Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que evaluó venetoclax en combinación con azacitidina en participantes con síndromes mielodisplásicos (MDS) de alto riesgo sin tratamiento previo

25 de enero de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1b de escalada de dosis que evalúa la seguridad y la farmacocinética de venetoclax en combinación con azacitidina en sujetos con síndromes mielodisplásicos (MDS) de mayor riesgo sin tratamiento previo

Este es un estudio de búsqueda de dosis de Fase 1b, abierto, no aleatorizado, multicéntrico, que evalúa venetoclax en combinación con azacitidina en participantes con SMD de alto riesgo sin tratamiento previo que comprende una parte de aumento de dosis y una parte de expansión de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

129

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153760
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 153139
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 153140
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 153141
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gus /ID# 153958
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153142
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 154958
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Duplicate_St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 222846
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 154954
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 222410
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 154957
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 154990
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 154955
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 154956
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 222847
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152947
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 154155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 153673
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 153669
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 153672
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 152735
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 153671
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 153661
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155524
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 152734
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 153662
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 222769
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 152738
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 153809
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 153827
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 153828
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 153763
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 153764
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 158810
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 156489
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 156492
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 222567

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener un diagnóstico documentado de MDS de novo no tratado con:

    • Categorías de riesgo del Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico (IPSS) Int-2 o Alto (puntaje general mínimo del IPSS de 1.5) O Categorías de riesgo del IPSS revisado (IPSS-R) intermedio, alto o muy alto (puntaje de > 3) y
    • Presencia de menos del 20% de blastos de médula ósea por biopsia/aspirado de médula ósea.
  • Puntaje de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a 2.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha recibido terapia previa para SMD. (La atención de apoyo previa en forma de transfusiones o factores de crecimiento, etc., no se considera terapia previa).
  • El participante ha recibido terapia previa con un mimético BCL-2 Homology 3 (BH3).

  • El participante tiene un diagnóstico diferente al MDS de novo no tratado previamente (como se define en el protocolo), que incluye:

    • MDS con categorías de riesgo IPSS Low o Int-1 (puntuación IPSS general < 1,5)
    • SMD relacionado con la terapia (t-MDS).
    • MDS que evoluciona de una neoplasia mieloproliferativa preexistente (MPN).
    • MDS/MPN que incluye leucemia mielomonocítica crónica (CMML), leucemia mieloide crónica atípica (CML), leucemia mielomonocítica juvenil (JMML) y MDS/MPN inclasificable.
  • El participante ha recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) o un trasplante de órganos sólidos.
  • El participante ha recibido una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venetoclax + Azacitidina
Droga: Azacitidina
Polvo para inyección; tomado por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV); Administrado los días 1 a 7 de un ciclo de 28 días o los días 1 a 5 de la semana 1 y los días 1 a 2 de la semana 2 de un ciclo de 28 días.
Droga: Venetoclax
Oral; Tableta
Otros nombres:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC[0 a infinito] para azacitidina
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el Tiempo 0 hasta el tiempo infinito.
Hasta 32 días
AUCt para azacitidina
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt) de azacitidina.
Hasta 32 días
Cmax de venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) de venetoclax.
Hasta 32 días
AUCt para venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt) de venetoclax.
Hasta 32 días
Tmax de venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Tiempo hasta la Cmax (tiempo pico, Tmax) de venetoclax.
Hasta 32 días
Dosis recomendada de fase 2 (RPTD) y programa de dosificación de venetoclax en combinación con azacitidina
Periodo de tiempo: Medido desde el día 1 hasta el día 28 por nivel de dosis.
La RPTD de venetoclax [venetoclax y azacitidina coadministrados] se determinará durante la fase de escalada de dosis del estudio. La RPTD se determinará utilizando los datos farmacocinéticos y de seguridad disponibles [una vez finalizada la fase de aumento de la dosis].
Medido desde el día 1 hasta el día 28 por nivel de dosis.
Vida media (t[1/2]) para azacitidina
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Semivida de eliminación terminal (t[1/2]) de azacitidina.
Hasta 32 días
Cmax para azacitidina
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) de azacitidina.
Hasta 32 días
AUC[0-24] para venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
AUC durante un intervalo de dosis de 24 horas (AUC[0-24]) para venetoclax.
Hasta 32 días
Aclaramiento (CL) para azacitidina
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
El aclaramiento se define como el volumen de plasma eliminado del fármaco por unidad de tiempo.
Hasta 32 días
Tmax para azacitidina
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Tiempo hasta la Cmax (tiempo pico, Tmax) de azacitidina.
Hasta 32 días
Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento, y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
La tasa de remisión completa se definirá como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa según los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG) de 2006 para los síndromes mielodisplásicos (MDS).
Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento, y por una duración máxima anticipada de 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de independencia transfusional de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento, y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
Porcentajes de participantes que se vuelven independientes de las transfusiones de glóbulos rojos.
Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento, y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad o neutropenia febril, y durante una duración máxima anticipada de 24 meses.
La SLP se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad o neutropenia febril.
Medido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad o neutropenia febril, y durante una duración máxima anticipada de 24 meses.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte, y hasta 5 años después de la inscripción del último participante.
La OS se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Medido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte, y hasta 5 años después de la inscripción del último participante.
Tasa de mejora hematológica (HI)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento, y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
Porcentajes de participantes con HI (respuestas eritroides/plaquetas/neutrófilos).
Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento, y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
Tasa de independencia transfusional de plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento, y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
Porcentajes de participantes que se vuelven independientes de la transfusión de plaquetas.
Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento, y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad, muerte por cualquier causa y hasta 5 años después de la inscripción del último participante
La supervivencia libre de eventos (SSC) se definirá como el número de días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Medido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad, muerte por cualquier causa y hasta 5 años después de la inscripción del último participante
Tiempo de transformación a leucemia mieloide aguda (LMA)
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la transformación documentada de la LMA, definida como la presencia de un recuento de blastos mayor o igual al 20 % en sangre periférica o médula ósea durante una duración máxima anticipada de 24 meses.
Definido como el número de días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la transformación de AML documentada.
Medido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la transformación documentada de la LMA, definida como la presencia de un recuento de blastos mayor o igual al 20 % en sangre periférica o médula ósea durante una duración máxima anticipada de 24 meses.
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
ORR (igual a las tasas de remisión completa [RC] + remisión parcial [PR]) de venetoclax en combinación con azacitidina.
Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Medido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el inicio de una nueva terapia para SMD no especificada en el protocolo y hasta 5 años después de la inscripción del último participante.
El tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) se definirá como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el inicio de una nueva terapia para SMD no especificada en el protocolo o la muerte por cualquier causa.
Medido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el inicio de una nueva terapia para SMD no especificada en el protocolo y hasta 5 años después de la inscripción del último participante.
Tasa de remisión completa de la médula ósea (mCR)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento, y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
Definido como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa de la médula con o sin mejoría hematológica según los criterios del International Working Group (IWG) 2006 para síndromes mielodisplásicos.
Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento, y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
Tasa de respuesta global modificada (mORR)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
mORR (igual a CR + PR + mCR) de venetoclax en combinación con azacitidina.
Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
Duración de RC
Periodo de tiempo: Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento, y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
La duración de la CR se definirá como el número de días desde la fecha de la primera respuesta CR hasta la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento, y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
Duración de mORR
Periodo de tiempo: Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
La duración de la respuesta (mORR) se definirá como el número de días desde la fecha de la primera respuesta (CR, PR o mCR) hasta la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
Duración de la TRO
Periodo de tiempo: Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
La duración de la respuesta (ORR) se definirá como el número de días desde la fecha de la primera respuesta (CR o PR) hasta la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
Tasa de transformación AML
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la transformación documentada de la LMA, definida como la presencia de un recuento de blastos mayor o igual al 20 % en sangre periférica o médula ósea durante una duración máxima anticipada de 24 meses.
La tasa de transformación de AML se define como la proporción de participantes transformados a leucemia mielógena aguda.
Medido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la transformación documentada de la LMA, definida como la presencia de un recuento de blastos mayor o igual al 20 % en sangre periférica o médula ósea durante una duración máxima anticipada de 24 meses.
Tiempo hasta la primera respuesta (CR)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento, y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
El tiempo hasta la primera respuesta (RC) se definirá como el número de días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera respuesta de RC.
Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento, y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
Tiempo hasta la primera respuesta (mORR)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
El tiempo hasta la primera respuesta (mORR) se definirá como el número de días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera respuesta de (CR, PR o mCR).
Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
Tiempo hasta la primera respuesta (ORR)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento y por una duración máxima anticipada de 24 meses.
El tiempo hasta la primera respuesta (ORR) se definirá como el número de días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera respuesta (CR o PR).
Medido desde el Día 1 del Ciclo 1 mientras el participante continúe beneficiándose, o hasta que ocurra toxicidad inaceptable, muerte, ejercicio de la discreción del investigador o retiro del consentimiento y por una duración máxima anticipada de 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-531
  • 2016-001657-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndromes mielodisplásicos (SMD)

Ensayos clínicos sobre Azacitidina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir