未治療の高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の参加者におけるアザシチジンと組み合わせたベネトクラクスを評価する研究
2026年8月10日 更新者：AbbVie
治療歴のない高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の被験者を対象に、ベネトクラクスとアザシチジンを併用した場合の安全性と薬物動態を評価する第 Ib 相用量漸増試験
これは第 1b 相、非盲検、非無作為化、多施設共同、用量設定試験であり、用量漸増部分と安全性拡大部分を含む、治療歴のない高リスク MDS の参加者を対象に、ベネトクラクスとアザシチジンの併用を評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719-1478
- Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 154155
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 153673
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 153669
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 153672
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 152735
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 153671
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 153661
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 155524
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 152734
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 153662
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 222769
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 152738
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center /ID# 153809
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 158810
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 156489
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 156492
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 222567
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 153763
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00161
- Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 153764
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 154958
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Duplicate_St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 222846
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital /ID# 154954
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital /ID# 222410
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 154957
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Duplicate_Princess Alexandra Hospital /ID# 154990
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health /ID# 154955
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital /ID# 154956
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 222847
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 152947
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Halle、ドイツ、06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153760
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 153140
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 153139
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 153141
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gus /ID# 153958
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153142
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 153827
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Pays de la Loire Region
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Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 153828
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-参加者は、未治療のde novo MDSの診断を文書化している必要があります。
- -国際予後スコアリングシステム（IPSS）リスクカテゴリInt-2または高（最小IPSS全体スコア1.5）または改訂されたIPSS（IPSS-R）カテゴリ中、高、または非常に高（スコア> 3）および
- -骨髄生検/吸引物あたりの骨髄芽球の存在が20％未満。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコアが2以下。
除外基準:
- -参加者はMDSの以前の治療を受けています。 （輸血や成長因子などの形での以前の支持療法は、以前の治療とは見なされません）。
- -参加者は、BCL-2ホモロジー3（BH3）ミメティックによる以前の治療を受けています。
-参加者は、以前に未治療のde novo MDS（プロトコルで定義されている）以外の診断を受けています。
- IPSS リスク カテゴリが Low または Int-1 の MDS (総合 IPSS スコア < 1.5)
- 治療関連MDS（t-MDS）。
- 既存の骨髄増殖性腫瘍 (MPN) から進化した MDS。
- 慢性骨髄単球性白血病 (CMML)、非定型慢性骨髄性白血病 (CML)、若年性骨髄単球性白血病 (JMML)、分類不能な MDS/MPN を含む MDS/MPN。
- -参加者は、同種造血幹細胞移植（HSCT）または固形臓器移植を受けています。
- -参加者は、治験薬の初回投与前4週間以内に弱毒化生ワクチンを接種しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベネトクラクス + アザシチジン
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注射用粉末;皮下 (SC) または静脈内 (IV) で撮影。 28 日サイクルの 1 ～ 7 日目、または 28 日サイクルの 1 週目の 1 ～ 5 日目と 2 週目の 1 ～ 2 日目に投与されます。
オーラル;タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アザシチジンのAUC[0から無限大]
時間枠：32日まで
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時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域。
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32日まで
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アザシチジンのAUCt
時間枠：32日まで
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アザシチジンの 0 から最後の測定可能濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度 - 時間曲線 (AUC) の下の面積。
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32日まで
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ベネトクラクスのCmax
時間枠：32日まで
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ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Cmax)。
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32日まで
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ベネトクラクスのAUCt
時間枠：32日まで
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ベネトクラクスの 0 から最後の測定可能濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度 - 時間曲線 (AUC) の下の面積。
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32日まで
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ベネトクラクスのTmax
時間枠：32日まで
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ベネトクラクスの Cmax までの時間 (ピーク時間、Tmax)。
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32日まで
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アザシチジンと組み合わせたベネトクラクスの第 2 相推奨用量（RPTD）および投与スケジュール
時間枠：用量レベルごとに1日目から28日目まで測定。
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ベネトクラクス[ベネトクラクスとアザシチジンを併用投与]のRPTDは、研究の用量漸増段階で決定されます。
RPTDは、利用可能な安全性および薬物動態データを使用して決定されます[用量漸増段階の完了時に]。
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用量レベルごとに1日目から28日目まで測定。
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アザシチジンの半減期 (t[1/2])
時間枠：32日まで
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アザシチジンの終末半減期 (t[1/2])。
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32日まで
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アザシチジンのCmax
時間枠：32日まで
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アザシチジンの最大血漿濃度 (Cmax)。
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32日まで
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ベネトクラクスのAUC[0-24]
時間枠：32日まで
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ベネトクラクスの 24 時間投与間隔にわたる AUC (AUC[0-24])。
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32日まで
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アザシチジンのクリアランス (CL)
時間枠：32日まで
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クリアランスは、単位時間あたりの薬物が除去された血漿の量として定義されます。
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32日まで
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アザシチジンの Tmax
時間枠：32日まで
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アザシチジンの Cmax までの時間 (ピーク時間、Tmax)。
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32日まで
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完全寛解（CR）率
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、参加者が恩恵を受け続ける限り、または許容できない毒性、死亡、治験責任医師の裁量権の行使、または同意の撤回が発生するまで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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完全寛解率は、骨髄異形成症候群（MDS）の国際ワーキンググループ（IWG）2006基準に従って完全奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
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サイクル 1 の 1 日目から、参加者が恩恵を受け続ける限り、または許容できない毒性、死亡、治験責任医師の裁量権の行使、または同意の撤回が発生するまで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球（RBC）輸血非依存率
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、参加者が恩恵を受け続ける限り、または許容できない毒性、死亡、治験責任医師の裁量権の行使、または同意の撤回が発生するまで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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RBC輸血に依存しない参加者の割合。
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サイクル 1 の 1 日目から、参加者が恩恵を受け続ける限り、または許容できない毒性、死亡、治験責任医師の裁量権の行使、または同意の撤回が発生するまで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与日から、病気の進行または病気の進行または発熱性好中球減少症による死亡の最も早い日まで、および予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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PFS は、治験薬の初回投与日から、疾患進行または発熱性好中球減少症による最も早い疾患進行または死亡までの日数として定義されます。
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治験薬の初回投与日から、病気の進行または病気の進行または発熱性好中球減少症による死亡の最も早い日まで、および予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与日から死亡日まで、および最後の参加者が登録されてから最大5年間測定されます。
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OS は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義されます。
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治験薬の初回投与日から死亡日まで、および最後の参加者が登録されてから最大5年間測定されます。
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血液学的改善 (HI) 率
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、参加者が恩恵を受け続ける限り、または許容できない毒性、死亡、治験責任医師の裁量権の行使、または同意の撤回が発生するまで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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HI の参加者の割合 (赤血球/血小板/好中球反応)。
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サイクル 1 の 1 日目から、参加者が恩恵を受け続ける限り、または許容できない毒性、死亡、治験責任医師の裁量権の行使、または同意の撤回が発生するまで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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血小板（PLT）輸血非依存率
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、参加者が恩恵を受け続ける限り、または許容できない毒性、死亡、治験責任医師の裁量権の行使、または同意の撤回が発生するまで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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血小板輸血に依存しない参加者の割合。
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サイクル 1 の 1 日目から、参加者が恩恵を受け続ける限り、または許容できない毒性、死亡、治験責任医師の裁量権の行使、または同意の撤回が発生するまで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：治験薬の初回投与日から最も早い疾患進行日、何らかの原因による死亡日まで、および最後の参加者が登録されてから最大5年間測定
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イベントフリー生存期間 (EFS) は、治験薬の初回投与日から最も早い疾患進行日または何らかの原因による死亡日までの日数として定義されます。
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治験薬の初回投与日から最も早い疾患進行日、何らかの原因による死亡日まで、および最後の参加者が登録されてから最大5年間測定
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急性骨髄性白血病 (AML) に移行するまでの時間
時間枠：治験薬の初回投与日から文書化された AML 変換の日まで測定され、予想される最大期間 24 か月間、末梢血または骨髄のいずれかで 20% 以上の芽球数が存在することとして定義されます。
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治験薬の初回投与日から AML の変化が記録された日までの日数として定義されます。
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治験薬の初回投与日から文書化された AML 変換の日まで測定され、予想される最大期間 24 か月間、末梢血または骨髄のいずれかで 20% 以上の芽球数が存在することとして定義されます。
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：治験薬の最初の投与から新しい非プロトコル指定MDS療法の開始まで、および最後の参加者が登録されてから最大5年間測定されます。
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次の治療までの時間（TTNT）は、治験薬の最初の投与から、新しい非プロトコル指定MDS療法の開始または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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治験薬の最初の投与から新しい非プロトコル指定MDS療法の開始まで、および最後の参加者が登録されてから最大5年間測定されます。
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骨髄完全寛解 (mCR) 率
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、参加者が恩恵を受け続ける限り、または許容できない毒性、死亡、治験責任医師の裁量権の行使、または同意の撤回が発生するまで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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骨髄異形成症候群の国際作業部会 (IWG) 2006 基準に従って、血液学的改善の有無にかかわらず、骨髄完全奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
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サイクル 1 の 1 日目から、参加者が恩恵を受け続ける限り、または許容できない毒性、死亡、治験責任医師の裁量権の行使、または同意の撤回が発生するまで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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CRの期間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、参加者が恩恵を受け続ける限り、または許容できない毒性、死亡、治験責任医師の裁量権の行使、または同意の撤回が発生するまで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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CR の期間は、最初の応答 CR の日から、進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が記録されるまでの日数として定義されます。
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サイクル 1 の 1 日目から、参加者が恩恵を受け続ける限り、または許容できない毒性、死亡、治験責任医師の裁量権の行使、または同意の撤回が発生するまで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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AML 変換率
時間枠：治験薬の初回投与日から文書化された AML 変換の日まで測定され、予想される最大期間 24 か月間、末梢血または骨髄のいずれかで 20% 以上の芽球数が存在することとして定義されます。
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AML 変換率は、急性骨髄性白血病に変換された参加者の割合として定義されます。
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治験薬の初回投与日から文書化された AML 変換の日まで測定され、予想される最大期間 24 か月間、末梢血または骨髄のいずれかで 20% 以上の芽球数が存在することとして定義されます。
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最初の応答までの時間 (CR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、参加者が恩恵を受け続ける限り、または許容できない毒性、死亡、治験責任医師の裁量権の行使、または同意の撤回が発生するまで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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最初の応答までの時間（CR）は、治験薬の最初の投与日からCRの最初の応答の日までの日数として定義されます。
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サイクル 1 の 1 日目から、参加者が恩恵を受け続ける限り、または許容できない毒性、死亡、治験責任医師の裁量権の行使、または同意の撤回が発生するまで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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全体的な反応率 (OR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、参加者が利益を受け続ける限り、または許容できない毒性の発生、死亡、研究者の裁量権の行使、または同意の撤回まで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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ベネトクラクスとアザシチジンの併用療法（完全寛解 [CR] + 部分寛解 [PR] の割合に等しい）。
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サイクル 1 の 1 日目から、参加者が利益を受け続ける限り、または許容できない毒性の発生、死亡、研究者の裁量権の行使、または同意の撤回まで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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修正全奏効率 (mOR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、参加者が利益を受け続ける限り、または許容できない毒性の発生、死亡、研究者の裁量権の行使、または同意の撤回まで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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アザシチジンとベネトクラクスを組み合わせた場合の mOR (CR + PR + mCR に等しい)。
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サイクル 1 の 1 日目から、参加者が利益を受け続ける限り、または許容できない毒性の発生、死亡、研究者の裁量権の行使、または同意の撤回まで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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MORの持続時間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、参加者が利益を受け続ける限り、または許容できない毒性の発生、死亡、研究者の裁量権の行使、または同意の撤回まで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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奏効期間（mOR）は、最初の奏効日（CR、PR、またはmCR）から、進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の記録が得られるまでの日数として定義されます。
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サイクル 1 の 1 日目から、参加者が利益を受け続ける限り、または許容できない毒性の発生、死亡、研究者の裁量権の行使、または同意の撤回まで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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ORの期間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、参加者が利益を受け続ける限り、または許容できない毒性の発生、死亡、研究者の裁量権の行使、または同意の撤回まで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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奏効期間（OR）は、最初の奏効日（CRまたはPR）から、進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の記録が得られるまでの日数として定義されます。
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サイクル 1 の 1 日目から、参加者が利益を受け続ける限り、または許容できない毒性の発生、死亡、研究者の裁量権の行使、または同意の撤回まで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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最初の応答までの時間 (mOR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、参加者が利益を受け続ける限り、または許容できない毒性の発生、死亡、研究者の裁量権の行使、または同意の撤回まで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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最初の応答までの時間（mOR）は、治験薬の初回投与日から（CR、PR、または mCR）の最初の応答の日までの日数として定義されます。
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サイクル 1 の 1 日目から、参加者が利益を受け続ける限り、または許容できない毒性の発生、死亡、研究者の裁量権の行使、または同意の撤回まで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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最初の応答までの時間 (OR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、参加者が利益を受け続ける限り、または許容できない毒性の発生、死亡、研究者の裁量権の行使、または同意の撤回まで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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最初の反応までの時間（OR）は、治験薬の最初の投与日から（CRまたはPR）の最初の反応の日までの日数として定義されます。
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サイクル 1 の 1 日目から、参加者が利益を受け続ける限り、または許容できない毒性の発生、死亡、研究者の裁量権の行使、または同意の撤回まで、予想される最大期間 24 か月間測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月12日
一次修了 (実際)
2026年4月15日
研究の完了 (実際)
2026年4月15日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (推定)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M15-531
- 2016-001657-41 (EudraCT番号)
- 2023-507154-32-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。