Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar Venetoclax i kombination med azacitidin hos deltagare med behandlingsnaiva högriskmyelodysplastiska syndrom (MDS)

10 augusti 2026 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1b dosupptrappningsstudie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för Venetoclax i kombination med azacitidin hos patienter med behandlingsnaiva högriskmyelodysplastiska syndrom (MDS)

Detta är en fas 1b, öppen, icke-randomiserad, multicenter, dosfinnande studie som utvärderar venetoclax i kombination med azacitidin hos deltagare med behandlingsnaiva MDS med högre risk, omfattande en dosökningsdel och en säkerhetsexpansionsdel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 154958
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Duplicate_St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 222846
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 154954
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 222410
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 154957
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Duplicate_Princess Alexandra Hospital /ID# 154990
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 154955
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 154956
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 222847
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 153827
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 153828
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719-1478
        • Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 154155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 153673
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 153669
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 153672
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 152735
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 153671
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 153661
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155524
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 152734
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 153662
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 222769
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 152738
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 153809
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 153763
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 153764
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152947
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 158810
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 156489
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 156492
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 222567
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153760
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 153140
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 153139
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 153141
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gus /ID# 153958
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153142

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha dokumenterad diagnos av obehandlad de novo MDS med:

    • International Prognostic Scoring System (IPSS) riskkategorier Int-2 eller Hög (minsta IPSS totalpoäng på 1,5) ELLER Reviderade IPSS (IPSS-R) kategorier mellan, hög eller mycket hög (poäng på > 3) och
    • Förekomst av mindre än 20 % benmärgsblaster per benmärgsbiopsi/aspirat.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationspoäng på mindre än eller lika med 2.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har tidigare fått behandling för MDS. (Föregående stödjande vård i form av transfusioner eller tillväxtfaktorer etc. anses inte som tidigare behandling).
  • Deltagaren har tidigare fått behandling med en BCL-2 Homology 3 (BH3) mimetik.

  • Deltagaren har en annan diagnos än tidigare obehandlad de novo MDS (enligt definitionen i protokollet) inklusive:

    • MDS med IPSS-riskkategorier Låg eller Int-1 (övergripande IPSS-poäng < 1,5)
    • Terapi-relaterad MDS (t-MDS).
    • MDS utvecklas från en redan existerande myeloproliferativ neoplasm (MPN).
    • MDS/MPN inklusive kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), atypisk kronisk myeloisk leukemi (CML), juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) och oklassificerbar MDS/MPN.
  • Deltagaren har fått allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT) eller solid organtransplantation.
  • Deltagaren har fått ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venetoclax + Azacitidin
Läkemedel: Azacitidin
Pulver för injektion; tas subkutant (SC) eller intravenöst (IV); Administreras på dag 1-7 av 28 dagars cykel eller dag 1-5 i vecka 1 & dag 1-2 i vecka 2 av 28 dagars cykel.
Läkemedel: Venetoclax
Oral; Läsplatta
Andra namn:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC[0 till oändlighet] för azacitidin
Tidsram: Upp till 32 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid.
Upp till 32 dagar
AUCt för azacitidin
Tidsram: Upp till 32 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen (AUCt) för azacitidin.
Upp till 32 dagar
Cmax för venetoclax
Tidsram: Upp till 32 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av venetoclax.
Upp till 32 dagar
AUCt för venetoclax
Tidsram: Upp till 32 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen (AUCt) för venetoclax.
Upp till 32 dagar
Tmax för venetoclax
Tidsram: Upp till 32 dagar
Tid till Cmax (topptid, Tmax) för venetoclax.
Upp till 32 dagar
Rekommenderad fas 2-dos (RPTD) och doseringsschema för venetoclax i kombination med azacitidin
Tidsram: Mätt från dag 1 till dag 28 per dosnivå.
RPTD för venetoclax [samadministrerad venetoclax och azacitidin] kommer att bestämmas under dosökningsfasen av studien. RPTD kommer att bestämmas med hjälp av tillgängliga säkerhets- och farmakokinetiska data [när dosökningsfasen har avslutats].
Mätt från dag 1 till dag 28 per dosnivå.
Halveringstid (t[1/2]) för azacitidin
Tidsram: Upp till 32 dagar
Terminal halveringstid (t[1/2]) för azacitidin.
Upp till 32 dagar
Cmax för azacitidin
Tidsram: Upp till 32 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av azacitidin.
Upp till 32 dagar
AUC[0-24] för venetoclax
Tidsram: Upp till 32 dagar
AUC över ett 24-timmars dosintervall (AUC[0-24]) för venetoclax.
Upp till 32 dagar
Clearance (CL) för azacitidin
Tidsram: Upp till 32 dagar
Clearance definieras som volymen plasma som rensas från läkemedlet per tidsenhet.
Upp till 32 dagar
Tmax för azacitidin
Tidsram: Upp till 32 dagar
Tid till Cmax (topptid, Tmax) för azacitidin.
Upp till 32 dagar
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke, och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Graden av fullständig remission kommer att definieras som andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar enligt International Working Group (IWG) 2006 kriterier för myelodysplastiska syndrom (MDS).
Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke, och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av transfusionsoberoende för röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke, och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Andel deltagare som blir RBC-transfusionsoberoende.
Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke, och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Mätt från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för tidigaste sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av sjukdomsprogression eller febril neutropeni, och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
PFS definieras som antalet dagar från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för tidigaste sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av sjukdomsprogression eller febril neutropeni.
Mätt från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för tidigaste sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av sjukdomsprogression eller febril neutropeni, och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Mätt från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till dödsdatumet och i upp till 5 år efter att den sista deltagaren registrerats.
OS definieras som antalet dagar från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Mätt från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till dödsdatumet och i upp till 5 år efter att den sista deltagaren registrerats.
Hastighet för hematologisk förbättring (HI).
Tidsram: Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke, och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Andel deltagare med HI (erytroid/trombocyt/neutrofila svar).
Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke, och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Graden av blodplättstransfusionsoberoende (PLT).
Tidsram: Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke, och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Andel deltagare som blir blodplättstransfusionsoberoende.
Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke, och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Event-free survival (EFS)
Tidsram: Mätt från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för tidigaste sjukdomsprogression, död oavsett orsak och i upp till 5 år efter att den sista deltagaren har registrerats
Händelsefri överlevnad (EFS) kommer att definieras som antalet dagar från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för tidigaste sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Mätt från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för tidigaste sjukdomsprogression, död oavsett orsak och i upp till 5 år efter att den sista deltagaren har registrerats
Dags för transformation till akut myeloid leukemi (AML)
Tidsram: Mätt från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad AML-transformation, definierat som närvaron av blastantal större än eller lika med 20 % i antingen perifert blod eller benmärg under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Definieras som antalet dagar från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad AML-transformation.
Mätt från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad AML-transformation, definierat som närvaron av blastantal större än eller lika med 20 % i antingen perifert blod eller benmärg under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Mätt från den första dosen av studieläkemedlet till start av ny icke-protokollspecificerad MDS-terapi, och i upp till 5 år efter att den sista deltagaren har registrerats.
Tid till nästa behandling (TTNT) kommer att definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till start av ny icke-protokollspecifik MDS-terapi eller dödsfall av någon orsak.
Mätt från den första dosen av studieläkemedlet till start av ny icke-protokollspecificerad MDS-terapi, och i upp till 5 år efter att den sista deltagaren har registrerats.
MCR-frekvens (Marrow Complete Remission).
Tidsram: Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke, och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Definierat som andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt märgsvar med eller utan hematologisk förbättring enligt International Working Group (IWG) 2006 kriterier för myelodysplastiska syndrom.
Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke, och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Varaktighet av CR
Tidsram: Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke, och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Varaktigheten av CR kommer att definieras som antalet dagar från datumet för första svar CR till den tidigaste dokumentationen av progressiv sjukdom eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke, och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Hastighet för AML-transformation
Tidsram: Mätt från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad AML-transformation, definierat som närvaron av blastantal större än eller lika med 20 % i antingen perifert blod eller benmärg under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
AML-transformationshastigheten definieras som andelen deltagare som transformerats till akut myelogen leukemi.
Mätt från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad AML-transformation, definierat som närvaron av blastantal större än eller lika med 20 % i antingen perifert blod eller benmärg under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Tid till första svar (CR)
Tidsram: Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke, och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Tid till första svar (CR) kommer att definieras som antalet dagar från datumet för första dosen av studieläkemedlet till datumet för det första svaret av CR.
Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke, och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Övergripande svarsfrekvens (OR)
Tidsram: Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
ELLER (likar med graden av fullständig remission [CR] + partiell remission [PR]) av venetoclax i kombination med azacitidin.
Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Modifierad total svarsfrekvens (mOR)
Tidsram: Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
mOR (motsvarande CR + PR + mCR) av venetoclax i kombination med azacitidin.
Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Varaktighet av mOR
Tidsram: Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Duration of response (mOR) kommer att definieras som antalet dagar från datum för första respons (CR, PR eller mCR) till den tidigaste dokumentationen av progressiv sjukdom eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Varaktighet av OR
Tidsram: Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Varaktighet av svar (OR) kommer att definieras som antalet dagar från datumet för första svar (CR eller PR) till den tidigaste dokumentationen av progressiv sjukdom eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Tid till första svar (mOR)
Tidsram: Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Tid till första svar (mOR) kommer att definieras som antalet dagar från datumet för första dosen av studieläkemedlet till datumet för det första svaret av (CR, PR eller mCR).
Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Tid till första svar (ELLER)
Tidsram: Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.
Tid till första svar (OR) kommer att definieras som antalet dagar från datumet för första dosen av studieläkemedlet till datumet för det första svaret av (CR eller PR).
Mätt från cykel 1 dag 1 så länge som deltagaren fortsätter att dra nytta av, eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, dödsfall, utövande av utredarens bedömning eller återkallande av samtycke och under en förväntad maximal varaktighet på 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

24 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-531
  • 2016-001657-41 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507154-32-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera