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Uno studio che valuta Venetoclax in combinazione con azacitidina in partecipanti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS) naïve al trattamento

25 gennaio 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1b sull'aumento della dose che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di Venetoclax in combinazione con azacitidina in soggetti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio naïve al trattamento (MDS)

Questo è uno studio di fase 1b, in aperto, non randomizzato, multicentrico, di determinazione della dose che valuta venetoclax in combinazione con azacitidina in partecipanti con MDS ad alto rischio naïve al trattamento che comprende una parte di aumento della dose e una parte di espansione della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

129

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 154958
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Duplicate_St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 222846
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 154954
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 222410
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 154957
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 154990
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 154955
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 154956
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 222847
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152947
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 153827
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 153828
  • Germania
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153760
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 153139
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 153140
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 153141
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gus /ID# 153958
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153142
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 153763
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 153764
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 158810
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 156489
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 156492
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 222567
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 154155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 153673
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 153669
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 153672
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 152735
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 153671
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 153661
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155524
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 152734
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 153662
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 222769
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 152738
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 153809

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di MDS de novo non trattata con:

    • Categorie di rischio IPSS (International Prognostic Scoring System) Int-2 o Alto (punteggio complessivo IPSS minimo di 1,5) OPPURE Categorie IPSS riviste (IPSS-R) intermedio, alto o molto alto (punteggio > 3) e
    • Presenza di meno del 20% di blasti midollari per biopsia/aspirato midollare.
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia precedente per MDS. (Le precedenti cure di supporto sotto forma di trasfusioni o fattori di crescita, ecc., non sono considerate terapie precedenti).
  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia con un mimetico BCL-2 Homology 3 (BH3).

  • - Il partecipante ha una diagnosi diversa da MDS de novo precedentemente non trattata (come definito nel protocollo), tra cui:

    • MDS con categorie di rischio IPSS Basso o Int-1 (punteggio IPSS complessivo < 1,5)
    • MDS correlata alla terapia (t-MDS).
    • MDS che si evolve da una preesistente neoplasia mieloproliferativa (MPN).
    • MDS/MPN inclusa la leucemia mielomonocitica cronica (CMML), la leucemia mieloide cronica atipica (LMC), la leucemia mielomonocitica giovanile (JMML) e la MDS/MPN non classificabile.
  • - Il partecipante ha ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o trapianto di organi solidi.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax + Azacitidina
Droga: Azacitidina
Polvere per iniezione; assunto per via sottocutanea (SC) o per via endovenosa (IV); Somministrato nei giorni 1-7 di un ciclo di 28 giorni o nei giorni 1-5 della settimana 1 e nei giorni 1-2 della settimana 2 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Venetoclax
Orale; Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC[da 0 a infinito] per l'azacitidina
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito.
Fino a 32 giorni
AUCt per l'azacitidina
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) da 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) per l'azacitidina.
Fino a 32 giorni
Cmax di venetoclax
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di venetoclax.
Fino a 32 giorni
AUCt per venetoclax
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) per venetoclax.
Fino a 32 giorni
Tmax di venetoclax
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Tempo alla Cmax (ora di punta, Tmax) di venetoclax.
Fino a 32 giorni
Dose raccomandata di fase 2 (RPTD) e schema posologico di venetoclax in combinazione con azacitidina
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 1 al giorno 28 per livello di dose.
L'RPTD di venetoclax [venetoclax e azacitidina co-somministrati] sarà determinato durante la fase di aumento della dose dello studio. L'RPTD sarà determinato utilizzando i dati disponibili sulla sicurezza e sulla farmacocinetica [al termine della fase di aumento della dose].
Misurato dal giorno 1 al giorno 28 per livello di dose.
Emivita (t[1/2]) per azacitidina
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Emivita di eliminazione terminale (t[1/2]) per azacitidina.
Fino a 32 giorni
Cmax per azacitidina
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di azacitidina.
Fino a 32 giorni
AUC[0-24] per venetoclax
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
AUC in un intervallo di dose di 24 ore (AUC[0-24]) per venetoclax.
Fino a 32 giorni
Clearance (CL) per azacitidina
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
La clearance è definita come il volume di plasma eliminato dal farmaco per unità di tempo.
Fino a 32 giorni
Tmax per azacitidina
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Tempo a Cmax (tempo di punta, Tmax) di azacitidine.
Fino a 32 giorni
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Il tasso di remissione completa sarà definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa secondo i criteri del Gruppo di lavoro internazionale (IWG) 2006 per le sindromi mielodisplastiche (MDS).
Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di indipendenza trasfusionale di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Percentuali di partecipanti che diventano indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi.
Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione della malattia o decesso dovuto alla progressione della malattia o alla neutropenia febbrile e per una durata massima prevista di 24 mesi.
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione della malattia o del decesso dovuto alla progressione della malattia o alla neutropenia febbrile.
Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione della malattia o decesso dovuto alla progressione della malattia o alla neutropenia febbrile e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data del decesso e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante.
La OS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Misurato dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data del decesso e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante.
Tasso di miglioramento ematologico (HI).
Lasso di tempo: Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Percentuali di partecipanti con HI (risposte eritroidi/piastriniche/neutrofili).
Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Tasso di indipendenza trasfusionale piastrinica (PLT).
Lasso di tempo: Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Percentuali di partecipanti che diventano indipendenti dalla trasfusione piastrinica.
Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione della malattia, morte per qualsiasi causa e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) sarà definita come il numero di giorni dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione della malattia, morte per qualsiasi causa e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Tempo di trasformazione in leucemia mieloide acuta (LMA)
Lasso di tempo: Misurata dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della trasformazione AML documentata, definita come la presenza di un numero di blasti maggiore o uguale al 20% nel sangue periferico o nel midollo osseo per una durata massima prevista di 24 mesi.
Definito come il numero di giorni dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della trasformazione AML documentata.
Misurata dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della trasformazione AML documentata, definita come la presenza di un numero di blasti maggiore o uguale al 20% nel sangue periferico o nel midollo osseo per una durata massima prevista di 24 mesi.
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o ritiro del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
ORR (uguale ai tassi di remissione completa [CR] + remissione parziale [PR]) di venetoclax in combinazione con azacitidina.
Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o ritiro del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Misurato dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'inizio della nuova terapia per MDS non specificata dal protocollo e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante.
Il tempo al trattamento successivo (TTNT) sarà definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio all'inizio di una nuova terapia per MDS non specificata dal protocollo o al decesso per qualsiasi causa.
Misurato dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'inizio della nuova terapia per MDS non specificata dal protocollo e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante.
Tasso di remissione completa del midollo (mCR).
Lasso di tempo: Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta midollare completa con o senza miglioramento ematologico secondo i criteri 2006 dell'International Working Group (IWG) per le sindromi mielodisplastiche.
Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Tasso di risposta globale modificato (mORR)
Lasso di tempo: Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o ritiro del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
mORR (uguale a CR + PR + mCR) di venetoclax in combinazione con azacitidina.
Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o ritiro del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Durata CR
Lasso di tempo: Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
La durata della CR sarà definita come il numero di giorni dalla data della prima risposta CR alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Durata di mORR
Lasso di tempo: Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o ritiro del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
La durata della risposta (mORR) sarà definita come il numero di giorni dalla data della prima risposta (CR, PR o mCR) alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o ritiro del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Durata dell'ORR
Lasso di tempo: Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o ritiro del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
La durata della risposta (ORR) sarà definita come il numero di giorni dalla data della prima risposta (CR o PR) alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o ritiro del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Tasso di trasformazione AML
Lasso di tempo: Misurata dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della trasformazione AML documentata, definita come la presenza di un numero di blasti maggiore o uguale al 20% nel sangue periferico o nel midollo osseo per una durata massima prevista di 24 mesi.
Il tasso di trasformazione AML è definito come la percentuale di partecipanti trasformati in leucemia mieloide acuta.
Misurata dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della trasformazione AML documentata, definita come la presenza di un numero di blasti maggiore o uguale al 20% nel sangue periferico o nel midollo osseo per una durata massima prevista di 24 mesi.
Tempo alla prima risposta (CR)
Lasso di tempo: Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Il tempo alla prima risposta (CR) sarà definito come il numero di giorni dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta di CR.
Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Tempo alla prima risposta (mORR)
Lasso di tempo: Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o ritiro del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Il tempo alla prima risposta (mORR) sarà definito come il numero di giorni dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta di (CR, PR o mCR).
Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o ritiro del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Tempo alla prima risposta (ORR)
Lasso di tempo: Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o ritiro del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Il tempo alla prima risposta (ORR) sarà definito come il numero di giorni dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta di (CR o PR).
Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 fintanto che il partecipante continua a beneficiare, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o ritiro del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-531
  • 2016-001657-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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