiver, foreslår etterforskerne å motivere brannmenn og deres familier til å innlemme middelhavsdiettprinsipper på jobb og hjemme. Forskningsdesignet vil tillate oss å måle effektiviteten av våre Mediterranean Nutrition Interventions (MDNIs) i "feltinnstillingene" til brannvesenet for å endre spiseatferd og modifisere CVD-risiko. I tillegg vil kostnadseffektiviteten til disse strategiene for fremtidig bredere implementering bli undersøkt. Spesifikke mål er:

1. Utvikle en flerstrenget MDNI-adferdsendringsstrategi, inkludert: kosthold/livsstilsopplæring; rabattert tilgang til sentrale middelhavsdiettmatvarer; elektroniske utdanningsplattformer og påminnelser; og målrettede insentiver. MDNI-komponenter vil bli foredlet via undersøkelser, litteraturgjennomgang og lokale/nasjonale brannmannskaper, inkludert fokusgrupper for arbeidskraft/ledelse og brannvesen.

   Hypotese (1). Kostnadseffektive MDNI-er for brannvesenet vil bli utviklet for den karriererandomiserte kontrollerte studien (RCT).

2. Cluster Randomized Diet Intervention-Phase I - Indianapolis Fire Department (IFD) har over 1000 medlemmer. Alle de 45 IFD brannhusene vil bli klynget tilfeldig inn i to grupper, og deretter vil individuelle medlemmer bli samtykket angående studiedeltakelse. Gruppe 1 vil motta en aktiv 12-måneders MDNI, mens gruppe 2 ikke vil motta intervensjon.
3. Cluster Randomized Diet Intervention - Fase II: Gruppe 1 vil gå over til "selvopprettholdt fortsettelse" i 12 måneder for å undersøke vedvarende atferdsendring under denne mindre intense, selvstyrte vedlikeholdsdiettintervensjonen. Gruppe 2 vil krysse over for å motta MDNI i 6 måneder (vurderer en kortere MDNI), etterfulgt av en siste 6 måneder med selvopprettholdende fortsettelse. Vår eksisterende modifiserte middelhavsdiettscore (mMDS) vil bli ytterligere integrert med andre validerte skårer og ernæringsspørreskjemaer. Spørreskjemaer, mMDS og kliniske data vil bli samlet inn langsgående gjennom begge fasene av RCT.

Hypoteser (2-3). Begge MDNI-lengdene vil forbedre mMDS, redusere vekten og forbedre risikoprofiler for kardiovaskulær sykdom (CVD) hos brannmenn. 12 måneders MDNI vil gi større utholdenhet enn en 6 måneders MDNI. Kostnadseffektive metoder som kombinerer meldinger og rabatter for å forbedre brannmennenes dietter vil bli utviklet og validert, og disse lavkostmetodene vil kunne tilpasses for utbredt oversettelse og implementering gjennom hele karrierebrannvesenet.

Implementering av brannvesenet:

Våre nasjonale undersøkelser av karriere og frivillige brannmenn viser flere vanlige nøkkelfakta. Brannmenn vil gjerne ha mer ernæringsinformasjon fra brannvesenet og ønsker å lære mer om sunt kosthold. Dessuten, for å lykkes, må dietttilnærmingen være akseptabel for brannmenn. Middelhavsdietten krever ikke helt å gi opp mat; og er derfor lett adoptert for langsiktig etterlevelse. I våre undersøkelser hadde middelhavsdietten størst appell blant fem foreslåtte diettbeskrivelser. I tillegg vil de nettbaserte verktøyene, annet undervisningsmateriell og atferdsendringsstrategier som foreslås utviklet være rimelige og kostnadseffektive. Med støtte fra brannvesenets partnere bør de være praktiske for bred implementering både på lokal basis av enkeltbrannvesen og regionalt/nasjonalt av brannvesenorganisasjoner.

Prosjekt/Statistiske analyser:

Dataregistrering, lagring, forvaltning, rengjøring og grunnleggende analyser vil bli utført ved bruk av SPSS. Dataene vil bli importert til Stata og SAS for mer avanserte statistiske analyser som multivariabel regresjon og longitudinell dataanalyse, etter behov. Forskjeller i gjennomsnittsverdiene til en kvantitativ variabel mellom to grupper vil bli vurdert ved hjelp av den uavhengige t-testen, mens forskjeller i gjennomsnittsverdier mellom tre eller flere grupper vil bli undersøkt ved bruk av variansanalyse (ANOVA) teknikk (eller ikke-parametrisk Wilcoxon og Kruskal-Wallis tester, henholdsvis, etter behov). Forskjeller i kvalitative egenskaper vil bli sammenlignet ved å bruke kjikvadrattesten, eller Fishers eksakte test, eller McNemars test (for parede sammenligninger), etter behov. Statistisk signifikans for alle analyser vil være p < 0,05, og alle tester vil være tosidet.

RCT: I løpet av de første 12 månedene av RCT vil gruppe 1 og 2 bli sammenlignet direkte på intensjon om behandlingsbasis i henhold til randomiseringen av hvert forsøkspersons brannhus. Denne typen analyse - som ser bort fra det personlige nivået av etterlevelse eller engasjement til en bestemt deltaker - er mest streng og hensiktsmessig fordi vår primære interesse er å teste effekten av atferdsendringsstrategiene. Siden flere utfall vil bli vurdert på hver deltaker gjennom hele studien (3 årlige medisinske eksamener og 5 halvårlige vurderinger (hvor vekt, mMDS, etc. vil bli evaluert)), gjentatte målteknikker, som blandet modellering og generaliserte estimeringslikningsmodeller , vil bli brukt til å estimere endringer over tid på nøkkelresultater. Etterforskerne vil ta hensyn til den spesifikke varians-kovariansstrukturen til korrelerte målinger. Etter justering for baseline og tidsavhengige kovariater, vil endringer i resultatene av interesse bli vurdert og sammenlignet mellom grupper. Etterforskerne forventer at vår største kraft er for endringer innen gruppe (sammenligninger).

For RCT har sensitivitetsanalyser blitt utført og viser at selv i verste fall hvor bare 500 brannmenn ville bli registrert, er studien godt drevet for intensjon om å behandle sammenligninger av MDNI vs vanlig omsorg. Flere konservative eksempler er gitt nedenfor for svært små endringer. Men i samsvar med tidligere studier forventer etterforskerne at MDNI faktisk produserer større endringer som vil være lettere å måle. Det første eksemplet antar at MDNI kan oppnå en liten økning i mMDS på 6 poeng (omtrent 1,0 ganger populasjonens baseline SD basert på vår tverrsnittsstudie av mMDS).

Barrierer:

Flere potensielle barrierer for vellykket gjennomføring av MDNI-ene er identifisert og tatt spesifikke skritt for å forhindre og overvinne disse barrierene. Noen stiller spørsmål ved om brannmenn vil følge dietten hjemme så vel som på jobb. For det første viser vårt forarbeid at brannmenn spiser bedre hjemme enn på jobb. For det andre anerkjenner vårt forslag familiens betydning og har innarbeidet tiltak for å utdanne og involvere familiemedlemmer som deler måltider og kan gjøre mye av innkjøp og matlaging. En annen utfordring er MDNI-kostnader for bærekraft og bredere implementering. Derfor er det lagt til en økonom i teamet vårt med ekspertise innen mat og ernæring for å sikre at intervensjonene som utvikles er lave kostnader, kostnadseffektive og bærekraftige. MDNI er de aller mest kostnadseffektive tiltakene i et samfunnsperspektiv. En ytterligere utfordring identifisert i den randomiserte karriereforsøket er den potensielle bevegelsen av brannmenn fra en stasjon til en annen i løpet av studieperioden. Dette er en av grunnene til at etterforskerne valgte Indianapolis brannvesen: 90 % av medlemmene er permanent tildelt et brannhus. Det vil således være minimalt med tap/endring av brannmenns inngrepsoppdrag i løpet av prosjektet. Til slutt letter vårt nåværende forslag utfordringen med nasjonal implementering ved direkte å adressere både karriere- og frivillige brannvesen.

Menneskelige emner: Rekruttering- Tidligere har etterforskerne vært svært vellykkede med rekruttering av deltakere til våre FEMA-sponsede studier. For eksempel har omtrent 90 % av IFD-medlemmene som ble kontaktet, samtykket til vår nåværende FEMA-hjertebildeundersøkelse. I tillegg har forskningsforslaget blitt godkjent av betydelige brannvesenpartnere, noe som bør øke tilliten og viljen til å delta. I hvilken grad samtykkende deltakere personlig engasjerer seg i MDNI-ene er frivillig, og den ekstra tidsforpliktelsen som kreves for studien er nominell – for RCT: en innveiing, blodtrykkssjekk, midjemål og utfylling av spørreskjema hver sjette måned; og for demonstrasjonsprosjektet kun en nettbasert undersøkelse hver sjette måned. Dessuten er studiedesignene våre slik at alle brannmenn som samtykker vil motta MDNI på et tidspunkt og ha en mulighet for helsemessige fordeler. Det forventes derfor ingen problemer med å identifisere og rekruttere nødvendige deltakere til RCT- og demonstrasjonsprosjektet.

Konfidensialitet og IRB:

Eventuelle RCT-data fra forslaget som overføres til Harvard, trekkes ut i avidentifisert form uten personlige identifikatorer og vedlikeholdes på en konfidensiell måte. PHI-koblinger til avidentifiserte data opprettholdes på låste, trygge steder ved PSMs kliniske fasiliteter. Harvard-forskere har kun tilgang til avidentifiserte data som sikrer at forskningen har en svært lav risiko for brudd på konfidensialitet. For demonstrasjonsprosjektet vil samtykkeskjema og navn knyttes til studiekoder som skal brukes i all elektronisk datainnsamling. Koblingene til frivillige navn vil bli opprettholdt på et låst, trygt sted ved Harvard. Alle elektroniske data vil være begrenset til autorisert personell og vil være passordbeskyttet. Alle protokoller, spørreskjemaer og prosedyrer vil bli godkjent av Harvards IRB og DHS før noen deltakere blir kontaktet/rekruttert.