Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer Venetoclax i kombinasjon med azacitidin hos deltakere med behandlingsnaive høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS)

25. januar 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 1b doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til Venetoclax i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med behandlingsnaive myelodysplastiske syndromer med høyere risiko (MDS)

Dette er en fase 1b, åpen, ikke-randomisert, multisenter, dosefinnende studie som evaluerer venetoklaks i kombinasjon med azacitidin hos deltakere med behandlingsnaive MDS med høyere risiko, som omfatter en doseeskaleringsdel og en sikkerhetsutvidelsesdel.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

129

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 154958
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Duplicate_St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 222846
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 154954
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 222410
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 154957
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 154990
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 154955
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 154956
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 222847
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152947
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 154155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 153673
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 153669
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 153672
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 152735
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 153671
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 153661
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155524
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 152734
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 153662
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 222769
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 152738
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 153809
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 153827
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 153828
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 153763
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 153764
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 158810
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 156489
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 156492
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 222567
  • Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153760
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 153139
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 153140
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 153141
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gus /ID# 153958
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153142

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha dokumentert diagnose av ubehandlet de novo MDS med:

    • International Prognostic Scoring System (IPSS) risikokategorier Int-2 eller Høy (minimum IPSS totalscore på 1,5) ELLER Reviderte IPSS (IPSS-R) kategorier middels, høy eller svært høy (score på > 3) og
    • Tilstedeværelse av mindre enn 20 % benmargsblaster per benmargsbiopsi/aspirat.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på mindre enn eller lik 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har mottatt tidligere behandling for MDS. (Tidligere støttebehandling i form av transfusjoner eller vekstfaktorer osv. regnes ikke som tidligere behandling).
  • Deltakeren har mottatt tidligere terapi med en BCL-2 Homology 3 (BH3) mimetikk.

  • Deltakeren har en annen diagnose enn tidligere ubehandlet de novo MDS (som definert i protokollen), inkludert:

    • MDS med IPSS-risikokategorier Lav eller Int-1 (samlet IPSS-score < 1,5)
    • Terapierelatert MDS (t-MDS).
    • MDS som utvikler seg fra en allerede eksisterende myeloproliferativ neoplasma (MPN).
    • MDS/MPN inkludert kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), atypisk kronisk myeloid leukemi (CML), juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) og uklassifiserbar MDS/MPN.
  • Deltakeren har mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller solid organtransplantasjon.
  • Deltakeren har mottatt en levende svekket vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venetoclax + Azacitidin
Legemiddel: Azacitidin
Pulver til injeksjon; tatt subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV); Administrert på dag 1-7 av 28 dagers syklus eller dag 1-5 i uke 1 og dag 1-2 i uke 2 av 28 dagers syklus.
Legemiddel: Venetoclax
Muntlig; Tablett
Andre navn:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC[0 til uendelig] for azacitidin
Tidsramme: Opptil 32 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra Tid 0 til uendelig tid.
Opptil 32 dager
AUCt for azacitidin
Tidsramme: Opptil 32 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUCt) for azacitidin.
Opptil 32 dager
Cmax for venetoklaks
Tidsramme: Opptil 32 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av venetoklaks.
Opptil 32 dager
AUCt for venetoklaks
Tidsramme: Opptil 32 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUCt) for venetoklaks.
Opptil 32 dager
Tmax av venetoklaks
Tidsramme: Opptil 32 dager
Tid til Cmax (peak time, Tmax) av venetoclax.
Opptil 32 dager
Anbefalt fase 2-dose (RPTD) og doseringsplan for venetoclax i kombinasjon med azacitidin
Tidsramme: Målt fra dag 1 til dag 28 per dosenivå.
RPTD av venetoclax [samadministrert venetoclax og azacitidin] vil bli bestemt under doseøkningsfasen av studien. RPTD vil bli bestemt ved å bruke tilgjengelige sikkerhets- og farmakokinetikkdata [ved fullføring av doseøkningsfasen].
Målt fra dag 1 til dag 28 per dosenivå.
Halveringstid (t[1/2]) for azacitidin
Tidsramme: Opptil 32 dager
Terminal halveringstid (t[1/2]) for azacitidin.
Opptil 32 dager
Cmax for azacitidin
Tidsramme: Opptil 32 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av azacitidin.
Opptil 32 dager
AUC[0-24] for venetoklaks
Tidsramme: Opptil 32 dager
AUC over et 24-timers doseintervall (AUC[0-24]) for venetoklaks.
Opptil 32 dager
Clearance (CL) for azacitidin
Tidsramme: Opptil 32 dager
Clearance er definert som volumet av plasma renset for legemidlet per tidsenhet.
Opptil 32 dager
Tmax for azacitidin
Tidsramme: Opptil 32 dager
Tid til Cmax (peak time, Tmax) for azacitidin.
Opptil 32 dager
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å dra nytte av det, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke, og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Fullstendig remisjonsrate vil bli definert som andelen deltakere som oppnådde en fullstendig respons i henhold til International Working Group (IWG) 2006-kriterier for myelodysplastiske syndromer (MDS).
Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å dra nytte av det, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke, og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av transfusjonsuavhengighet for røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å dra nytte av det, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke, og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Prosentandeler av deltakere som blir RBC-transfusjonsuavhengige.
Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å dra nytte av det, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke, og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for tidligste sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdomsprogresjon eller febril nøytropeni, og for en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
PFS er definert som antall dager fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for tidligste sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdomsprogresjon eller febril nøytropeni.
Målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for tidligste sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdomsprogresjon eller febril nøytropeni, og for en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til dødsdatoen, og i opptil 5 år etter at siste deltaker er registrert.
OS er definert som antall dager fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak.
Målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til dødsdatoen, og i opptil 5 år etter at siste deltaker er registrert.
Hematologisk forbedring (HI) rate
Tidsramme: Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å dra nytte av det, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke, og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Prosentandeler av deltakere med HI (erytroid/blodplate/nøytrofil respons).
Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å dra nytte av det, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke, og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Rate of platelet (PLT) transfusjonsuavhengighet
Tidsramme: Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å dra nytte av det, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke, og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Prosentandeler av deltakerne som blir blodplatetransfusjonsuavhengige.
Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å dra nytte av det, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke, og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Målt fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for tidligste sykdomsprogresjon, død uansett årsak og i opptil 5 år etter at siste deltaker er registrert
Hendelsesfri overlevelse (EFS) vil bli definert som antall dager fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for tidligste sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Målt fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for tidligste sykdomsprogresjon, død uansett årsak og i opptil 5 år etter at siste deltaker er registrert
Tid til transformasjon til akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for dokumentert AML-transformasjon, definert som tilstedeværelsen av blastantall større enn eller lik 20 % i enten perifert blod eller benmarg i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Definert som antall dager fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for dokumentert AML-transformasjon.
Målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for dokumentert AML-transformasjon, definert som tilstedeværelsen av blastantall større enn eller lik 20 % i enten perifert blod eller benmarg i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å ha nytte, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
ORR (tilsvarer ratene for fullstendig remisjon [CR] + delvis remisjon [PR]) av venetoklaks i kombinasjon med azacitidin.
Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å ha nytte, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Målt fra den første dosen av studiemedikamentet til start av ny ikke-protokollspesifisert MDS-behandling, og i opptil 5 år etter at siste deltaker er registrert.
Tid til neste behandling (TTNT) vil bli definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til start av ny ikke-protokollspesifisert MDS-behandling eller død uansett årsak.
Målt fra den første dosen av studiemedikamentet til start av ny ikke-protokollspesifisert MDS-behandling, og i opptil 5 år etter at siste deltaker er registrert.
Marrow Complete Remission (mCR) rate
Tidsramme: Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å dra nytte av det, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke, og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Definert som andelen deltakere som oppnådde en fullstendig margrespons med eller uten hematologisk forbedring i henhold til International Working Group (IWG) 2006-kriterier for myelodysplastiske syndromer.
Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å dra nytte av det, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke, og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Modifisert total svarfrekvens (mORR)
Tidsramme: Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å ha nytte, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
mORR (tilsvarer CR + PR + mCR) av venetoclax i kombinasjon med azacitidin.
Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å ha nytte, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Varighet av CR
Tidsramme: Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å dra nytte av det, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke, og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Varighet av CR vil bli definert som antall dager fra datoen for første respons CR til den tidligste dokumentasjonen av progressiv sykdom eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å dra nytte av det, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke, og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Varighet av mORR
Tidsramme: Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å ha nytte, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Varighet av respons (mORR) vil bli definert som antall dager fra datoen for første respons (CR, PR eller mCR) til den tidligste dokumentasjonen av progressiv sykdom eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å ha nytte, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Varighet av ORR
Tidsramme: Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å ha nytte, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Varighet av respons (ORR) vil bli definert som antall dager fra datoen for første respons (CR eller PR) til den tidligste dokumentasjonen av progressiv sykdom eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å ha nytte, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Rate av AML-transformasjon
Tidsramme: Målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for dokumentert AML-transformasjon, definert som tilstedeværelsen av blastantall større enn eller lik 20 % i enten perifert blod eller benmarg i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
AML-transformasjonshastigheten er definert som andelen deltakere som er transformert til akutt myelogen leukemi.
Målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for dokumentert AML-transformasjon, definert som tilstedeværelsen av blastantall større enn eller lik 20 % i enten perifert blod eller benmarg i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Tid til første respons (CR)
Tidsramme: Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å dra nytte av det, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke, og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Tid til første respons (CR) vil bli definert som antall dager fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første respons av CR.
Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å dra nytte av det, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke, og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Tid til første respons (mORR)
Tidsramme: Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å ha nytte, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Tid til første respons (mORR) vil bli definert som antall dager fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første respons av (CR, PR eller mCR).
Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å ha nytte, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Tid til første respons (ORR)
Tidsramme: Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å ha nytte, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.
Tid til første respons (ORR) vil bli definert som antall dager fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første respons av (CR eller PR).
Målt fra syklus 1 dag 1 så lenge deltakeren fortsetter å ha nytte, eller til forekomsten av uakseptabel toksisitet, død, utøvelse av etterforskers skjønn eller tilbaketrekking av samtykke og i en forventet maksimal varighet på 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-531
  • 2016-001657-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer (MDS)

Kliniske studier på Azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere