Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van venetoclax in combinatie met azacitidine bij deelnemers met therapienaïeve myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico

25 januari 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1b-dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van Venetoclax in combinatie met azacitidine bij proefpersonen met niet eerder behandeld myelodysplastisch syndroom met een hoger risico (MDS)

Dit is een fase 1b, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, dosisbepalende studie ter evaluatie van venetoclax in combinatie met azacitidine bij deelnemers met niet eerder behandeld MDS met een hoger risico, bestaande uit een dosis-escalatiegedeelte en een veiligheidsuitbreidingsgedeelte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

129

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 154958
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Duplicate_St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 222846
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital /ID# 154954
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 222410
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 154957
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 154990
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health /ID# 154955
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health /ID# 154956
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 222847
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152947
  • Duitsland
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153760
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 153139
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 153140
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 153141
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gus /ID# 153958
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153142
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 153827
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 153828
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 153763
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 153764
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 158810
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 156489
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 156492
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 222567
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 154155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 153673
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 153669
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 153672
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 152735
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 153671
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 153661
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155524
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 152734
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 153662
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 222769
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 152738
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 153809

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet een gedocumenteerde diagnose hebben van onbehandeld de novo MDS met:

    • Risicocategorieën van het International Prognostic Scoring System (IPSS) Int-2 of Hoog (minimale IPSS-totaalscore van 1,5) OF Herziene IPSS (IPSS-R)-categorieën intermediair, hoog of zeer hoog (score van > 3) en
    • Aanwezigheid van minder dan 20% beenmergblasten per beenmergbiopsie/aspiraat.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van minder dan of gelijk aan 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft eerdere therapie voor MDS gekregen. (Voorafgaande ondersteunende zorg in de vorm van transfusies of groeifactoren etc. wordt niet beschouwd als eerdere therapie).
  • Deelnemer heeft eerdere therapie gekregen met een BCL-2 Homology 3 (BH3) mimeticum.

  • Deelnemer heeft een andere diagnose dan eerder onbehandeld de novo MDS (zoals gedefinieerd in het protocol), waaronder:

    • MDS met IPSS-risicocategorieën Laag of Int-1 (totale IPSS-score < 1,5)
    • Therapiegerelateerde MDS (t-MDS).
    • MDS evolueert van een reeds bestaand myeloproliferatief neoplasma (MPN).
    • MDS/MPN waaronder chronische myelomonocytische leukemie (CMML), atypische chronische myeloïde leukemie (CML), juveniele myelomonocytische leukemie (JMML) en niet-classificeerbare MDS/MPN.
  • Deelnemer heeft een allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) of solide-orgaantransplantatie ondergaan.
  • Deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend verzwakt vaccin gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax + Azacitidine
Geneesmiddel: Azacitidine
Poeder voor injectie; subcutaan (SC) of intraveneus (IV) ingenomen; Toegediend op dag 1-7 van een cyclus van 28 dagen of dag 1-5 van week 1 en dag 1-2 van week 2 van een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Venetoclax
Mondeling; Tablet
Andere namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC[0 tot oneindig] voor azacitidine
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Tijd 0 tot oneindige tijd.
Tot 32 dagen
AUCt voor Azacitidine
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (AUCt) voor azacitidine.
Tot 32 dagen
Cmax van venetoclax
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van venetoclax.
Tot 32 dagen
AUCt voor venetoclax
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (AUCt) voor venetoclax.
Tot 32 dagen
Tmax van venetoclax
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
Tijd tot Cmax (piektijd, Tmax) van venetoclax.
Tot 32 dagen
Aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) en doseringsschema van venetoclax in combinatie met azacitidine
Tijdsspanne: Gemeten van dag 1 tot dag 28 per dosisniveau.
De RPTD van venetoclax [gezamenlijk toegediende venetoclax en azacitidine] zal worden bepaald tijdens de dosisescalatiefase van het onderzoek. RPTD zal worden bepaald aan de hand van beschikbare veiligheids- en farmacokinetische gegevens [na voltooiing van de dosisescalatiefase].
Gemeten van dag 1 tot dag 28 per dosisniveau.
Halfwaardetijd (t[1/2]) voor azacitidine
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t[1/2]) voor azacitidine.
Tot 32 dagen
Cmax voor azacitidine
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van azacitidine.
Tot 32 dagen
AUC[0-24] voor venetoclax
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
AUC over een dosisinterval van 24 uur (AUC[0-24]) voor venetoclax.
Tot 32 dagen
Klaring (CL) voor azacitidine
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
Klaring wordt gedefinieerd als het plasmavolume dat per tijdseenheid van het geneesmiddel wordt geklaard.
Tot 32 dagen
Tmax voor azacitidine
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
Tijd tot Cmax (piektijd, Tmax) van azacitidine.
Tot 32 dagen
Percentage volledige remissie (CR).
Tijdsspanne: Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming, en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Het percentage volledige remissie zal worden gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons bereikte volgens de criteria van de International Working Group (IWG) 2006 voor myelodysplastische syndromen (MDS).
Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming, en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van de onafhankelijkheid van rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming, en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Percentage deelnemers dat RBC-transfusie-onafhankelijk wordt.
Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming, en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van vroegste ziekteprogressie of overlijden als gevolg van ziekteprogressie of febriele neutropenie, en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van vroegste ziekteprogressie of overlijden als gevolg van ziekteprogressie of febriele neutropenie.
Gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van vroegste ziekteprogressie of overlijden als gevolg van ziekteprogressie of febriele neutropenie, en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden, en tot 5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven.
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Gemeten vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden, en tot 5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven.
Hematologische verbetering (HI) tarief
Tijdsspanne: Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming, en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Percentage deelnemers met HI (erytroïde/bloedplaatjes/neutrofielen-responsen).
Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming, en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Snelheid van bloedplaatjes (PLT) transfusie-onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming, en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Percentage deelnemers dat onafhankelijk wordt van bloedplaatjestransfusie.
Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming, en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van vroegste ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook en tot 5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de vroegste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gemeten vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van vroegste ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook en tot 5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven
Tijd tot transformatie naar acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde AML-transformatie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een blastentelling groter dan of gelijk aan 20% in perifeer bloed of beenmerg gedurende een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde AML-transformatie.
Gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde AML-transformatie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een blastentelling groter dan of gelijk aan 20% in perifeer bloed of beenmerg gedurende een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
ORR (gelijk aan de percentages van volledige remissie [CR] + gedeeltelijke remissie [PR]) van venetoclax in combinatie met azacitidine.
Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de start van een nieuwe niet-protocol gespecificeerde MDS-therapie, en tot 5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven.
De tijd tot de volgende behandeling (TTNT) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van een nieuwe niet-protocol gespecificeerde MDS-therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gemeten vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de start van een nieuwe niet-protocol gespecificeerde MDS-therapie, en tot 5 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven.
Marrow Complete Remission (mCR)-percentage
Tijdsspanne: Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming, en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete mergrespons bereikte met of zonder hematologische verbetering volgens de criteria van de International Working Group (IWG) 2006 voor myelodysplastische syndromen.
Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming, en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Gewijzigd totaal responspercentage (mORR)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
mORR (gelijk aan CR + PR + mCR) van venetoclax in combinatie met azacitidine.
Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Duur van CR
Tijdsspanne: Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming, en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
De duur van CR wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste CR-respons tot de vroegste documentatie van voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming, en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Duur van mORR
Tijdsspanne: Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
De duur van de respons (mORR) wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste respons (CR, PR of mCR) tot de vroegste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Duur van ORR
Tijdsspanne: Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
De duur van de respons (ORR) wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste respons (CR of PR) tot de vroegste documentatie van voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Snelheid van AML-transformatie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde AML-transformatie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een blastentelling groter dan of gelijk aan 20% in perifeer bloed of beenmerg gedurende een verwachte maximale duur van 24 maanden.
De AML-transformatiesnelheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat is getransformeerd naar acute myelogene leukemie.
Gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde AML-transformatie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een blastentelling groter dan of gelijk aan 20% in perifeer bloed of beenmerg gedurende een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Tijd tot eerste reactie (CR)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming, en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Tijd tot eerste respons (CR) wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste respons van CR.
Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming, en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Tijd tot eerste reactie (mORR)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Tijd tot eerste respons (mORR) wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste respons van (CR, PR of mCR).
Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Tijd tot eerste reactie (ORR)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.
Tijd tot eerste respons (ORR) wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste respons van (CR of PR).
Gemeten vanaf Cyclus 1 Dag 1 zolang de deelnemer er baat bij blijft hebben, of tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitoefening van het oordeel van de onderzoeker of intrekking van toestemming en voor een verwachte maximale duur van 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-531
  • 2016-001657-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen (MDS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren