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Um estudo avaliando Venetoclax em combinação com azacitidina em participantes com síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto risco sem tratamento prévio

25 de janeiro de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1b avaliando a segurança e a farmacocinética de Venetoclax em combinação com azacitidina em indivíduos com síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto risco sem tratamento prévio

Este é um estudo de fase 1b, aberto, não randomizado, multicêntrico, de determinação de dose, avaliando venetoclax em combinação com azacitidina em participantes com SMD de alto risco sem tratamento prévio, compreendendo uma porção de escalonamento de dose e uma porção de expansão de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

129

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153760
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 153139
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 153140
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 153141
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gus /ID# 153958
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153142
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 154958
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Duplicate_St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 222846
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Hospital /ID# 154954
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 222410
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 154957
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 154990
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health /ID# 154955
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health /ID# 154956
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 222847
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152947
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 154155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 153673
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 153669
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 153672
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 152735
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 153671
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 153661
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155524
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 152734
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 153662
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 222769
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 152738
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 153809
  • França
      • Paris, França, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 153827
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 153828
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 153763
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 153764
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 158810
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 156489
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 156492
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 222567

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter diagnóstico documentado de SMD de novo não tratada com:

    • Categorias de risco do Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico (IPSS) Int-2 ou Alto (pontuação geral IPSS mínima de 1,5) OU Categorias de IPSS revisadas (IPSS-R) intermediárias, altas ou muito altas (pontuação de > 3) e
    • Presença de menos de 20% de blastos de medula óssea por biópsia/aspirado de medula óssea.
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.

Critério de exclusão:

  • O participante recebeu terapia anterior para MDS. (Cuidados de suporte prévios na forma de transfusões ou fatores de crescimento, etc., não são considerados terapia prévia).
  • O participante recebeu terapia anterior com um mimético BCL-2 Homology 3 (BH3).

  • O participante tem um diagnóstico diferente de MDS de novo não tratada anteriormente (conforme definido no protocolo), incluindo:

    • MDS com categorias de risco IPSS Baixa ou Int-1 (pontuação IPSS geral < 1,5)
    • MDS relacionada à terapia (t-MDS).
    • SMD evoluindo de uma neoplasia mieloproliferativa (MPN) preexistente.
    • MDS/MPN incluindo leucemia mielomonocítica crônica (CMML), leucemia mielóide crônica atípica (CML), leucemia mielomonocítica juvenil (JMML) e MDS/MPN não classificáveis.
  • O participante recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) ou transplante de órgãos sólidos.
  • O participante recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Venetoclax + Azacitidina
Medicamento: Azacitidina
Pó para injeção; tomado por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV); Administrado nos Dias 1-7 do ciclo de 28 dias ou Dias 1-5 da Semana 1 e Dias 1-2 da Semana 2 do ciclo de 28 dias.
Medicamento: Venetoclax
Oral; Tábua
Outros nomes:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC[0 ao infinito] para azacitidina
Prazo: Até 32 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o Tempo 0 até o tempo infinito.
Até 32 dias
AUCt para Azacitidina
Prazo: Até 32 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de 0 até o momento da última concentração mensurável (AUCt) para azacitidina.
Até 32 dias
Cmáx de venetoclax
Prazo: Até 32 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax) de venetoclax.
Até 32 dias
AUCt para venetoclax
Prazo: Até 32 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de 0 até o momento da última concentração mensurável (AUCt) para venetoclax.
Até 32 dias
Tmáx de venetoclax
Prazo: Até 32 dias
Tempo para Cmax (horário de pico, Tmax) de venetoclax.
Até 32 dias
Dose recomendada da Fase 2 (RPTD) e esquema posológico de venetoclax em combinação com azacitidina
Prazo: Medido do dia 1 até o dia 28 por nível de dose.
O RPTD de venetoclax [co-administrado venetoclax e azacitidina] será determinado durante a fase de escalonamento de dose do estudo. A RPTD será determinada usando os dados de segurança e farmacocinética disponíveis [após a conclusão da fase de escalonamento de dose].
Medido do dia 1 até o dia 28 por nível de dose.
Meia-vida (t[1/2]) para azacitidina
Prazo: Até 32 dias
Meia-vida de eliminação terminal (t[1/2]) para azacitidina.
Até 32 dias
Cmax para azacitidina
Prazo: Até 32 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax) de azacitidina.
Até 32 dias
AUC[0-24] para venetoclax
Prazo: Até 32 dias
AUC durante um intervalo de dose de 24 horas (AUC[0-24]) para venetoclax.
Até 32 dias
Depuração (CL) para azacitidina
Prazo: Até 32 dias
A depuração é definida como o volume de plasma depurado do fármaco por unidade de tempo.
Até 32 dias
Tmax para azacitidina
Prazo: Até 32 dias
Tempo para Cmax (tempo de pico, Tmax) de azacitidina.
Até 32 dias
Taxa de Remissão Completa (CR)
Prazo: Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento, e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
A taxa de remissão completa será definida como a proporção de participantes que alcançaram uma resposta completa de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) 2006 para Síndromes Mielodisplásicas (MDS).
Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento, e por uma duração máxima prevista de 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento, e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Porcentagens de participantes que se tornaram independentes de transfusão de hemácias.
Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento, e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Medido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão mais precoce da doença ou morte devido à progressão da doença ou neutropenia febril, e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
PFS é definido como o número de dias a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão da doença mais precoce ou morte devido à progressão da doença ou neutropenia febril.
Medido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão mais precoce da doença ou morte devido à progressão da doença ou neutropenia febril, e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Medido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte e por até 5 anos após a inscrição do último participante.
OS é definido como o número de dias a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Medido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte e por até 5 anos após a inscrição do último participante.
Taxa de Melhora Hematológica (HI)
Prazo: Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento, e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Porcentagens de participantes com HI (respostas de eritróides/plaquetas/neutrófilos).
Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento, e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Taxa de independência de transfusão de plaquetas (PLT)
Prazo: Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento, e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Porcentagens de participantes que se tornaram independentes de transfusão de plaquetas.
Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento, e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Medido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão mais precoce da doença, morte por qualquer causa e por até 5 anos após o último participante ser inscrito
A sobrevida livre de eventos (EFS) será definida como o número de dias a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Medido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão mais precoce da doença, morte por qualquer causa e por até 5 anos após o último participante ser inscrito
Tempo de transformação para leucemia mielóide aguda (LMA)
Prazo: Medido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da transformação AML documentada, definida como a presença de contagem de blastos maior ou igual a 20% no sangue periférico ou na medula óssea por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Definido como o número de dias a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da transformação AML documentada.
Medido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da transformação AML documentada, definida como a presença de contagem de blastos maior ou igual a 20% no sangue periférico ou na medula óssea por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
ORR (igual às taxas de remissão completa [CR] + remissão parcial [PR]) de venetoclax em combinação com azacitidina.
Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Medido desde a primeira dose do medicamento do estudo até o início da nova terapia MDS não especificada pelo protocolo e por até 5 anos após o último participante ser inscrito.
O tempo até o próximo tratamento (TTNT) será definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o início de uma nova terapia MDS não especificada pelo protocolo ou morte por qualquer causa.
Medido desde a primeira dose do medicamento do estudo até o início da nova terapia MDS não especificada pelo protocolo e por até 5 anos após o último participante ser inscrito.
Taxa de remissão completa da medula (mCR)
Prazo: Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento, e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Definido como a proporção de participantes que atingiram uma resposta completa da medula com ou sem melhora hematológica de acordo com os critérios do International Working Group (IWG) 2006 para síndromes mielodisplásicas.
Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento, e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Taxa de resposta geral modificada (mORR)
Prazo: Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
mORR (igual a CR + PR + mCR) de venetoclax em combinação com azacitidina.
Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Duração do CR
Prazo: Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento, e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
A duração da CR será definida como o número de dias a partir da data da primeira resposta CR até a primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento, e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Duração do mORR
Prazo: Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
A duração da resposta (mORR) será definida como o número de dias a partir da data da primeira resposta (CR, PR ou mCR) até a primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Duração da ORR
Prazo: Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
A duração da resposta (ORR) será definida como o número de dias a partir da data da primeira resposta (CR ou PR) até a primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Taxa de transformação AML
Prazo: Medido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da transformação AML documentada, definida como a presença de contagem de blastos maior ou igual a 20% no sangue periférico ou na medula óssea por uma duração máxima prevista de 24 meses.
A taxa de transformação AML é definida como a proporção de participantes transformados em Leucemia Mielóide Aguda.
Medido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da transformação AML documentada, definida como a presença de contagem de blastos maior ou igual a 20% no sangue periférico ou na medula óssea por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Tempo para a Primeira Resposta (CR)
Prazo: Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento, e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
O tempo para a primeira resposta (CR) será definido como o número de dias desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira resposta de CR.
Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento, e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Tempo para a Primeira Resposta (mORR)
Prazo: Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
O tempo para a primeira resposta (mORR) será definido como o número de dias a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira resposta de (CR, PR ou mCR).
Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
Tempo para a Primeira Resposta (ORR)
Prazo: Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento e por uma duração máxima prevista de 24 meses.
O tempo para a primeira resposta (ORR) será definido como o número de dias a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira resposta de (CR ou PR).
Medido a partir do Ciclo 1, Dia 1, desde que o participante continue a se beneficiar, ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável, morte, exercício do critério do investigador ou retirada do consentimento e por uma duração máxima prevista de 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M15-531
  • 2016-001657-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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